MDSAP (Medical Device Single Audit Program) برنامه‌ای است که اجازه می‌دهد یک ممیزی واحدِ مقرراتی توسط یک Auditing Organization مورد تأیید انجام شود و نیازهای پنج مرجع رگولاتوری را هم‌زمان پوشش دهد: FDA ایالات متحده، Health Canada، TGA استرالیا، PMDA/MHLW ژاپن و ANVISA برزیل. اتحادیهٔ اروپا، MHRA بریتانیا و HSA سنگاپور «ناظر» هستند و چند کشور دیگر به‌عنوان «Affiliate» حضور دارند.
- هدف: کاهش تعداد ممیزی‌های تکراری، افزایش سازگاری و اتکاپذیری نتایج، و استفاده از یک چارچوب مشترک مبتنی بر ISO 13485.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
رابطهٔ MDSAP با ISO 13485
قلب ممیزی MDSAP «سیستم مدیریت کیفیت» شما بر پایهٔ ISO 13485 است؛ سپس الزامات اختصاصی هر کشور به آن افزوده می‌شود (مثل گزارش‌دهی وقایع ناخواسته و مجوز عرضه/ثبت‌نام کارخانه). بنابراین اگر QMS شما با ISO 13485 هم‌خوان باشد، نیمهٔ مسیر MDSAP را رفته‌اید—اما باید «الحاقیه‌های مقرراتی» هر حوزه را هم پوشش دهید.
نکتهٔ مهم برای کانادا: از ۱ ژانویهٔ ۲۰۱۹ داشتن گواهی معتبر MDSAP برای Class II–IV الزام است (جایگزین CMDCAS). بدون آن، مجوزهای Health Canada با خطر تعلیق روبه‌رو می‌شوند.
آیا FDA به‌جای بازرسی روتین، MDSAP را می‌پذیرد؟
بله—FDA روی وب‌سایت رسمی خود اعلام کرده گزارش‌های ممیزی MDSAP را به‌عنوان جایگزین بازرسی‌های روتین می‌پذیرد (استثنا: موضوعات EPRC و بازرسی‌های علّی/ویژه همچنان جداگانه انجام می‌شود).
با این حال با اجرایی‌شدن QMSR (قانون جدید کیفیت FDA که ISO 13485:2016 را به‌مرجع وارد می‌کند)، خودِ بازرسی‌های FDA «روش و طرح MDSAP» را دنبال نخواهند کرد و گواهی ISO 13485 یا MDSAP شرط معافیت از بازرسی نیست. تاریخ اجرای QMSR ۲ فوریهٔ ۲۰۲۶ است.
ممیزی چگونه انجام می‌شود؟ (چارچوب و اسناد مرجع)
از اوت ۲۰۲۴ به بعد، «MDSAP Audit Approach» سند یکپارچه‌ای است که مدل ممیزی و راهنمای همراه (Companion) را در خود ادغام کرده و برای هر «فرایند» Tasks مشخص و معیارهای انطباق ارائه می‌دهد.
فرایندهای پایهٔ ممیزی (به‌صورت ترتیبی و مبتنی بر ریسک): مدیریت، الزامات عمومی QMS، طراحی/توسعه، خرید، تولید و کنترل خدمات، اندازه‌گیری/آنالیز/بهبود، مجوز عرضه و ثبت تأسیسات، و گزارش‌دهی وقایع/اعلان‌ها.
زمان ممیزی بر پایهٔ رویهٔ رسمی محاسبهٔ مدت‌زمان تعیین می‌شود (اندازهٔ سازمان، پیچیدگی، حوزه‌ها و…)، تا یک‌دستی بین AOها حفظ شود.
چرخهٔ ممیزی و خروجی‌ها
- گواهی اولیه: معمولاً مانند سایر سیستم‌های صدور گواهی شامل Stage 1 → Stage 2 است.
- ممیزی‌های مراقبتی سالانه در سال‌های ۱ و ۲، و سپس تمدید (Recertification).
