اگر در مسیر استقرار یا نگهداشت ایزو 13485 هستید، یکی از «فصلهای طلایی» موفقیت شما اعتبارسنجی فرایندها است؛ مخصوصاً آن دسته از فرایندهایی که نتیجهشان را نمیتوان بهطور کامل بازرسی/آزمایش نهایی کرد (مثل استریلسازی، آببندی بستهبندی استریل، جوشکاری، تمیزکاری بحرانی و …). برای این گروه، بند 7.5.6 استاندارد تصریح میکند که باید اعتبارسنجی (Validation) انجام شود و شواهد عینی کافی داشت.
در صنعت تجهیزات پزشکی، اعتبارسنجی معمولاً در سه پله اجرا میشود:
IQ (نصب)، OQ (عملکرد)، PQ (کارایی). این چارچوب با راهنمای GHTF/IMDRF و اصول بینالمللی اعتبارسنجی همراستا است.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
IQ/OQ/PQ دقیقاً یعنی چه؟
- IQ – Installation Qualification (صلاحیت نصب): اثبات میکند تجهیزات/تأسیسات طبق مشخصات سازنده نصب شدهاند (برق، هوادهی، نرمافزار کنترلی، لوازم اندازهگیری کالیبره، برچسبگذاری، مستندات).
- OQ – Operational Qualification (صلاحیت عملکرد): نشان میدهد سیستم در «محدودههای عملیاتی تعریفشده» بهدرستی کار میکند (تستهای بدون محصول/با بار نمایشی، نقشهبرداری، آلارمها و interlockها، مینیچلنجها).
- PQ – Performance Qualification (صلاحیت کارایی): تأیید میکند فرایند واقعی با محصول واقعی در بدترین شرایط منطقی، خروجیِ قابلقبول و تکرارشونده میدهد؛ معمولاً روی چند بچ متوالی.
نکته: بسیاری از سازمانها DQ (Design Qualification) را هم پیش از IQ اجرا میکنند؛ یعنی بررسی اینکه انتخاب تجهیز/فرایند اصلاً برای نیازهای شما مناسب طراحی شده است. مرجع کلاسیک برای چرخهٔ کامل Qualification، Annex 15 اتحادیهٔ اروپا است.
اگر از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی هستید دریافت ایزو 13485 می تواند برای شما بسیار حیاتی باشد.
چه فرایندهایی حتماً باید اعتبارسنجی شوند؟
- خروجیشان بعداً کاملاً بازرسی/آزمونپذیر نیست (یا آزمون، مخرب و پرهزینه است).
- ریسکِ استفاده از محصول بالاست و کنترل نهایی کافی نیست (رویکرد ریسکمحور). برای چارچوب ریسک، راهنمای 14971/TR 24971 را ببینید.
- به مقررات خاصی وابستهاند (مثل استریلسازی یا بستهبندی استریل زیر MDR/IVDR). برای نقشهٔ رگولاتوری نگاه کنید به: MDR اروپا و IVDR اروپا
نقشهراه قدمبهقدم: از برنامه تا امضای PQ
- تعریف دامنه و URS (User Requirement Spec) + تحلیل ریسک فرایند. پیوندش با پروندهٔ طراحی/فنی (DHF/TF) و الزامات MDR/IVDR را شفاف کنید.
- برنامهٔ اعتبارسنجی (VMP/VP): اهداف، نقشها، معیارها، طرح نمونهبرداری، متغیرهای بحرانی/قابلحسگر، ابزار اندازهگیری (کالیبراسیون). برای کنترل مستندات/سوابق از الگوی کلاز ۴ استفاده کنید.
- DQ (اختیاری) → IQ → OQ → PQ: بهترتیب اجرا و هر مرحله را قبل از ورود به بعدی تأیید کنید. Annex 15 همین توالی را معیار میگیرد.
