IWA 1 یک International Workshop Agreement یا «موافقت‌نامهٔ کارگاهی بین‌المللی» است که در سازمان بین‌المللی استاندارد برای راهنمایی مراکز درمانی جهت بهبود فرآیندها منتشر شد. عنوان کامل آخرین ویرایش آن IWA 1:2005 – سیستم‌های مدیریت کیفیت؛ راهنمای بهبود فرآیندها در سازمان‌های ارائه‌دهندهٔ خدمات سلامت است. این سند اکنون لغوشده (Withdrawn) است، اما از نظر تاریخی و فنی همچنان یک مرجع مفید برای فهمِ کاربرد ISO 9001 در حوزهٔ سلامت به شمار می‌آید. طبق صفحهٔ رسمی ISO، IWA 1 در ۳ اکتبر 2005 منتشر و در ۲۷ ژانویهٔ ۲۰۱۴ لغو شد.
- IWA چیست و چرا سریع‌تر از استانداردهای معمولی چرخهٔ عمر دارد؟
- دامنه و هدف IWA 1 برای مراکز درمانی
- رابطهٔ IWA 1 با ISO 9001 و ISO 9004
- اهداف کلیدی و مزیت‌های ادعایی
- چهار ایدهٔ محوری در IWA 1 برای مراکز درمانی
- گام‌های عملی پیاده‌سازی بر مبنای IWA 1 (برای بیمارستان‌ها/کلینیک‌ها)
- وضعیت امروز: IWA 1 لغو شده؛ به چه جایگزینی نگاه کنیم؟
- مقایسهٔ کاربردی برای تصمیم‌گیری امروز
- چند پرسش پرتکرار دربارهٔ IWA 1
- جمع‌بندی
- منابع منتخب
IWA چیست و چرا سریع‌تر از استانداردهای معمولی چرخهٔ عمر دارد؟
IWAها خارج از فرایند کامل تدوین استانداردهای ISO تهیه می‌شوند تا به‌سرعت یک توافق فنیِ قابل‌استفاده در اختیار ذی‌نفعان قرار دهند. بنا به توضیح ANSI (نهاد ملی استاندارد آمریکا)، IWAها معمولاً حداکثر ۶ سال استفاده می‌شوند و سپس یا لغو می‌شوند یا به سند ISO کامل تبدیل می‌گردند. بنابراین ماهیت IWA موقتی و «پل‌زن» است تا قبل از شکل‌گیری استانداردهای الزام‌آور، راهنمای کاربردی ارائه کند.
دامنه و هدف IWA 1 برای مراکز درمانی
به‌استناد متن IWA 1:2005، این راهنما برای هر نوع سازمان خدمات سلامت (از بیمارستان و درمانگاه تا واحدهای آموزشی/پژوهشی مرتبط) نوشته شده است؛ فارغ از نوع، اندازه و خدمت ارائه‌شده. هدف، راهنمایی فراتر از الزامات ISO 9001 است تا ضمن حفظ اثربخشی، کارآیی سیستم مدیریت کیفیت نیز مدنظر باشد و بهبود مستمرِ عملکرد سازمان از مسیر رضایت ذی‌نفعان دنبال شود.
در بخش 1.1 (افزودهٔ حوزهٔ سلامت) روشن تصریح می‌شود که این سند برای همهٔ سازمان‌هایی که در مدیریت، ارائه یا ادارهٔ محصولات/خدمات سلامت دخیل‌اند قابل استفاده است. همچنین با یادداشت می‌افزاید که برای لابراتوارهای پزشکی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاه‌های آزمون/کالیبراسیون، اسناد تخصصی‌تری مانند ISO 15189، ISO 13485 و ISO/IEC 17025 وجود دارد و IWA 1 میتواند مکمل داوطلبانه باشد.
نکتهٔ مهم دیگر، تمرکز بر بیمار/مراجع است: در مدل فرآیندی IWA 1، بیمار/Client «مشتری» سیستم درمانی تلقی می‌شود و طراحی، ارائه و مدیریت خدمت باید نهایتاً به نتیجهٔ درمانی/تجربهٔ بیمار گره بخورد. این مدل ضمن یادآوری «سوابق مراقبتی»، «طرح مراقبت»، و نقش «راهنماهای بالینی»، از سازمان‌ها می‌خواهد فرآیندهای اصلی و پشتیبان را در خدمت مسیر بیمار ترسیم و کنترل کنند.