- خروجی کلیدی: گزارش ممیزی مقرراتی + فرم «درجه‌بندی عدم انطباق‌ها» که بین مراجع به اشتراک گذاشته می‌شود.
درجه‌بندی عدم انطباق‌ها در MDSAP
MDSAP از سیستم دو‌مرحله‌ایِ امتیازدهی برای NC استفاده می‌کند که مبتنی بر سند GHTF/SG3/N19:2012 است: ابتدا به عدم انطباق نسبت‌به بندهای ISO 13485 امتیاز داده می‌شود و سپس طبق «قواعد تشدید» (مثلاً تکرارشوندگی یا رهاسازی محصول نامنطبق) درجه نهایی تعیین می‌گردد (۱ تا ۵). این درجه در تصمیمات رگولاتوری/صدور گواهی نقش دارد.
مزایای عملی برای سازندگان
- کاهش تعداد ممیزی‌ها و هماهنگی الزامات پنج حوزهٔ مقرراتی در یک ممیزی.
- شفافیت و یک‌دستی در قضاوت ممیز با اتکا به Audit Tasks و درجه‌بندی NC.
- پذیرش Health Canada در سطح الزام (Class II–IV) و پذیرش FDA به‌عنوان جایگزین بازرسی روتین (نه بازرسی علّی).
نسبت دقیق MDSAP و ISO 13485 (چه چیزی اضافه می‌شود؟)
ISO 13485 اسکلت QMS شماست؛ MDSAP به آن الزامات ملی را اضافه می‌کند. نمونه‌ها:
- گزارش‌دهی وقایع و فراخوان‌ها، ثبت/مجوز تأسیسات و محصولات، الزامات خاص PMS در هر کشور. همهٔ این موارد در Audit Approach به‌صورت Task و کد ارجاع آمده‌اند.
نسبت دقیق MDSAP و ISO 13485 (چه چیزی اضافه می‌شود؟)
ISO 13485 اسکلت QMS شماست؛ MDSAP به آن الزامات ملی را اضافه می‌کند. نمونه‌ها:
- گزارش‌دهی وقایع و فراخوان‌ها، ثبت/مجوز تأسیسات و محصولات، الزامات خاص PMS در هر کشور. همهٔ این موارد در Audit Approach به‌صورت Task و کد ارجاع آمده‌اند.
نکتهٔ بازار کانادا، آمریکا و استرالیا
- کانادا: MDSAP اجباری برای Class II–IV؛ بدون گواهی معتبر، مجوزهای MDL در خطر تعلیق قرار می‌گیرند.
- آمریکا (FDA): MDSAP را برای بازرسی‌های روتین می‌پذیرد؛ اما با اجرای QMSR، بازرسی‌های خود FDA از طرح ممیزی MDSAP تبعیت نمی‌کند و گواهی ISO 13485 شرط معافیت نیست.
- استرالیا (TGA): استفاده از گزارش‌های MDSAP در ارزیابی تولیدکنندگان به‌صورت رسمی اطلاع‌رسانی شده است.
چطور برای MDSAP آماده شویم؟ (چک‌لیست اجرایی)
- نقشهٔ انطباق ISO 13485 را کامل کنید (فرآیندمحور + ردیابی به ریسک).
- الحاقیه‌های مقرراتی هر کشور هدف را از MDSAP Audit Approach استخراج و به رویه‌ها اضافه کنید (MA/Registration، Vigilance/Advisory Notices).
- Gap Assessment در برابر Tasksهای سند یکپارچه (نسخه ۲۰۲۴) انجام دهید.
- NC Grading را تمرین کنید و شواهد اقدام اصلاحی/پیشگیرانه (CAPA) را با قواعد تشدید هم‌سو کنید.
- برآورد زمان ممیزی و تخصیص منابع را با رویهٔ رسمی محاسبهٔ مدت‌زمان تنظیم کنید.
پرسش‌های پرتکرار
بدون ISO 13485 میتوان MDSAP گرفت؟
عملاً خیر؛ MDSAP بر ISO 13485 بنا شده است.
