اگر در مسیر استقرار یا نگهداشت ایزو 13485 هستید، یکی از «فصل‌های طلایی» موفقیت شما اعتبارسنجی فرایندها است؛ مخصوصاً آن دسته از فرایندهایی که نتیجه‌شان را نمی‌توان به‌طور کامل بازرسی/آزمایش نهایی کرد (مثل استریل‌سازی، آب‌بندی بسته‌بندی استریل، جوش‌کاری، تمیزکاری بحرانی و …). برای این گروه، بند 7.5.6 استاندارد تصریح می‌کند که باید اعتبارسنجی (Validation) انجام شود و شواهد عینی کافی داشت.
در صنعت تجهیزات پزشکی، اعتبارسنجی معمولاً در سه پله اجرا می‌شود:
IQ (نصب)، OQ (عملکرد)، PQ (کارایی). این چارچوب با راهنمای GHTF/IMDRF و اصول بین‌المللی اعتبارسنجی هم‌راستا است.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
IQ/OQ/PQ دقیقاً یعنی چه؟
- IQ – Installation Qualification (صلاحیت نصب): اثبات می‌کند تجهیزات/تأسیسات طبق مشخصات سازنده نصب شده‌اند (برق، هوادهی، نرم‌افزار کنترلی، لوازم اندازه‌گیری کالیبره، برچسب‌گذاری، مستندات).
- OQ – Operational Qualification (صلاحیت عملکرد): نشان می‌دهد سیستم در «محدوده‌های عملیاتی تعریف‌شده» به‌درستی کار می‌کند (تست‌های بدون محصول/با بار نمایشی، نقشه‌برداری، آلارم‌ها و interlockها، مینی‌چلنج‌ها).
- PQ – Performance Qualification (صلاحیت کارایی): تأیید می‌کند فرایند واقعی با محصول واقعی در بدترین شرایط منطقی، خروجیِ قابل‌قبول و تکرارشونده می‌دهد؛ معمولاً روی چند بچ متوالی.
نکته: بسیاری از سازمان‌ها DQ (Design Qualification) را هم پیش از IQ اجرا می‌کنند؛ یعنی بررسی اینکه انتخاب تجهیز/فرایند اصلاً برای نیازهای شما مناسب طراحی شده است. مرجع کلاسیک برای چرخهٔ کامل Qualification، Annex 15 اتحادیهٔ اروپا است.
چه فرایندهایی حتماً باید اعتبارسنجی شوند؟
- خروجی‌شان بعداً کاملاً بازرسی/آزمون‌پذیر نیست (یا آزمون، مخرب و پرهزینه است).
- ریسکِ استفاده از محصول بالاست و کنترل نهایی کافی نیست (رویکرد ریسک‌محور). برای چارچوب ریسک، راهنمای 14971/TR 24971 را ببینید.
- به مقررات خاصی وابسته‌اند (مثل استریل‌سازی یا بسته‌بندی استریل زیر MDR/IVDR). برای نقشهٔ رگولاتوری نگاه کنید به: MDR اروپا و IVDR اروپا
نقشه‌راه قدم‌به‌قدم: از برنامه تا امضای PQ
- تعریف دامنه و URS (User Requirement Spec) + تحلیل ریسک فرایند. پیوندش با پروندهٔ طراحی/فنی (DHF/TF) و الزامات MDR/IVDR را شفاف کنید.
- برنامهٔ اعتبارسنجی (VMP/VP): اهداف، نقش‌ها، معیارها، طرح نمونه‌برداری، متغیرهای بحرانی/قابل‌حس‌گر، ابزار اندازه‌گیری (کالیبراسیون). برای کنترل مستندات/سوابق از الگوی کلاز ۴ استفاده کنید.
- DQ (اختیاری) → IQ → OQ → PQ: به‌ترتیب اجرا و هر مرحله را قبل از ورود به بعدی تأیید کنید. Annex 15 همین توالی را معیار می‌گیرد.
