مقررات تجهیزات پزشکی اروپا MDR (Regulation (EU) 2017/745) چارچوب قانونی واحد و سخت‌گیرانه‌ای برای ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا ایجاد کرده است. این مقررات جایگزین دستورالعمل‌های قدیمی MDD و AIMDD شده و از ۲۶ مهٔ ۲۰۲۱ لازم‌الاجرا است. هدف این مقاله، توضیح روشن MDR، تشریح تغییرات کلیدی، و نشان دادن ارتباط و هم‌افزایی آن با ISO 13485 برای طراحی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت (QMS) سازگار با الزامات اروپاست.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
MDR چیست و چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
MDR 2017/745 مقرراتی الزام‌آور (Regulation) است؛ یعنی مستقیماً در همه کشورهای عضو اتحادیه لازم‌الاجراست و دامنه آن از تعریف «تجهیز پزشکی» و طبقه‌بندی ریسک، تا ارزیابی انطباق، شواهد بالینی، پایش پس از عرضه (PMS/PMCF)، ردیابی (UDI)، پایگاه داده اروپایی EUDAMED و الزامات اپراتورهای اقتصادی (تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده و نمایندهٔ قانونی) را در بر می‌گیرد.
عناصر کلیدی MDR (به‌صورت خلاصه)
- تقویت شواهد بالینی و الزامات PMCF
- کد شناسایی یکتای وسیله (UDI) و ثبت اطلاعات در EUDAMED برای شفافیت و رهگیری
- شخص مسئول رعایت مقررات (PRRC) در سازمان تولیدکننده
- نظارت دقیق‌تر بر نهادهای اعلان‌شده (Notified Bodies) و ارزیابی سخت‌گیرانه‌تر انطباق
- تعهدات روشن برای اپراتورهای اقتصادی در زنجیرهٔ تأمین و توزیع.
مهلت‌های گذار (Transitional) و وضعیت «Legacy Devices»
به دلیل فشار اکوسیستم و کمبود ظرفیت نهادهای اعلان‌شده، با مقررهٔ 2023/607 مهلت‌های گذار MDR تمدید و برخی شرایط به‌روزرسانی شد. نکات مهم:
- تمدید اعتبار گواهی‌های MDD/AIMDD (در صورت احراز شرایط) و تفکیک مهلت‌ها بر اساس ریسک:
- تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۷ برای کلاس III و کلاس IIb کاشتنی (به‌جز چند مورد مانند پیچ و پلاک و… که در متن قانون مستثنا شده‌اند).
- تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۸ برای سایر IIb، تمام IIa، و کلاس I استریل/دارای عملکرد اندازه‌گیری.
- شرایط استفاده از این مهلت‌ها:
- نبود تغییر اساسی در طراحی یا هدف مصرف و عدم وجود ریسک غیرقابل‌قبول،
- استقرار QMS مطابق ماده ۱۰(۹) MDR تا ۲۶ مهٔ ۲۰۲۴،
- ارسال درخواست رسمی به NB تا ۲۶ مهٔ ۲۰۲۴ و امضای موافقت‌نامهٔ کتبی با NB تا ۲۶ سپتامبر ۲۰۲۴.
- حذف محدودیت “sell-off period”: دستگاه‌هایی که در مهلت قانونی وارد زنجیرهٔ عرضه شده‌اند، می‌توانند بدون محدودیت زمانی «در دسترس» باقی بمانند.
نتیجهٔ عملی: اگر هنوز در مسیر انتقال به MDR هستید، داشتن QMS منطبق با ماده ۱۰(۹) و عقد قرارداد با NB تا مهلت‌های فوق، کلید بهره‌مندی ایمن از فرصت‌های ۲۰۲۷/۲۰۲۸ است.
ISO 13485 چه نقشی در انطباق با MDR دارد؟
ISO 13485:2016 استاندارد مرجع سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. نسخهٔ اروپایی آن (EN ISO 13485:2016 + A11:2021) در فهرست استانداردهای هماهنگ (Harmonised) برای MDR منتشر شده است؛ بنابراین اجرای آن فرض انطباق (Presumption of Conformity) با بخش قابل‌توجهی از الزامات سیستمی MDR را ایجاد می‌کند.
اما: داشتن گواهی ISO 13485 به‌تنهایی کافی نیست. MDR فراتر از ISO 13485 است و حوزه‌هایی مانند شواهد بالینی/PMCF، UDI/EUDAMED، PRRC و الزامات خاص برچسب‌گذاری و نظارت بازار را نیز الزام می‌کند. راهنمای MDCG 2022-18 نیز تأکید می‌کند که تولیدکننده باید QMS خود را مشخصاً با MDR وفق دهد؛ حتی اگر گواهی ISO 13485 معتبر داشته باشد.