آیا MDSAP جای MDR/IVDR اروپا را میگیرد؟
خیر؛ EU در MDSAP «ناظر» است و MDSAP جای CE را نمیگیرد.
گواهی ISO 13485 معادل پذیرش FDA است؟
خیر؛ با QMSR هم، گواهی شرط معافیت از بازرسی نیست.
جمع‌بندی ممیزی MDSAP
MDSAP یک ممیزی واحد، چند-حوزه‌ای و فرآیندمحور است که بر ISO 13485 سوار می‌شود و الزامات خاص آمریکا، کانادا، برزیل، ژاپن و استرالیا را یکپارچه می‌کند. برای کانادا شرط مجوز است، برای FDA معادلِ بازرسی روتین پذیرفته می‌شود (نه بازرسی علّی)—اما با اجرای QMSR، بازرسی‌های خود FDA مطابق طرح MDSAP انجام نمی‌شود. با استفاده از سند یکپارچهٔ Audit Approach (۲۰۲۴)، تمرین درجه‌بندی NC و اتصال شواهد به ISO 14971/62304/62366-1، می‌توانید یک پروندهٔ ممیزی قابل‌دفاع، یکدست و کم‌هزینه‌تر بسازید.
فهرست منابع
- FDA — صفحهٔ رسمی MDSAP: توضیح برنامه و تصریح پذیرش «گزارش‌های ممیزی MDSAP به‌جای بازرسی‌های روتین FDA».
Medical Device Single Audit Program (MDSAP). U.S. Food and Drug Administration - سند یکپارچهٔ «MDSAP Audit Approach» (نسخهٔ ۶ اوت ۲۰۲۴): مدل و تسک‌های ممیزی برای همهٔ فرآیندها.
PDF – MDSAP AU P0002. MDSAP - مجموعه اسناد و فرم‌های ممیزی MDSAP (FDA): شامل پیوندهای رسمی به P0002، P0008 و…
MDSAP Audit Procedures and Forms. U.S. Food and Drug Administration - رویهٔ محاسبهٔ مدت‌زمان ممیزی: «Audit Time Determination Procedure».
PDF – MDSAP AU P0008. U.S. Food and Drug Administration - درجه‌بندی عدم‌انطباق‌ها در MDSAP: راهنمای کاربرد GHTF/SG3/N19:2012 برای درجه‌بندی ۱ تا ۵.
صفحه و PDF – MDSAP AU P0037. MDSAP - متن اصلی GHTF/SG3/N19:2012: نظام درجه‌بندی عدم‌انطباق برای تبادل اطلاعات رگولاتوری.
DOC – GHTF SG3 N19:2012. IMDRF - Health Canada — الزامی‌شدن MDSAP برای کلاس II تا IV (از ۲۰۱۹): اطلاعیه و جزئیات گذار از CMDCAS.
Transition to MDSAP. Government of Canada - TGA استرالیا — صفحهٔ رسمی MDSAP و پرسش‌های پرتکرار: نحوهٔ استفاده از گزارش‌های MDSAP.
Main page • FAQ. Therapeutic Goods Administration (TGA)+1 - PMDA ژاپن — معرفی MDSAP: نقش MHLW/PMDA و مشارکت ژاپن.
MDSAP | PMDA. pmda.go.jp - ANVISA برزیل — صفحهٔ رسمی MDSAP: توضیح برنامه و شرکای بین‌المللی.
ANVISA — MDSAP. Serviços e Informações do Brasil - قانون نهایی QMSR (FDA): همراستاسازی مقررات 21 CFR Part 820 با ISO 13485؛ تاریخ اجرا ۲ فوریهٔ ۲۰۲۶.
Federal Register — Final Rule • FDA FAQ (اجرای ۲ فوریهٔ ۲۰۲۶). Federal RegisterU.S. Food and Drug Administration - FAQ تاریخی FDA دربارهٔ پذیرش MDSAP به‌جای بازرسی روتین (برای استناد تکمیلی):
PDF – FDA MDSAP FAQs. U.S. Food and Drug Administration
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
