مدیریت عدم انطباق و اقدامات اصلاحی (CAPA) در مسیر اخذ ایزو

وقتی برای «اخذ گواهینامه ایزو» آماده می‌شوید، کیفیت واقعی کارتان در نحوهٔ مدیریت عدم‌انطباق‌ها و بستن حلقهٔ اقدامات اصلاحی (CAPA) معلوم می‌شود. CAPA فقط برای “رد شدن از ممیزی” نیست؛ اگر درست اجرا شود، خطاهای تکراری را حذف می‌کند، هزینه‌های پنهان را کم می‌کند و اعتماد ممیز و مشتری را بالا می‌برد. در استانداردهای خانوادهٔ ISO 9001، مدیریت عدم‌انطباق و اقدام اصلاحی یک الزام صریح است و به‌صورت فرایندمند تعریف شده است.

عدم‌انطباق دقیقاً چیست و CAPA چه می‌کند؟

«عدم‌انطباق» یعنی هر جایی که یک الزام برآورده نشده: الزام می‌تواند بندهای استاندارد، قوانین و مقررات، تعهدات مشتری یا حتی رویه‌های داخلی خودتان باشد. CAPA فرایندی است که از واکنش فوری به رخداد (کنترل/تصحیح و مدیریت پیامد) شروع می‌شود و با یافتن ریشهٔ مشکل، تعریف و اجرای اقداماتی برای جلوگیری از تکرار ختم می‌شود. به زبان ISO 9001، باید هم اثر فوری را کنترل کنید و هم علت را حذف کنید تا دوباره اتفاق نیفتد.

گاهی عدم‌انطباق در محصول/خدمت دیده می‌شود و باید خروجی نامنطبق را طبق بند ۸.۷ مدیریت کنید (تفکیک، بازکاری/اسکرپ، اطلاع‌رسانی به مشتری در صورت لزوم). اما کار اصلی CAPA ذیل ۱۰.۲ جریان دارد؛ یعنی ریشه‌یابی، اقدام اصلاحی و راستی‌آزمایی اثربخشی. این دو بند به هم متصل‌اند: ۸.۷ «چه کنیم با خروجی نامنطبق؟»، ۱۰.۲ «چطور علت را حذف کنیم تا دوباره رخ ندهد؟».

پیشگیرانه کجاست؟ تفاوت تصحیح، اقدام اصلاحی و «پیشگیرانه»

در ویرایش ۲۰۱۵، «اقدام پیشگیرانه» به‌صورت یک بند مجزا حذف شد و مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک جای آن را گرفت؛ یعنی پیشگیری باید در کل سیستم تنیده باشد (از برنامه‌ریزی تا عملیات و پایش)، نه فقط یک فرم اضافه. بنابراین امروز مسیر منطقی این است: ریسک‌محور طراحی کنید، و اگر با وجود طراحی ریسک‌محور باز هم عدم‌انطباق رخ داد، اقدام اصلاحی کنید تا علت ریشه‌ای حذف شود.

• تصحیح (Correction): کنترل فوری پیامد (مثلاً جداسازی قطعه نامنطبق، بازکاری، اطلاع‌رسانی).
• اقدام اصلاحی (Corrective Action): کاری که علت را هدف می‌گیرد تا رخداد تکرار نشود.
• پیشگیرانه (Preventive): امروز ذوب‌شده در ریسک‌محوری: شناسایی و کنترل ریسک‌ها قبل از وقوع.

فرایند CAPA گام‌به‌گام (اجرایی و قابل پیاده‌سازی)

۱) واکنش فوری و مهار پیامد

وقتی عدم‌انطباق رخ می‌دهد، اول محیط را ایمن کنید، خروجی نامنطبق را کنترل کنید و اثرات را به حداقل برسانید. این بخش باید سریع، مستند و شفاف باشد و اگر پای مشتری یا قانون وسط است، مسیر اطلاع‌رسانی هم روشن باشد.