- CPV/Monitoring (پایش مداوم): پس از PQ، باید بهصورت دورهای بازاعتبارسنجی/بازصلاحیت انجام شود؛ دادههای روتین تولید را پایش کنید. مفهوم CPV در راهنمای FDA بهخوبی توضیح داده شده است.
جدول خلاصهٔ مستندات و تحویلدادنیها
| فاز | هدف | فعالیتهای تیپ | مدارک کلیدی | معیار قبولی |
|---|---|---|---|---|
| IQ | نصب صحیح مطابق URS/Manual | چکلیست نصب، ایمنی، Utilities، نرمافزار کنترلی، کالیبراسیون | IQ Protocol/Report، گواهی کالیبراسیون، لیست قطعات | نصب کامل بدون عدمانطباق بحرانی |
| OQ | اثبات عملکرد در محدودهها | نقشهبرداری، تست آلارم/Interlock، Studyهای بدون محصول | OQ Protocol/Report، نتایج Map/Challenge | رسیدن به محدودههای تعریفشده با تکرارپذیری |
| PQ | عملکرد پایدار با محصول واقعی | بچهای متوالی با بدترینحالت منطقی، اپراتورهای مختلف | Batch Records، PQ Protocol/Report | تمام معیارهای کیفیت/ایمنی برآورده شود |
| پس از PQ | پایش مداوم/بازصلاحیت | Trending، ممیزی دوز/بار، Re-Qualification | Plan سالانه، سوابق پایش | ثبات شاخصهای کلیدی و اقدام اصلاحی بهموقع |
مثالهای اجرایی
- استریلسازی با EO (اِتیلناکساید):
- IQ: نصب چرخهزن، تأیید خلأ، تهویه و ایمنی EO.
- OQ: نقشهبرداری دما/رطوبت/غلظت، چک آلارمها، چرخههای نمایشی.
- PQ: چند بچ محصولِ واقعی با بار بدترینحالت (ضخیمترین بسته/پُرترین بار).
مطالعهٔ تکمیلی: استاندارد ISO 11135 و ISO 10993-7 (باقیماندههای EO).
- استریلسازی با پرتودهی (گاما/الکترون/ایکس):
- IQ: نصب/احراز سیستم دوزیمتری و مسیر حمل بار.
- OQ: نقشهبرداری دوز (حداقل/حداکثر)، عدمقطعیتها.
- PQ: تعیین/اثبات دوز (مثلاً VDmax)، سپس ممیزی دوز دورهای.
مطالعهٔ تکمیلی: ISO 11137 و ISO 13004:2022.
- استریلسازی با بخار (Moist Heat):
- IQ: نصب اتوکلاو، سنسورها، برنامهها.
- OQ: نقشهبرداری دمایی محفظه (خالی/بار نمایشی).
- PQ: بار واقعی، آزمون نفوذ بخار، چگالی بار.
مطالعهٔ تکمیلی: ISO 17665 (ویرایش 2024).
- بستهبندی و سدّ استریل (Seal/Form-Fill-Seal):
- IQ: نصب ماشین آببندی/شکلدهی، تأیید ابزارها و کالیبراسیون.
- OQ: پنجرهٔ فرایندی دما/فشار/زمان و آزمونهای یکپارچگی (Burst/Peel).
- PQ: بار واقعی، شبیهسازی حملونقل/پیری شتابدار.
بخش بستهبندی را در پیلار 13485 ببینید (ISO 11607).
- اتاق تمیز و محیط تولید:
- IQ: تأیید کلاسبندی، فیلترها و تجهیزات پایش.
- OQ: آزمونهای عملکردی (افت فشار، دبی، ذرات).
- PQ: عملکرد پایدار در شرایط تولید.
مطالعهٔ تکمیلی: ISO 14644.