رابطهٔ IWA 1 با ISO 9001 و ISO 9004
IWA 1 آشکارا بر شانهٔ ISO 9001:2000 و ISO 9004:2000 بنا شده است. چیدمان ویرایش ۲۰۰۵ به‌صراحت می‌گوید: متن داخل جعبه‌ها از ISO 9001:2000 است، متن سیاه خارج از جعبه از ISO 9004:2000 (راهنمای بهبود عملکرد) و متن ایتالیک افزودهٔ کمیتهٔ سلامت/صنعت برای انطباق با محیط درمانی است؛ افزون بر این، بخش «What to look for» نمونه‌هایی میدهد تا تیمها یادداشت‌های ممیزی‌پسند داشته باشند.
از منظر گواهی‌پذیری، خود IWA 1 برای صدور گواهینامه طراحی نشده است و در متن آمده که «برای گواهی/تنظیمی/قراردادی نیست». درعین‌حال پیش‌گفتار تکمیلی توضیح میدهد که پیاده‌سازی این رهنمودها میتواند به استقرار سیستمی همسو با ISO 9001 منجر شود که قابل گواهی‌شدن به ISO 9001 باشد—یعنی گواهی ISO 9001 می‌گیرید، نه گواهی IWA 1. این تمایز در خود سند ذکر شده است.
اهداف کلیدی و مزیت‌های ادعایی
در بخش مقدمهٔ IWA 1، اهدافی مانند بهبود کیفیت و ایمنی خدمات سلامت (در کنار نظام‌های اعتباربخشی)، افزایش ارزش افزوده برای سازمان و مشتری، بهبود تصویر و اعتماد عمومی و کاهش بار اضافی بر سازمان آمده است. همچنین به هم‌راستایی با اسناد بخشیِ دیگر (مانند TS 16949 در خودرو، AS 9100 در هوافضا، ISO 13485 در تجهیزات پزشکی و ISO 15189 در لابراتوار پزشکی) اشاره میکند تا نگاه سیستمی یکپارچه تقویت شود. جالب اینکه در پیش‌گفتار تکمیلی، منفعت-هزینهٔ تا ۱۷ به ۱ (براساس تجربهٔ سایر صنایع) به‌عنوان اثرِ بالقوهٔ استقرار منضبط سیستم کیفیت ذکر شده است؛ البته این عدد ادعا/تجربهٔ سایر بخش‌ها است و باید با اندازه‌گیری واقعی در هر مرکز صحت‌سنجی شود.
چهار ایدهٔ محوری در IWA 1 برای مراکز درمانی
- رویکرد فرآیندی با محوریت بیمار
به‌جای نگاه واحد-محور (بخش‌ها/دپارتمان‌ها)، مسیر بیمار از «جست‌وجوی خدمت» تا «تشخیص، درمان، پیگیری و ادامهٔ مراقبت» به‌صورت جریان فرآیند ارزش دیده می‌شود. خروجی‌ها باید به نتیجهٔ درمانی/تجربهٔ بیمار گره بخورد و شاخص‌های فرآیند/نتیجه هم‌زمان سنجیده شوند. - هم‌ترازی با الزام‌های ISO 9001 و غنی‌سازی با ISO 9004
IWA 1 عملاً نقشهٔ راه تبدیل بندهای ISO 9001 به اقداماتی قابل‌فهم در محیط درمانی را میدهد و برای هر بند، راهنمای اجرایی/مثال اضافه میکند تا از «عبارات عمومی» به «رفتارهای اجرایی» برسید. - یکپارچگی با سیستم‌های مجاور
در متن تأکید می‌شود که هرچند IWA 1 دربارهٔ محیط، ایمنی شغلی یا ریسک به‌طور تخصصی ورود نمی‌کند، اما امکان هم‌راستاسازی سیستم کیفیت با دیگر سیستم‌های مدیریتی وجود دارد (برای مثال مدیریت ریسک بالینی/عملیاتی). - دامنهٔ باز برای انواع سازمان‌ها و خدمات
از درمان مستقیم تا برنامه‌های پیشگیری/سلامت جامعه، از آموزش و پژوهش تا کدینگ/صورتحساب صحیح و نت‌ورک مراقبت تداومی، همگی به‌عنوان فرآیندهای قابل مدیریت/بهبود فهرست می‌شوند.