- CPV/Monitoring (پایش مداوم): پس از PQ، باید به‌صورت دوره‌ای بازاعتبارسنجی/بازصلاحیت انجام شود؛ داده‌های روتین تولید را پایش کنید. مفهوم CPV در راهنمای FDA به‌خوبی توضیح داده شده است.
جدول خلاصهٔ مستندات و تحویل‌دادنی‌ها
| فاز | هدف | فعالیت‌های تیپ | مدارک کلیدی | معیار قبولی |
|---|---|---|---|---|
| IQ | نصب صحیح مطابق URS/Manual | چک‌لیست نصب، ایمنی، Utilities، نرم‌افزار کنترلی، کالیبراسیون | IQ Protocol/Report، گواهی کالیبراسیون، لیست قطعات | نصب کامل بدون عدم‌انطباق بحرانی |
| OQ | اثبات عملکرد در محدوده‌ها | نقشه‌برداری، تست آلارم/Interlock، Studyهای بدون محصول | OQ Protocol/Report، نتایج Map/Challenge | رسیدن به محدوده‌های تعریف‌شده با تکرارپذیری |
| PQ | عملکرد پایدار با محصول واقعی | بچ‌های متوالی با بدترین‌حالت منطقی، اپراتورهای مختلف | Batch Records، PQ Protocol/Report | تمام معیارهای کیفیت/ایمنی برآورده شود |
| پس از PQ | پایش مداوم/بازصلاحیت | Trending، ممیزی دوز/بار، Re-Qualification | Plan سالانه، سوابق پایش | ثبات شاخص‌های کلیدی و اقدام اصلاحی به‌موقع |
مثال‌های اجرایی
- استریل‌سازی با EO (اِتیلن‌اکساید):
- IQ: نصب چرخه‌زن، تأیید خلأ، تهویه و ایمنی EO.
- OQ: نقشه‌برداری دما/رطوبت/غلظت، چک آلارم‌ها، چرخه‌های نمایشی.
- PQ: چند بچ محصولِ واقعی با بار بدترین‌حالت (ضخیم‌ترین بسته/پُرترین بار).
مطالعهٔ تکمیلی: استاندارد ISO 11135 و ISO 10993-7 (باقی‌مانده‌های EO).
- استریل‌سازی با پرتودهی (گاما/الکترون/ایکس):
- IQ: نصب/احراز سیستم دوزیمتری و مسیر حمل بار.
- OQ: نقشه‌برداری دوز (حداقل/حداکثر)، عدم‌قطعیت‌ها.
- PQ: تعیین/اثبات دوز (مثلاً VDmax)، سپس ممیزی دوز دوره‌ای.
مطالعهٔ تکمیلی: ISO 11137 و ISO 13004:2022.
- استریل‌سازی با بخار (Moist Heat):
- IQ: نصب اتوکلاو، سنسورها، برنامه‌ها.
- OQ: نقشه‌برداری دمایی محفظه (خالی/بار نمایشی).
- PQ: بار واقعی، آزمون نفوذ بخار، چگالی بار.
مطالعهٔ تکمیلی: ISO 17665 (ویرایش 2024).
- بسته‌بندی و سدّ استریل (Seal/Form-Fill-Seal):
- IQ: نصب ماشین آب‌بندی/شکل‌دهی، تأیید ابزارها و کالیبراسیون.
- OQ: پنجرهٔ فرایندی دما/فشار/زمان و آزمون‌های یکپارچگی (Burst/Peel).
- PQ: بار واقعی، شبیه‌سازی حمل‌ونقل/پیری شتاب‌دار.
بخش بسته‌بندی را در پیلار 13485 ببینید (ISO 11607).
- اتاق تمیز و محیط تولید:
- IQ: تأیید کلاس‌بندی، فیلترها و تجهیزات پایش.
- OQ: آزمون‌های عملکردی (افت فشار، دبی، ذرات).
- PQ: عملکرد پایدار در شرایط تولید.
مطالعهٔ تکمیلی: ISO 14644.