نگاشت الزامات MDR به بندهای کلیدی ISO 13485
| حوزهٔ MDR | ارجاع MDR (نمونه) | بند مرتبط در ISO 13485 | وضعیت/نکتهٔ انطباق |
|---|---|---|---|
| سیستم مدیریت کیفیت | ماده ۱۰(۹) | 4–8 (QMS، مدیریت منابع، تحقق محصول، اندازه‌گیری) | پوشش قوی با ISO 13485؛ باید به الزامات خاص MDR Tailor شود. |
| مدیریت ریسک | ضمیمه I | ISO 14971 (استاندارد هماهنگ) | ISO 13485 ارجاع می‌دهد؛ اجرای 14971 ضروری است. |
| شواهد و ارزیابی بالینی/PMCF | مواد ۶۱ و ضمائم XIV/XV | 7.3 (طراحی) + پیوند با فرآیندهای PMS | گپ رایج؛ ISO 13485 کفایت نمی‌کند؛ نیازمند پرونده CE و PMCF. |
| PMS/هشداردهی (Vigilance) | فصل VII | 8.2–8.5 (بازخورد، پایش، CAPA) | ISO 13485 چارچوب می‌دهد؛ MDR شاخص‌ها و بازه‌های زمانی خاص دارد. |
| UDI و ثبت در EUDAMED | مواد ۲۷–۲۹ | 7.5.3/7.5.5 (رهگیری) | نیازمند فرایند UDI و رجیستری در EUDAMED. |
| برچسب‌گذاری و IFU | ضمیمه I، فصل III | 7.5.1/7.5.3 | جزئیات دقیق MDR درباره محتوا/نمادها باید در طراحی برچسب لحاظ شود. |
| نقش‌ها و اپراتورهای اقتصادی | فصل II | 4.1.5/7.4 | تعیین مسئولیت‌ها (تولیدکننده/واردکننده/نماینده/توزیع‌کننده). |
| PRRC | ماده ۱۵ | 5.5.2 (نماینده مدیریت) | تعریف نقش و شایستگی PRRC در QMS لازم است. |
نقشهٔ راه عملی پیاده‌سازی MDR همسو با ISO 13485
- Gap Analysis بین QMS موجود (ISO 13485) و الزامات MDR (به‌ویژه ماده ۱۰(۹)، PMS/PMCF، UDI/EUDAMED، PRRC).
- به‌روزرسانی رویه‌ها: کنترل طراحی (Design Controls)، مدیریت ریسک یکپارچه با 14971، مدیریت تغییرات «غیر اساسی/اساسی» در دوره گذار.
- Clinical & PMCF: تدوین برنامهٔ ارزیابی بالینی و PMCF متناسب با کلاس و ادعاها.
- PMS/Vigilance: پایش میدانی نظام‌مند، شاخص‌های PMS، فرآیندهای گزارش‌دهی رویدادهای ناخواسته.
- UDI/EUDAMED: تولید ساختار UDI-DI/PI، آماده‌سازی سابمیشن به ماژول‌های EUDAMED.
- PRRC: تعیین فرد شایسته، تعریف شرح وظایف و اختیارات در QMS.
- زنجیرهٔ تأمین: قراردادهای کیفی با تأمین‌کنندگان/واردکنندگان/نمایندهٔ قانونی و کنترل تغییرات.
- Labeling/IFU: بازطراحی برچسب و IFU مطابق فصل III ضمیمه I MDR و نمادهای هماهنگ.
- آمادگی ممیزی NB: انتخاب NB، ارسال برنامهٔ انتقال، عقد قرارداد کتبی تا ۲۶ سپتامبر ۲۰۲۴ برای بهره‌مندی از مهلت‌ها.
- آموزش داخلی: آموزش تیم‌ها روی فرایندهای جدید (PMS/PMCF/UDI/PRRC).
- پایش مهلت‌ها: کلاس دستگاه و تاریخ‌های ۲۰۲۷/۲۰۲۸ را در تقویم رگولاتوری ردیابی کنید.
- بازنگری مدیریت: سنجش اثربخشی و اقدام اصلاحی/پیشگیرانه (CAPA) بر اساس داده‌های PMS.
ارتباط MDR و ISO 13485 در یک نگاه
- ISO 13485 ستون فقرات QMS شماست و (به‌صورت نسخهٔ EN + A11) برای MDR هماهنگ شده است؛ بنابراین اجرای دقیق آن، راه را برای انطباق MDR هموار می‌کند.
- MDR اما «سطح الزامات قانونی» است و حوزه‌هایی را می‌افزاید که خارج از متن ISO 13485 هستند (مانند UDI/EUDAMED، PRRC، قواعد خاص PMS/PMCF و گزارشگری). پس ISO 13485 لازم است، اما کافی نیست.
جمع‌بندی MDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485
اگر بازار اتحادیهٔ اروپا برای شما مهم است، باید ISO 13485 را به‌عنوان چارچوب QMS پیاده‌سازی کنید، اما هم‌زمان شکاف‌های MDR را با رویه‌های بالینی، PMS/PMCF، UDI/EUDAMED، برچسب‌گذاری و نقش‌های اپراتورهای اقتصادی پر کنید. برای دستگاه‌های «Legacy»، به تاریخ‌های ۳۱ دسامبر ۲۰۲۷/۲۰۲۸ و شرایط الزامی QMS و قرارداد با NB در ۲۰۲۴ توجه ویژه داشته باشید تا ریسک خروج از بازار را حذف کنید.
منابع
- متن رسمی MDR 2017/745 و نسخهٔ ادغام‌شده. EUR-Lex+1
- Regulation (EU) 2023/607 (تمدید مهلت‌ها و حذف sell-off). EUR-Lex
- صفحهٔ کمیسیون دربارهٔ استانداردهای هماهنگ و EN ISO 13485:2016 + A11:2021. Public HealthEUR-Lexwww.hoganlovells.com
- EUDAMED: نمای کلی و نقش ماژول‌ها. Public Health
- MDCG 2022-18: تأکید بر تطبیق QMS با MDR فراتر از داشتن گواهی ISO 13485. Public Health
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