۲) تعریف مسأله و مستندسازی شواهد

مسأله را «قابل آزمون» بنویسید: چه شد، کجا، کی، چه کسی، کدام سند/معیار نقض شد؟ شواهد عینی (نمونه، لاگ سیستم، رکورد اندازه‌گیری، عکس، شماره بچ) را ضمیمه کنید تا بعداً در جلسهٔ اختتامیه ممیزی قابل اتکاء باشد.

۳) علت‌یابی ریشه‌ای (Root Cause Analysis)

از ابزارهای ساده ولی مؤثر استفاده کنید: ۵ چرا، استخوان‌ماهی، یا ترکیبی از «نمودار جریان + چراها». مراقب «علتِ ظاهری» باشید (مثل «اپراتور دقت نکرد»). علت ریشه‌ای معمولاً در فرایند، روش، آموزش، تجهیزات، محیط یا مدیریت تغییرات است. اگر چند علّت دارید، اولویت را با ریسک و بسامد تعیین کنید.

۴) تعریف اقدام اصلاحی هوشمند

اقدام اصلاحی باید علت را هدف بگیرد، مسئول و مهلت داشته باشد، منابعش مشخص باشد و معیار «پذیرش موفق» در آن تعریف شود (مثلاً: به‌روزرسانی دستورالعمل + آموزش هدفمند + افزودن کنترل در نقطهٔ بحرانی). بسیاری از CBها (مثل NQA) قالب‌های رسمی برای ارسال CAPA دارند و روی «پیشگیری از تکرار» تأکید می‌کنند.

۵) اجرای اقدام و کنترل تغییر

وقتی اقدام اصلاحی تصویب شد، آن را اجرا و اثر تغییر را بر سایر قسمت‌های سیستم بررسی کنید (اثر بر ریسک‌ها، مستندات، شایستگی کارکنان، تجهیزات). اگر لازم است اطلاعات مدون (روش‌ها/فرم‌ها) را به‌روزرسانی و انتشار/آموزش را ثبت کنید.

۶) راستی‌آزمایی اثربخشی (Effectiveness Verification)

بدون اثبات اثربخشی، CAPA کامل نیست. قبل از بستن مورد، بررسی کنید آیا شواهد جدید نشان می‌دهد که عدم‌انطباق برنمی‌گردد (نمونه‌برداری، روند KPI، ممیزی هدفمند). ISO 19011 در بخش پیگیری می‌گوید تکمیل و اثربخشی اقدامات باید راستی‌آزمایی شود و وضعیت اقدامات به‌موقع گزارش گردد.

۷) درس‌آموخته و پیشگیری سیستماتیک

یافته‌ها را به «نقشهٔ ریسک»، «برنامه ممیزی داخلی» و «اهداف کیفیت» فیدبک دهید. این کار اثر پیشگیرانهٔ واقعاً پایدار ایجاد می‌کند و احتمال عدم‌انطباق‌های مشابه را در سایر فرایندها کم می‌کند.

چرا CAPA قلب ممیزی‌هاست (و یکی از پرتکرارترین یافته‌ها)

در بسیاری از صنایع، «CAPA ناکارآمد» بین شایع‌ترین علل عدم‌انطباق‌های ممیزی است: اقدام‌ها سطحی‌اند، علت ریشه‌ای دقیق مشخص نشده، یا اثربخشی راستی‌آزمایی نمی‌شود. نتیجه؟ همان مشکل در ممیزی بعدی دوباره دیده می‌شود. منابع حرفه‌ای بارها تأکید کرده‌اند که بدون پیگیری اثربخشی، ممیزی معنایی ندارد.

اشتباهات رایج که باید از آن‌ها دوری کنید

تکیه بر مقصر انسانی به‌جای فرایند: نوشتن «اپراتور خطا کرد» آسان است؛ اما تا وقتی علت‌های سیستمی (ابهام روش، عدم آموزش، طراحی ایستگاه کار، نگهداری تجهیزات) اصلاح نشوند، خطا برمی‌گردد.