اگر محصول/فرایند شما نرمافزار دارد (SaMD/سیستم تعبیهشده)، اعتبارسنجی نرمافزار طبق IEC 62304 و ریسکهای «قابلیت کاربرد» طبق IEC 62366-1 انجام میشود؛ اینها جایگزین IQ/OQ/PQ نیستند، بلکه مکمل کنترلهای طراحیاند.
ایرادهای رایج که ممیزها به آنها گیر میدهند
- VMP/VP مبهم، معیار قبولی نامشخص یا بدون توجیه ریسک.
- OQ بدون تعیین پنجرهٔ فرایندی (Set-point/حداقل/حداکثر) و بدون مستندسازی شکستهای عمدی (Challenge).
- PQ با یک بچِ «خوششرایط»؛ درحالیکه بدترینحالت منطقی تست نشده است.
- نبودِ پایش مداوم/بازصلاحیت دورهای پس از PQ (CPV, Requalification).
- کنترل ناکافی مستندات/سوابق یا ابزارهای اندازهگیری بدون کالیبراسیون معتبر.
پیوند با مقررات و رگولاتوری
- اروپا: MDR/IVDR ⟵ اعتبارسنجی فرایندهای حیاتی در TF و PMS/PMCF منعکس شود.
- ایران: برای صدور یا تمدید مجوز، الزامات I.M.E.D را ببینید. راهنمای مجوز IMED.
- آمریکا/الگوهای عمومی صنعت: سهمرحلهایبودن طراحی→صلاحیت→پایش مداوم در Process Validation Guidance FDA تشریح شده (اگرچه حوزهٔ اصلیاش دارو است، اما اصول آن برای مدیریت فرایند بسیار آموزنده است).
چکلیست کوتاه برای شروع سریع
- شناسایی فرایندهای ویژه + تحلیل ریسک (14971/TR 24971).
- تدوین VMP/VP با معیارهای شفاف قبولی.
- آمادهسازی پروتکلها: IQ/OQ/PQ + فرمهای ثبت داده.
- تعریف پنجرهٔ فرایندی (OQ) و «بدترینحالت» (PQ).
- برنامهٔ CPV/بازصلاحیت دورهای پس از PQ.
- همگامسازی با کنترل مستندات/سوابق (کلاز ۴) و کنترلهای طراحی (برای نرمافزار و قابلیتکاربرد).
مطالعهٔ بعدی در سایت
- MDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485
- IVDR اروپا و پیوند آن با ISO 13485
- IEC 62304 در خدمت کنترلهای طراحی ISO 13485
- IEC 62366-1 و قابلیت کاربرد
- ISO 11135 (EO)، ISO 11137 (پرتودهی)، ISO 17665 (بخار)، ISO 13004 (VDmax)
- ISO 14644 (اتاق تمیز)
- راهنمای مدیریت ریسک ISO 14971/TR 24971
جمعبندی
برای سربلند بیرون آمدن از ممیزیهای MDR/IVDR و برنامههایی مانند MDSAP، داشتن یک سیستم اعتبارسنجی فرایند استاندارد، مبتنی بر ریسک و دادهمحور ضروری است. اجرای منظم IQ/OQ/PQ بههمراه پایش مداوم، نهفقط «الزام استاندارد» بلکه ضمانتِ ایمنی و عملکرد محصول شماست. اگر تازه شروع کردهاید یا میخواهید بهبود بدهید، از پیلار ایزو 13485 و خوشههای تخصصی لینکشده در بالا مسیر بگیرید.
منابع منتخب
- GHTF/IMDRF SG3 – Process Validation Guidance (چارچوب IQ/OQ/PQ برای تجهیزات پزشکی). imdrf.org
- EU GMP Annex 15 – Qualification & Validation (DQ/IQ/OQ/PQ و بازصلاحیت). Public Health
- FDA – Process Validation: General Principles and Practices (سهمرحلهای: طراحی، صلاحیت، پایش مداوم؛ برای دارو اما آموزنده برای مدیریت فرایند). U.S. Food and Drug Administration+1
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
