اگر بخواهیم ساده بگوییم: ISO 9001 «استاندارد عمومی مدیریت کیفیت برای همه صنایع» است و ISO 13485 «استاندارد مدیریت کیفیت اختصاصیِ صنعت تجهیزات پزشکی». پس 13485 روی شانه‌های 9001 ایستاده، اما الزاماتش را با لنز رگولاتوری و ایمنی بیمار سخت‌گیرانه‌تر کرده است.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
هر کدام چه می‌گویند؟
ISO 9001:2015 چارچوبی جهانی برای استقرار، اجرا، نگهداشت و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است و برای هر نوع سازمانی قابل استفاده است. هسته‌ی 9001 «تفکر مبتنی بر ریسک»، «رهبری»، «تمرکز بر مشتری» و «بهبود» است و ساختار آن بر پایه‌ی Annex SL (High-Level Structure) تدوین شده تا با سایر استانداردهای مدیریتی سازگار باشد.
ISO 13485:2016 همان QMS را برای تجهیزات و ملزومات پزشکی تخصصی می‌کند؛ یعنی علاوه بر کیفیت، باید الزامات قانونی/رگولاتوری سراسر چرخه عمر محصول (طراحی تا پایش پس از عرضه) را هم نشان دهید. در این استاندارد، ریسک نه‌فقط در محصول، بلکه در فرآیندها نیز محور است (مثلاً استریل‌سازی، ردیابی، گزارش‌دهی رخدادها، شکایات و PMS). این نسخه به‌طور رسمی به‌عنوان مرجع توسط بسیاری از رگولاتورها پذیرفته شده و در آمریکا، قانون نهایی QMSR (2024) صراحتاً ISO 13485:2016 را «با ارجاع» وارد مقررات کرده است.
نکته ساختاری: 13485:2016 برخلاف 9001:2015 کاملاً از Annex SL تبعیت نمی‌کند (ریشه‌ی آن به 9001:2008 نزدیک‌تر است)، با این حال برای همخوانی عملی با 9001 طراحی شده است.
شباهت‌ها در یک نگاه
- رویکرد فرایندمحور و ریسک‌محور: هر دو استاندارد بر مدیریت فرآیندها و ریسک تأکید دارند؛ 13485 این رویکرد را با الزامات رگولاتوریِ حوزه پزشکی ترکیب می‌کند.
- مدارک و سوابق کنترل‌شده: کنترل مستندات/سوابق، ممیزی داخلی، اقدام اصلاحی و بازنگری مدیریت در هر دو وجود دارد—اما در 13485 شدت و دقت بیش‌تر است.
- زنجیره تأمین: ارزیابی و پایش تأمین‌کنندگان در هر دو مهم است؛ در 13485، چون محصول تحت قانون است، کنترل تأمین‌کننده/برون‌سپاری سخت‌تر و دقیق‌تر ثبت می‌شود.
تفاوت‌های کلیدی (به زبان کاربردی)
- تمرکز بر رگولاتوری و ایمنی بیمار
در 13485 باید نشان دهید الزامات قانونیِ بازار هدفتان را در QMS جاری کرده‌اید (ثبت شکایات، گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب، نگهداشت پرونده فنی، PMS/PMCF). 9001 چنین جزئیاتی ندارد. - اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه
13485 برای فرآیندهایی که خروجی‌شان بعداً قابل آزمون کامل نیست (مثلاً استریل‌سازی، نرم‌افزار آزمون، لحیم‌کاری‌های حساس)، اعتبارسنجی اجباری می‌خواهد؛ 9001 الزام عام‌تری دارد و این سطح از تجویز فنی را بیان نمی‌کند. - محیط کنترل‌شده و آلودگی
13485 الزام می‌کند محیط کار و آلودگی متناسب با ریسک کنترل شود (تا حد نیاز به اتاق تمیز، پاکیزگی سطح، کالیبراسیون محیطی). 9001 الزام عمومی‌تری دارد. - ساختار و واژگان
9001 با ساختار Annex SL نوشته شده؛ 13485:2016 به‌طور کامل HLS نیست و برخی مفاهیم را متفاوت بیان می‌کند، اما ISO تصریح می‌کند 13485 همچنان با سایر استانداردهای مدیریتی سازگار نگه داشته شده است. - رابطه با مقررات آمریکا (FDA)
با QMSR 2024، بخش 820 آیین‌نامه FDA عملاً با ISO 13485:2016 هم‌تراز شده است—یک گام مهم برای همگرایی جهانی؛ 9001 چنین جایگاهی در مقررات تجهیزات پزشکی ندارد.