اقدامات مبهم و غیرقابل سنجش: «آگاهی‌بخشی» و «افزایش نظارت» اگر با معیار موفقیت و شواهد همراه نباشند، اثر ندارند. اقدام را SMART تعریف کنید و شاخص اثر را از قبل تعیین کنید.

بستن زودهنگام موارد: «انجام شد» کافی نیست؛ باید شواهد اثربخشی ارائه شود. توصیهٔ عملی ISO 19011 این است که پیگیری بر اساس توافق زمانی و با راستی‌آزمایی مستقل انجام شود.

به‌روزرسانی‌نکردن مستندات و آموزش: هر تغییری که روی روش/فرایند اثر می‌گذارد باید در اطلاعات مدون و سوابق آموزش منعکس شود؛ وگرنه کنترل پایداری ایجاد نمی‌شود.

چطور CAPA را با ممیزی داخلی و Stage 1/2 هم‌خط کنیم؟

در ممیزی داخلی، هر عدم‌انطباق باید به یک بند مشخص ارجاع داده شود و برایش CAPA با ریشه‌یابی، اقدام، مهلت و راستی‌آزمایی تعریف گردد. در Stage 1، ممیز شخص ثالث غالباً می‌خواهد ببیند CAPAهای ناشی از ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت واقعاً اجرا شده‌اند. در Stage 2، اثربخشی CAPAها روی داده‌های واقعی (روند شکایات، اسکرپ، زمان تحویل، دوباره‌کاری) راستی‌آزمایی می‌شود. اگر روند «تصحیح سریع ولی اقدام اصلاحی ضعیف» داشته باشید، احتمال عدم‌انطباق عمده بالاست.

چک‌لیست حداقلی برای پروندهٔ CAPA «استاندارد»

• تعریف مسأله با ارجاع به معیار (استاندارد/رویه/قانون)
• شواهد عینی و دامنهٔ تأثیر
• علت‌یابی ریشه‌ای مستند (۵ چرا/استخوان‌ماهی)
• اقدام اصلاحی با مسئول، منابع، مهلت و معیار پذیرش
• کنترل تغییر: به‌روزرسانی روش‌ها/فرم‌ها/ریسک/آموزش
• راستی‌آزمایی اثربخشی با شواهد و نتایج روند
• بستن پرونده + اشتراک درس‌آموخته در سیستم مدیریت دانش

جمع‌بندی: مدیریت عدم انطباق و اقدامات اصلاحی (CAPA)

CAPA خوب یعنی «واکنش سریع + علت‌یابی دقیق + اقدام هدفمند + اثبات اثربخشی». اگر این چهارگانه را منظم و مبتنی بر شواهد اجرا کنید، احتمال عدم‌انطباق‌های تکراری کم می‌شود، هزینهٔ کیفیت پایین نزول می‌کند و مسیر اخذ و نگهداشت گواهی ایزو هموار می‌شود. از ریسک‌محوری غافل نشوید: هر CAPA باید به نقشهٔ ریسک، برنامهٔ ممیزی داخلی و اهداف کیفیت فیدبک دهد تا سیستم شما هر چرخه بهتر از قبل کار کند.

منابع منتخب برای اتکا و استناد: راهنمای بند ۱۰.۲ و تعریف عدم‌انطباق/اقدام اصلاحی (The 9000 Store, ISO9001Help)، نکات آمادگی و تغییرات بند ۱۰.۲ (BSI)، ریسک‌محوری به‌جای اقدام پیشگیرانه (ISO/TC 176 Guidance, ASQ)، و پیگیری/راستی‌آزمایی اثربخشی طبق ISO 19011. 9000 Storeiso9001help.co.ukBSIISOASQPRETESH BISWAS