این مقاله (کوشر برای داروسازی و مکملها)، نقشه‌راهی عملی برای تیم‌های تولید، خرید، تضمین کیفیت (QA)، فرمولاسیون (R&D) و برندینگ است تا محصولات دارویی و مکمل‌های غذایی را مطابق الزامات کوشر طراحی و تولید کنند—با کمترین تغییرات پرهزینه در خط و کمترین اصطکاک در ممیزی.
«راهنمای مادر: استاندارد کوشر چیست؟»
- خلاصه اجرایی (TL;DR)
- دامنه و تعریف کاربردی
- طبقه‌بندی کوشر در فارما—چه تفاوتی می‌سازد؟
- ۱) کپسول‌ها، ژلاتین و جایگزین‌ها
- ۲) اگزپی‌شنت‌های چرب و حلال‌ها
- ۳) قندها، حامل‌ها و پرکننده‌ها
- ۴) آنزیم‌ها، پروبیوتیک‌ها و مواد بیولوژیک
- ۵) طعم‌دهنده‌ها، رنگ‌ها و کوتینگ‌ها
- ۶) تجهیزات و کاشرینگ در فارما
- ۷) برچسبگذاری و ادعاها (Label & Claims)
- ۸) پسح (KFP) در فارما—چه تفاوتی دارد؟
- ماتریس ریسک اگزپی‌شنت‌های رایج (نمونه عملی)
- فرآیند پیشنهادی اخذ گواهی برای مکملها/داروهای خوراکی
- چک‌لیست RFI/RFQ برای تأمین‌کنندگان فارما
- خطاهای پرتکرار (و راه پرهیز)
- پرسش‌های پرتکرار (FAQ)
- جمع‌بندی کوشر برای داروسازی و مکملها
خلاصه اجرایی (TL;DR)
- بیشترین ریسک کوشر در داروسازی حول چهار محور می‌چرخد: ژلاتین (کپسول‌ها/میکروانکپسولاسیون)، چربی‌ها و مشتقات (گلیسیرین، مونو/دی‌گلیسیریدها، استئارات‌ها/پلی‌سوربات‌ها)، محیط‌های کشت و آنزیم‌ها، و الکل/مشتقات انگور در حلال‌ها و طعم‌دهنده‌ها.
- برای پسح (KFP)، قندها/نشاسته‌ها/الکل‌های غلهای و بسیاری از حامل‌ها باید نسخه مخصوص داشته باشند.
- طراحی از ابتدا با کپسول‌های گیاهی (HPMC/پولولان)، روانکارهای گیاهیِ دارای گواهی و محیط کشت میکروبیِ کوشر، هزینه و زمان اخذ گواهی را به‌شدت کاهش می‌دهد.
- وضعیت برچسبگذاری در کوشر (D/Meat/Parve/DE/P) را از قبل با مرجع نهایی کنید—به‌ویژه وقتی لاکتوز، کازئین یا مشتقات لبنی در فرمول نقش حامل/حجیم‌کننده دارند.
دامنه و تعریف کاربردی
- این راهنما برای مکملها، OTCها، داروهای خوراکی، محصولات لیپ‌کیِر (تماس با دهان) و مواد اولیه/اگزپی‌شنت‌ها تنظیم شده است.
- تمرکز بر فرآیند صدور گواهی کوشر برای تولیدکننده است (نه مصرف‌کننده/فتوای مصرف). جزئیات اجرایی ممکن است بسته به مرجع صادرکننده تفاوت داشته باشد.
طبقه‌بندی کوشر در فارما—چه تفاوتی می‌سازد؟
- Parve (پاروو): نه گوشتی، نه لبنی—بهترین گزینه برای پوشش طیف وسیع بازار.
- D / Dairy (لبنی): حضور هر جزء لبنی (مثل لاکتوز/کازئینات‌ها) میتواند محصول را D یا گاهی DE (Dairy Equipment) کند—با مرجع هماهنگ کنید.
- Meat (گوشتی): در فارما معمول نیست، اما ژلاتین حیوانیِ خاص میتواند موضوعات شرعی پیچیده‌ای ایجاد کند.
- P (Passover): نسخه فصلی «قابل مصرف در پسح»—فقط با فرمول و مدارک اختصاصی.