اگر محصول/فرایند شما نرم‌افزار دارد (SaMD/سیستم تعبیه‌شده)، اعتبارسنجی نرم‌افزار طبق IEC 62304 و ریسک‌های «قابلیت کاربرد» طبق IEC 62366-1 انجام می‌شود؛ این‌ها جایگزین IQ/OQ/PQ نیستند، بلکه مکمل کنترل‌های طراحی‌اند.
ایرادهای رایج که ممیزها به آن‌ها گیر می‌دهند
- VMP/VP مبهم، معیار قبولی نامشخص یا بدون توجیه ریسک.
- OQ بدون تعیین پنجرهٔ فرایندی (Set-point/حداقل/حداکثر) و بدون مستندسازی شکست‌های عمدی (Challenge).
- PQ با یک بچِ «خوش‌شرایط»؛ درحالی‌که بدترین‌حالت منطقی تست نشده است.
- نبودِ پایش مداوم/بازصلاحیت دوره‌ای پس از PQ (CPV, Requalification).
- کنترل ناکافی مستندات/سوابق یا ابزارهای اندازه‌گیری بدون کالیبراسیون معتبر.
پیوند با مقررات و رگولاتوری
- اروپا: MDR/IVDR ⟵ اعتبارسنجی فرایندهای حیاتی در TF و PMS/PMCF منعکس شود.
- ایران: برای صدور یا تمدید مجوز، الزامات I.M.E.D را ببینید. راهنمای مجوز IMED.
- آمریکا/الگوهای عمومی صنعت: سه‌مرحله‌ای‌بودن طراحی→صلاحیت→پایش مداوم در Process Validation Guidance FDA تشریح شده (اگرچه حوزهٔ اصلی‌اش دارو است، اما اصول آن برای مدیریت فرایند بسیار آموزنده است).
چک‌لیست کوتاه برای شروع سریع
- شناسایی فرایندهای ویژه + تحلیل ریسک (14971/TR 24971).
- تدوین VMP/VP با معیارهای شفاف قبولی.
- آماده‌سازی پروتکل‌ها: IQ/OQ/PQ + فرم‌های ثبت داده.
- تعریف پنجرهٔ فرایندی (OQ) و «بدترین‌حالت» (PQ).
- برنامهٔ CPV/بازصلاحیت دوره‌ای پس از PQ.
- همگام‌سازی با کنترل مستندات/سوابق (کلاز ۴) و کنترل‌های طراحی (برای نرم‌افزار و قابلیت‌کاربرد).
مطالعهٔ بعدی در سایت
- MDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485
- IVDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485
- IEC 62304 در خدمت کنترل‌های طراحی ISO 13485
- IEC 62366-1 و قابلیت کاربرد
- ISO 11135 (EO)، ISO 11137 (پرتودهی)، ISO 17665 (بخار)، ISO 13004 (VDmax)
- ISO 14644 (اتاق تمیز)
- راهنمای مدیریت ریسک ISO 14971/TR 24971
جمع‌بندی
برای سربلند بیرون آمدن از ممیزی‌های MDR/IVDR و برنامه‌هایی مانند MDSAP، داشتن یک سیستم اعتبارسنجی فرایند استاندارد، مبتنی بر ریسک و داده‌محور ضروری است. اجرای منظم IQ/OQ/PQ به‌همراه پایش مداوم، نه‌فقط «الزام استاندارد» بلکه ضمانتِ ایمنی و عملکرد محصول شماست. اگر تازه شروع کرده‌اید یا می‌خواهید بهبود بدهید، از پیلار ایزو 13485 و خوشه‌های تخصصی لینک‌شده در بالا مسیر بگیرید.
منابع منتخب
- GHTF/IMDRF SG3 – Process Validation Guidance (چارچوب IQ/OQ/PQ برای تجهیزات پزشکی). imdrf.org
- EU GMP Annex 15 – Qualification & Validation (DQ/IQ/OQ/PQ و بازصلاحیت). Public Health
- FDA – Process Validation: General Principles and Practices (سه‌مرحله‌ای: طراحی، صلاحیت، پایش مداوم؛ برای دارو اما آموزنده برای مدیریت فرایند). U.S. Food and Drug Administration+1
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
