اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
مروری بر رویکرد اقدام اصلاحی و پیشگیرانه CAPA و نحوه کمک آن به مسائل تکراری و جلوگیری از موقعیت‌های ناخواسته.
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه چیست؟
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه که گاهی به آن CAPA نیز گفته می‌شود، یک استراتژی مدیریت کیفیت است که از فرآیندهایی تشکیل شده است که قصد دارند مسائل شناخته شده مانند عدم انطباق‌ها را تصحیح و از بروز آن جلوگیری کنند. رویکرد CAPA برای شناسایی و رفع نقص سیستماتیک و جلوگیری از تکرار مشکلات مداوم استفاده می شود.
چرا CAPA مهم است؟
CAPA از نظر FDA یکی از مهمترین سیستم های کیفیت است. اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه می توانند به طور جداگانه استفاده شوند یا با هم اجرا شوند. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه با هدف بهبود فرآیندهای تولید و تولید و اطمینان از عاری بودن کالاهای نهایی از نقص و سایر موارد ناسازگار است. علاوه بر این، CAPA نیز برای کاهش خطرات ایمنی در محل کار استفاده می شود.
برای در نظر گرفتن همه چیز، یک مثال از CAPA در تولید این است که وقتی یک محصول معیوب وجود دارد، کارگران ابتدا عدم انطباق را مستند می کنند و سپس علت اصلی مشکل را پیدا می کنند. راه حل این سناریو انجام اقداماتی است که بتواند مشکل را اصلاح کرده و از تکرار آن جلوگیری کند. این با اصلاح یا تصحیح خود محصول متفاوت است زیرا CAPA با اصلاح فرآیندهای موجود برای ایجاد محصول به مشکل رسیدگی می کند.
از سوی دیگر، CAPA برای کارگرانی که مشاغل خطرناک دارند یا در محیط های کاری پرخطر کار می کنند مهم است. صنعت خاصی که می تواند از اقدام اصلاحی و پیشگیرانه بهره مند شود، صنعت ساختمان است که در آن کارگران در معرض خطرات بالایی مانند لغزش، سقوط و سقوط قرار دارند. افسران ایمنی باید قبل از شروع کار با کارگران ملاقات کنند تا SOPها را به آنها یادآوری کنند و در مورد خطرات ایمنی سایت تجدید نظر کنند. سپس ناظران می‌توانند از کارگران بپرسند که آیا خطری را کشف کرده‌اند، اطلاعات جمع‌آوری‌شده می‌تواند برای بهبود فعال رویه‌های ایمنی مورد استفاده قرار گیرد.
یکی دیگر از صنایع خاص که می تواند از اقدام اصلاحی و پیشگیرانه استفاده کند، صنعت دریایی است. صنعت دریانوردی با کد ISPS و تدابیر و استراتژی صحیح می تواند از اتفاقاتی که امنیت آن را تهدید می کند جلوگیری کند.
تفاوت بین اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
تفاوت بین اقدام اصلاحی و پیشگیرانه در این است که هدف اصلاحی جلوگیری از تکرار مسائل جاری مانند عدم انطباق است در حالی که اهداف پیشگیرانه از بروز مشکلات احتمالی به طور کامل با از بین بردن علت اصلی جلوگیری می کند.
اقدام اصلاحی برای عدم انطباق
نمونه ای از عدم انطباق که می تواند از طریق اقدامات اصلاحی رفع شود، مسائل تکراری مانند تغییرات غیرمجاز سند و نقص محصول است. این مسائل برای تولیدکنندگان و تولید ضایعات شناخته شده است، به ویژه زمانی که باعث تولید مثل مکرر شود. عدم انطباق و اقدامات اصلاحی مربوطه باید مطابق با استانداردهای بین المللی خاصی مانند ISO 9001:2015 مستند شود.
گزارش اقدام اصلاحی می تواند شامل این الزامات خاص باشد. علاوه بر این، فرم گزارش اقدام اصلاحی شامل بخش‌های مفصلی است که به شما در جمع‌آوری اطلاعات در مورد فرآیندها و راهنمایی شما در یافتن علت اصلی مشکل کمک می‌کند. این می تواند به عنوان یک عامل تعیین کننده برای اقدام اصلاحی که می تواند از عود مشکل جلوگیری کند.
اقدام پیشگیرانه در محل کار
نمی توان به اندازه کافی تاکید کرد که ایمنی در محل کار مهم است، صرف نظر از اینکه در یک کارگاه ساختمانی یا یک اداره باشد. هر دو منطقه دارای خطرات و مخاطراتی هستند که می توانند باعث بروز حوادث شوند. مدیران و سرپرستان می توانند اقدامات پیشگیرانه ای مانند بحث جعبه ابزار انجام دهند که می تواند خطرات را حذف یا کاهش دهد و از بروز مشکلات جلوگیری کند. یک فرم گفتگوی جعبه ابزار را در تیم به اشتراک بگذارید که امکان نگهداری صحیح سوابق را فراهم می کند و اطمینان حاصل می کند که تمام نگرانی های ایمنی برطرف شده است.
این ابزار بحث جعبه ابزار می تواند توسط مدیران برای جمع آوری اطلاعات از تیم استفاده شود. این شامل بحث ایمنی و سوابق حضور و غیاب است. یک ابزار اقدام پیشگیرانه که می تواند با هر یک از اعضای یک گروه به اشتراک گذاشته شود، این فرم گفتگوهای جعبه ابزار ساخت و ساز به بخش هایی تقسیم می شود که به جمع آوری اطلاعات دقیق در مورد خطرات ساخت و ساز کمک می کند و همچنین شامل چهار مورد مرگبار است: سقوط، برق گرفتگی، برخورد با جسم و گرفتار شدن بین اشیاء بخش‌های دیگر شامل سؤالات بعدی است و کارگران می‌توانند توصیه‌های خود را برای اقدامات پیشگیرانه مورد نیاز برای حذف خطرات به اشتراک بگذارند.
نمونه های گزارش اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
فرم گزارش اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) زمانی بهترین استفاده را دارد که شرایط هم اصلاح و هم از مشکلات جلوگیری کند. CAPA برای عدم انطباق عمده طبق توصیه FDA استفاده می شود. علاوه بر این، عدم انجام اقدامات اصلاحی به عنوان یک عدم انطباق عمده در نظر گرفته می شود.
این نمونه از فرم گزارش CAPA تضمین می کند که تسهیلات شما الزامات نهادهای نظارتی مانند FDA را برآورده می کند و با سایر استانداردهای صنعتی مانند ISO 9001:2015 مطابقت دارد. گزارش شامل بخش هایی است که باید توسط شخص تحقیق پر شود. اطلاعاتی مانند کاستی های شناسایی شده، پاسخ به کاستی ها و طرح CAPA را جمع آوری می کند.