۱) کپسول‌ها، ژلاتین و جایگزین‌ها
ریسک بالا
هارد ژلاتین کپسول و سافت‌ژل
- ژلاتین خوکی: غیرکوشر.
- ژلاتین گاوی: تنها در صورت حیوان کوشر + ذبح شرعی + نظارت کل زنجیره ممکن است پذیرفته شود؛ هزینه/پیچیدگی بالاست.
- ژلاتین ماهی کوشر (دارای باله و پولک): گزینه‌ای کم‌ریسک‌تر برای سافت‌ژل/کپسول نرم.
جایگزین‌های ترجیحی
- HPMC (هیدروکسی‌پروپیل متیل‌سلولز) و Pullulan: کپسول‌های گیاهی، ریسک کوشر پایین، مناسب برای Parve/KFP (با مدارک).
- پلی‌ساکاریدها (آگار/کاراگینان) برای پوسته سافت‌ژل‌های گیاهی.
نکته حساس: جوهر چاپ کپسول و گلیز/پوشش (بر پایه شلاک) را بررسی کنید؛ شلاک (Shellac) منشأ حشره‌ای دارد و بسته به مرجع ممکن است غیرقابل‌قبول باشد. راهکار: روکش‌های جایگزین و جوهرهای مورد تأیید.
برای انتخاب بین ژلاتین ماهی/گاوی/کپسول‌های گیاهی (HPMC/پولولان) و چک‌لیست مدارک، این صفحه را ببینید: راهنمای انتخاب مواد اولیه کوشر.
۲) اگزپی‌شنت‌های چرب و حلال‌ها
ریسک متوسط تا بالا
موارد کلیدی برای بازبینی
- گلیسیرین (Glycerin/Glycerol): منشأ گیاهی/تخمیری ترجیح دارد؛ منشأ حیوانی/تجهیزات مشترک با تالو ریسک‌زاست.
- منیزیم استئارات/اسید استئاریک: منشأ اسید چرب (گیاهیِ مشخص) و عدم اختلاط با منابع حیوانی را مستند کنید.
- پلی‌سوربات‌ها (E432–E436)، PGPR (E476): سوربیتول و اسیدهای چرب به‌کاررفته باید منشأ کوشر داشته باشند؛ برای پسح نسخه KFP بگیرید.
- لسیتین (E322): سویا/آفتابگردان/کلزا—برای پسح، لسیتین آفتابگردان KFP معمولاً انتخاب امن‌تری است.
- الکل‌ها (اتانول/ایزوپروپانول) و سرکه‌ها: منشأ غلهای برای پسح مشکل‌ساز است؛ در سالانه، منشأ و زنجیره باید کوشر باشد. مشتقات انگور/شراب نیاز به نظارت ویژه دارند.
برای تعیین پسوند روی لیبل (Parve/D/DE/Meat) در حضور لاکتوز/روانکارهای لبنی یا تجهیزات لبنی، از فرآیند برچسبگذاری محصولات کوشر کمک بگیرید.
۳) قندها، حامل‌ها و پرکننده‌ها
ریسک وابسته به منشأ
- لاکتوز/کازئینات‌ها/وی: لبنی → احتمالاً وضعیت D/DE.
- مالتودکسترین/دکستروز/سوربیتول/زایلیتول/مانیتول: منشأ قند (ذرت=کیتنیوت برای پسح؛ گندم/جو=خمِتس)؛ برای KFP نسخه اختصاصی لازم است.
- سلولز میکروکریستالین (MCC)/HPMC/کربوکسی‌متیل‌سلولز: معمولاً ریسک پایین.
- نشاسته‌ها: منشأ را دقیق تعیین کنید (ذرت/گندم/سیب‌زمینی/تاپیوکا) + وضعیت KFP.
برای نسخه‌های فصلی بدون خمِتس/کیتنیوت (KFP) و جایگزین‌های قندی/نشاسته‌ای مناسب پسح، این راهنما را ببینید: کوشر مخصوص پسح.
۴) آنزیم‌ها، پروبیوتیک‌ها و مواد بیولوژیک
ریسک بالا در مدارک و محیط کشت
- آنزیم‌ها (کیموسین/رنت، آمیلازها، پروتئازها، لیپازها، لاکتاز…): مسیر میکروبی/تخمیری ترجیحی است؛ محیط کشت (منشأ نیتروژن/کربن)، ضدکف و حامل نهایی (لاکتوز/مالتودکسترین/گلیسیرین/اتانول) باید کوشر باشند.