جدول نگاشت کاربردی: وقتی 9001 دارید و می‌خواهید 13485 بگیرید
| حوزه | وضعیت در ISO 9001 | برای انطباق با ISO 13485 چه اضافه/تغییری لازم است؟ |
|---|---|---|
| تمرکز بر مشتری/بهبود | الزامات عمومی بهبود و رضایت مشتری | ایمنی بیمار و الزامات قانونی را در اهداف کیفیت و شاخص‌ها وارد کنید؛ فرآیند PMS/شکایات را رسمی کنید. |
| طراحی و توسعه | کنترل‌های طراحی عمومی | «پرونده طراحی» و انتقال به تولید، مدیریت ریسک بر مبنای ISO 14971، و تأییدیه‌های مرحله‌ای را اضافه کنید. |
| عملیات/تولید | کنترل فرایند و محصول نامنطبق | اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه (استریل‌سازی، نرم‌افزار آزمون، فرایندهای غیرقابل آزمون) و کنترل آلودگی/محیط را مستند اجرا کنید. |
| تامین‌کنندگان | ارزیابی و پایش کلی | کنترل برون‌سپاریِ فرآیندهای اثرگذار بر انطباق قانونی (قرارداد فنی، معیار پذیرش، پایش عملکرد) را تشدید کنید. |
| مستندسازی | کنترل مدارک و سوابق | پرونده فنی محصول، ردیابی/UDI (در بازارهای لازم)، سوابق گزارش‌دهی رگولاتوری و نگهداشت بلندمدت را بیفزایید. |
آیا داشتن 9001 برای 13485 مزیت است؟
بله—چون ستون‌های سیستمی (رهبری، فرآیندمحوری، مدیریت ریسک، مستندسازی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت) از پیش برقرار است. اما برای دستگاه پزشکی باید لایه‌ی رگولاتوری و شواهد فنی را اضافه کنید: طراحیِ مبتنی بر ریسک، پرونده فنی، اعتبارسنجی فرایندهای ویژه، کنترل آلودگی، شکایات و PMS.
همگرایی جهانی: چرا دانستن رابطه این دو مهم است؟
بازارهای بزرگ به سمت هماهنگی با 13485 حرکت کرده‌اند. نمونه‌ی روشن، قانون نهایی QMSR (2024) در آمریکا که ISO 13485:2016 را «با ارجاع» وارد مقررات کرده و حتی به بندهای 0.1، 0.2 و 0.4 مقدمه‌ی استاندارد (ازجمله رابطه با ISO 9001) اشارهٔ مستقیم دارد. نتیجه؟ اگر 13485 را درست پیاده کنید، با انتظارات رگولاتوری هم‌سو می‌شوید و از دوباره‌کاری فراوان جلوگیری می‌کنید.
به‌روزرسانی مرتبط با 9001: کارگروه ISO/TC 176 در سال 2025 روی بازنگری ISO 9001 کار می‌کند (چندین نشست رسمی WG 29). هر تغییری در 9001 ممکن است روی «همخوانی سیستمی» با 13485 اثر بگذارد، اما ماهیت تخصصی و رگولاتوری 13485 پابرجاست.
مسیر پیشنهادی برای سازمان‌هایی که 9001 دارند و می‌خواهند 13485 بگیرند
- شکاف‌سنجی (Gap Analysis): فرآیندهای رگولاتوریِ مفقود (شکایات، PMS، گزارش‌دهی، مدیریت ریسک محصول، اعتبارسنجی فرایند) را روی نقشه فرآیندها بنشانید.