گام‌های عملی پیاده‌سازی بر مبنای IWA 1 (برای بیمارستان‌ها/کلینیک‌ها)
- نقشه‌برداری از مسیرهای بالینی و پشتیبان: نقشهٔ جریانِ «پذیرش تا ترخیص/پیگیری» را با نقاط کنترل کیفیت (Clinical & Non-clinical) ترسیم کنید؛ مستندات کلیدی مانند طرح مراقبت، راهنماهای بالینی و رکورد سلامت بیمار را به‌عنوان اسناد/سوابق سیستم کیفیت مشخص کنید.
- تعریف شاخص‌های دوبعدی: هم شاخص‌های فرآیندی (به‌موقع‌بودن، دقت کدینگ، مدت زمان انتظار، نرخ بروز خطاهای دارویی) و هم شاخص‌های نتیجه‌ای (کیفیت زندگی، رضایت بیمار، ایمنی، عود) را در هر مسیر تعریف کنید تا حلقهٔ بازخور بهبود شکل بگیرد.
- تبیین نقش طراحی و توسعه در سلامت: اگر طراحی درمان/پروتکل را خود سازمان انجام میدهد (و از بیرون دریافت نمی‌کند)، تحت بند طراحی و توسعه آن را مدیریت کنید (تعریف مسئولیت، تغییرات، اعتبارسنجی). در متن IWA 1 صراحتاً هشدار داده شده دامنهٔ گواهی ISO 9001 باید طراحی را، در صورت اعمال، دربرگیرد.
- کنترل پشتیبان‌های حیاتی: نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات، LIMS/HIS، مدیریت مدارک، صلاحیت و آموزش، کدینگ و صورتحساب، مدیریت ارجاع/نوبت—all باید با رویه‌های کنترل‌شده پشتیبانی شوند تا خدمت اصلی پایدار بماند.
- تنظیم «آنچه باید دید» برای بازرسی داخلی: روح IWA 1 توصیه میکند یک فهرست «What to look for» در هر بند/فرآیند داشته باشید تا حسابرسی داخلی از سطح بررسی اسناد به مشاهدهٔ رفتار و نتایج ارتقا یابد.
- هم‌راستاسازی با اعتباربخشی و استانداردهای تخصصی: اگر ذیل اعتباربخشی ملی/بین‌المللی هستید، ماتریسی از هم‌پوشانی بین الزامات اعتباربخشی و بندهای سیستم مدیریت کیفیت خود تهیه کنید؛ IWA 1 صراحتاً پیشنهاد میکند معیارهای اعتباربخشی بیرونی را کنار این راهنما به‌کار بگیرید.
وضعیت امروز: IWA 1 لغو شده؛ به چه جایگزینی نگاه کنیم؟
گرچه IWA 1 سال‌ها به عنوان راهنمای سریع برای پیاده‌سازی ISO 9001 در سلامت استفاده می‌شد، اکنون لغوشده است و خود صفحهٔ ISO آن را در وضعیت Withdrawn نشان میدهد. (در فهرست استانداردها نیز «بدون جانشین مستقیم» ذکر می‌شود.)
اما خبر مهم این است که ISO در اکتبر ۲۰۲۳ استاندارد ISO 7101:2023 را منتشر کرد؛ اولین استاندارد اجماعی بین‌المللی برای «سیستم‌های مدیریت کیفیت در سازمان‌های سلامت» که الزامات (Requirements) را می‌نویسد و برای هر نوع سازمان سلامت (از وزارتخانه تا بیمارستان و کلینیک) قابل‌کاربرد است. ISO 7101 با ساختار Annex SL (بندهای ۴ تا ۱۰ مشابه دیگر MSSها) بر مراقبت انسان‌محور، ریسک‌محوری، ایمنی بیمار و کارکنان، کنترل فرآیند و بهبود مستمر تاکید دارد. این سند، جای خالی یک استاندارد «الزامی» مختص سلامت را که سال‌ها با IWA 1 پر می‌شد، اکنون به‌صورت رسمی و قابل گواهی پر کرده است.
به بیان روشن:
- IWA 1 = راهنما (غیرگواهی)، تاریخی/کاربردی برای تفسیر ISO 9001 در سلامت.
- ISO 7101 = الزامات (قابل گواهی) ویژهٔ سلامت که با زبان مشترک MSSها نوشته شده است و دقیقاً برای کیفیت در سلامت تدوین شده.