- پروبیوتیک‌ها: محیط‌های کشت حاوی مواد لبنی یا غلهای وضعیت D/KFP را تحت‌تأثیر قرار میدهند؛ نسخه‌های Parve/KFP درخواست کنید.
- ویتامین‌ها/روغن‌ها:
- D3 از لانولین معمولاً با نظارت قابل‌قبول است؛
- روغن ماهی/اُمگا-۳: فقط از ماهی‌های کوشر (باله و پولک) و خطوط تفکیک‌شده؛ روغن کریل (Crustacean) غیرکوشر است؛
- روغن جلبک (Algal) گزینه امن‌تر.
برای کنترل محیط‌های کشت، حامل‌ها و گواهی محصول‌محور آنزیم/پروبیوتیک‌ها، از دو مرجع زیر کمک بگیرید: لوگوهای کوشر و راهنمای مواد اولیه کوشر.
۵) طعم‌دهنده‌ها، رنگ‌ها و کوتینگ‌ها
ریسک متوسط تا بالا
- طعم‌دهنده‌های طبیعی با حلال الکلی: منشأ اتانول و وجود مشتقات انگور را شفاف کنید؛ برای KFP، حامل جایگزین یا نسخه KFP لازم است.
- کوتینگ‌های پلیمری (HPMC/PVA و …) معمولاً ریسک پایین دارند؛ پلاستی‌سایزرها/روان‌سازها را از نظر منشأ کنترل کنید.
- کارمین (E120)/کوچینیل: منشأ حشره‌ای، غیرکوشر.
- شلاک (Pharmaceutical Glaze): جایگزین‌های مورد تأیید را انتخاب کنید (با مرجع هماهنگ).
برای اطمینان از سازگاری ادعاهای «وگان/بدون لبنی» با پسوند D/DE/Parve و قوانین نمایش لوگو، این صفحه را ببینید: فرآیند برچسبگذاری کوشر.
۶) تجهیزات و کاشرینگ در فارما
فرآیند محور
- تجهیزات تماس‌برقرار: گرانولاتور، فلویدبد، روکش‌زن، میکسر، تانک‌های سافت‌ژل، خطوط پرکنی.
- کاشِرینگ (Kashering): بسته به جنس/کاربری—Hagalah (آب جوش) یا Libun (حرارت مستقیم)—زیر نظر ناظر دینی + ثبت دما/زمان/مسئول.
- Aino Ben Yomo: معمولاً ۲۴ ساعت استراحت تجهیز پیش از کاشرینگ.
- کدگذاری رنگی ابزار و انبار برای تفکیک Parve/D/DE؛ مستندسازی CIP پس از هر کمپین.
نقشه راه کامل کاشرینگ، تفکیک ابزار و مستندسازی CIP/Hagalah/Libun را در پیلار کوشر دنبال کنید.
۷) برچسبگذاری و ادعاها (Label & Claims)
- مکملها اغلب لوگوی کوشر را نمایش میدهند؛ نسخه برچسب باید قبل از چاپ توسط مرجع تأیید شود (لوگو + پسوندهای D/DE/Parve/P).
- داروهای Rx/OTC در بسیاری بازارها الزاماً لوگو ندارند؛ اما گواهی پشت‌صحنه برای زنجیره تأمین/تندرسازی بازار مفید است.
- هر تغییر فرمول/تأمین‌کننده/طراحی → MOC و اخذ تأیید مرجع قبل از اجرا.
راهنمای گام‌به‌گام تأیید Artwork و کار با پسوندهای D/DE/Meat/Parve/P اینجاست: فرآیند برچسبگذاری محصولات کوشر.
۸) پسح (KFP) در فارما—چه تفاوتی دارد؟
- قندها/نشاسته‌ها/الکل باید KFP باشند؛
- محیط‌های کشت و حامل‌های آنزیم/پروبیوتیک باید بدون خمِتس (و بسته به سیاست بازار، بدون کیتنیوت) باشند؛
- کاشِرینگ KFP و برچسب P فقط برای بچ‌های تأییدشده مجاز است.
- زمان‌بندی: از ۱۲–۱۶ هفته قبل از پسح برای رزرو بازرس، سفارش مواد KFP و قفل Artwork اقدام کنید.