- مدیریت ریسک یکپارچه: چارچوب ISO 14971 را به طراحی/تغییر/تولید وصل کنید (ریسک‌های بالینی و فرایندی).
- اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه: اگر استریل‌سازی دارید، از استانداردهای فرآیندی مانند ISO 11135/11137/17665 استفاده کنید و شواهد IQ/OQ/PQ فراهم کنید.
- کنترل آلودگی/محیط: در صورت نیاز به محیط کنترل‌شده، از خانواده ISO 14644 کمک بگیرید.
- پرونده فنی محصول و ردیابی: ساختار پرونده، UDI (در بازارهای الزام‌شده)، نگهداشت سوابق بلندمدت.
- آمادگی ممیزی: ممیزی داخلی طبق ISO 19011، سپس ممیزی شخص ثالث برای گواهی 13485.
(گام‌های 1–3 و 5–6 همان «لایه‌ی فنی و رگولاتوری» است که 9001 ندارد.)
جمع‌بندی ارتباط ISO 9001 و ISO 13485
- ISO 9001: پایه‌ی سیستمیِ عمومی برای کیفیت در هر صنعت.
- ISO 13485: نسخه‌ی تخصصی و رگولاتوری-محور برای تجهیزات پزشکی که روی ایمنی بیمار، انطباق قانونی و اثباتِ شواهد فنی تمرکز دارد.
- اگر 9001 دارید، برای رسیدن به 13485 باید رگولاتوری‌سازی QMS را انجام دهید: مدیریت ریسک محصول، اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه، کنترل آلودگی، شکایات/PMS و پرونده فنی.
- با توجه به QMSR 2024، 13485 حالا بیش از پیش «زبان مشترک» صنعت و رگولاتورهاست.
منابع کلیدی: صفحات رسمی ISO برای ISO 9001:2015 و ISO 13485:2016، بروشور راهنمای 13485، یادداشت‌های کمیته‌های فنی ISO درباره ساختار HLS و وضعیت بازنگری 9001، و قانون نهایی QMSR 2024 در Federal Register.
فهرست منابع «ارتباط ISO 9001 و ISO 13485»
- ISO 9001:2015 — Quality management systems. صفحهٔ رسمی استاندارد در وب‌سایت ISO. ISO
- ISO 13485:2016 — Medical devices — QMS requirements. صفحهٔ رسمی استاندارد در وب‌سایت ISO. ISO
- ISO 13485 Brochure (PDF): معرفی و نکات کلیدی نسخهٔ 2016 و همخوانی با سایر MSSها. ISO
- FDA Final Rule — QMSR (Feb 2, 2024) در Federal Register: هم‌ترازی مقررات 21 CFR Part 820 با ISO 13485. Federal Register
- FDA QMSR FAQ (به‌روزرسانی 2025): پرسش‌وپاسخ رسمی دربارهٔ اجرای QMSR و ارتباط آن با ISO 13485. U.S. Food and Drug Administration
- ISO 14971:2019 — مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی. صفحهٔ رسمی استاندارد (پیوند پشتیبان برای ریسک‌محوری در 13485). ISO
- ISO 19011:2018 — راهنمای ممیزی سیستم‌های مدیریتی. صفحهٔ رسمی استاندارد (برای ممیزی داخلی 9001/13485). ISO
- ISO/IEC Directives — Annex SL (Excerpt PDF): ساختار سطح‌بالای استانداردهای مدیریتی و هدف همخوانی آن‌ها. ISO
- ISO 13485 — صفحهٔ معرفی و دامنهٔ کاربرد در ISO.org. خلاصه‌ای از الزامات و زمینهٔ رگولاتوری استاندارد. ISO
- ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms (اختیاری/مرتبط): در صورت نیاز به پیوند «کنترل آلودگی محیط» در 13485. ISO
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