مقایسهٔ کاربردی برای تصمیم‌گیری امروز
- اگر سازمان شما در گذشته ISO 9001 را با الهام از IWA 1 پیاده کرده، اکنون می‌توانید با حفظ چارچوب‌های فرآیندی و شاخص‌ها، آن را با ISO 7101 Gap Analysis کنید تا الزامات تخصصی سلامت را پوشش دهید (ایمنی بیمار/کارکنان، تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد، مراقبت انسان‌محور، مدیریت ریسک‌ها).
- اگر در نقطهٔ شروع هستید، ISO 7101 مسیر «سیستماتیک و قابل‌ممیزی» را برای کیفیت سلامت فراهم میکند؛ درعین‌حال می‌توانید مزیت‌های پیاده‌سازی فرآیندیِ IWA 1 (مانند مدل بیمار-محور و «آنچه باید دید») را به‌عنوان الهام اجرایی به کار بگیرید.
چند پرسش پرتکرار دربارهٔ IWA 1
۱) آیا میتوان هنوز به IWA 1 استناد قراردادی کرد؟
بهدلیل وضعیت لغو و موقتیبودن IWAها، استناد قراردادی به IWA 1 توصیه نمیشود. بهتر است در قراردادها به ISO 7101:2023 (برای الزامات کیفیت سلامت) و/یا ISO 9001:2015 (برای چارچوب عمومی QMS) اشاره کنید.
۲) اگر ما گواهی ISO 9001 داریم، آیا لازم است ISO 7101 بگیریم؟
الزامی نیست، اما ISO 7101 برداشت «تخصصی سلامت» از سیستم مدیریت کیفیت را میدهد و میتواند ریسکهای بالینی/عملیاتی و انسانمحوری را نظاممندتر پوشش دهد؛ بسیاری از بندها با ساختار مشترک MSS (بندهای ۴ تا ۱۰) آشنا هستند، بنابراین ادغام با ISO 9001 کمهزینهتر خواهد بود.
۳) نقش IWA 1 در آموزش و تغییر فرهنگ چیست؟
IWA 1 با زبان اجرایی (نمونهها و «What to look for») به تیمها کمک میکند عبارات استانداردی را به رفتار مشاهدهپذیر تبدیل کنند؛ برای فرهنگسازی و آموزش داخلی هنوز هم منبع الهام خوبی است—هرچند برای گواهی باید به استانداردهای جاری (ISO 7101/ISO 9001) تکیه کنید.
جمع‌بندی
IWA 1 راهنمایی است که در ابتدای دههٔ ۲۰۰۰ برای ترجمهٔ اصول ISO 9001 به زبان عملیات درمانی تدوین شد: رویکرد فرآیندی با محوریت بیمار، هم‌راستاسازی با اعتباربخشی، کنترل فرآیندهای پشتیبان، و تأکید بر اثربخشی + کارآیی. این سند گواهی‌پذیر نیست و اکنون لغو شده، اما به‌عنوان پل تاریخی و بستهٔ ایده‌های اجرایی برای طراحی/بازطراحی QMS در سلامت ارزش آموزشی دارد.
در اکوسیستم امروز، ISO 7101:2023 به‌عنوان نخستین استاندارد الزامیِ مدیریت کیفیت سلامت، مسیر ارتقا از «راهنمای موقت» به «الزامات پایدار و قابل‌ممیزی» را فراهم کرده است؛ بنابراین اگر به دنبال چارچوب رسمی، قابل حسابرسی و هم‌راستا با ریسک/ایمنی/انسانمحوری هستید، توصیه می‌شود ISO 7101 را مرجع اصلی قرار دهید و از IWA 1 به‌عنوان منبع ایده و مثال اجرایی استفاده کنید.
منابع منتخب
- صفحهٔ رسمی ISO برای IWA 1:2005 (وضعیت Withdrawn و تاریخچهٔ چرخهٔ عمر). ISO
- متن نمونه/پیش‌نمایش IWA 1:2005 (پیش‌گفتار تکمیلی، «What to look for»، مدل بیمار-محور، رابطه با ISO 9001/9004، دامنهٔ سلامت). Iteh
- توضیح ANSI دربارهٔ ماهیت و چرخهٔ عمر IWAها (موقتی/پل‌زن، معمولاً ≤۶ سال). ANSI
- صفحهٔ رسمی ISO برای ISO 7101:2023 (نخستین استاندارد الزامی مدیریت کیفیت سلامت، الزامات انسان‌محور/ریسک‌محور). ISO
- مرورهای مستقل/آموزشی دربارهٔ ISO 7101 و ساختار مشترک MSS (بندهای ۴–۱۰ و کاربرد در سلامت). MLO Online