برای مواد KFP (قند/نشاسته/الکل/حامل‌ها/امولسیفایر/آنزیم) و زمان‌بندی رزرو بازرس، به کوشر مخصوص پسح مراجعه کنید.
ماتریس ریسک اگزپی‌شنت‌های رایج (نمونه عملی)
| ماده/گروه | ریسک کوشر | نکته کنترل | وضعیت در پسح |
|---|---|---|---|
| ژلاتین خوکی | خیلی بالا | غیرقابل‌قبول | — |
| ژلاتین گاوی | بالا | ذبح شرعی + نظارت | نسخه KFP نیازمند بررسی |
| ژلاتین ماهی کوشر | متوسط | منشأ گونه + تفکیک | KFP با مدارک ممکن |
| HPMC/پولولان | پایین | تأمین‌کننده دارای گواهی | نسخه KFP در صورت نیاز |
| گلیسیرین | متوسط | منشأ گیاهی/تخمیری + تقطیر مشترک | KFP: منشأ/حامل روشن |
| Mg Stearate/Stearic Acid | متوسط/بالا | منشأ اسید چرب گیاهی | KFP نسخه اختصاصی |
| پلی‌سوربات‌ها | بالا | سوربیتول و FA کوشر | KFP ضروری |
| لسیتین (سویا/ذرت) | متوسط | کیتنیوت/Parve/D | KFP یا جایگزین آفتابگردان |
| لاکتوز/کازئینات‌ها | بالا | لبنی→D/DE | KFP (لبنی) در صورت سیاست بازار |
| مالتودکسترین/دکستروز | متوسط/بالا | منشأ ذرت/گندم | KFP اجباری |
| طعم‌دهنده با اتانول | بالا | منشأ الکل/انگور | KFP یا حامل جایگزین |
| کارمین/شلاک | بالا | منشأ حشره‌ای → اجتناب | معمولاً غیرقابل‌قبول |
فرآیند پیشنهادی اخذ گواهی برای مکملها/داروهای خوراکی
گام ۱: تعیین دامنه
- کدام SKUها، کدام سایت‌ها، چه طبقه‌ای (Parve/D/DE) و آیا KFP می‌خواهید یا نه.
گام ۲: ممیزی مواد
- لیست کامل API/اگزپی‌شنت/کمکی‌ها/حامل‌ها + گواهی‌های جاری؛ اقلام قرمز را جایگزین کنید.
گام ۳: برنامه کاشرینگ
- فهرست تجهیزات تماس‌برقرار، روش Hagalah/Libun، Aino Ben Yomo، فرم ثبت دما/زمان/مسئول.
گام ۴: لیبل و ادعاها
- برای مکملها: طراحی لوگو + پسوند (Parve/D/DE/P) و تأیید پیش از چاپ.
گام ۵: قرارداد و نظارت
- قرارداد سالانه با مرجع؛ بازدیدهای دوره‌ای، مدیریت تغییرات و تمدید.
اگر مقصد شما صادرات است، درباره هماهنگی بازرس، ویزا و اسناد حمل، این راهنما را بخوانید: کوشر در ایران: الزامات عملی برای صادرات.
چک‌لیست RFI/RFQ برای تأمین‌کنندگان فارما
- منشأ ماده (گیاهی/حیوانی/میکروبی/سنتتیک) + منشأ اسید چرب/قند.
- گواهی کوشر محصول‌محور (نه صرفاً سایت) + تاریخ انقضا.
- توضیح تجهیزات مشترک و برنامه CIP/کاشِرینگ.
- لیست حامل‌ها/ضدکف/حلال‌ها (اتانول/PG/لاکتوز/گلیسیرین…).
- نسخه KFP در صورت درخواست (قند/نشاسته/الکل/امولسیفایر/آنزیم).
- مسیر حمل فله (تانکر/IBC) و وضعیت کاشر مخازن.
- برای پروبیوتیک/آنزیم: خلاصه محیط کشت غیرمالکیتی و وضعیت Parve/D/KFP.
برای راستی‌آزمایی مرجع و لوگو روی مواد حساس (آنزیم/ژلاتین/امولسیفایر)، این صفحه را ببینید: لوگوهای کوشر.
خطاهای پرتکرار (و راه پرهیز)
- اتکا به «Food/Pharma Grade» به‌جای گواهی کوشر.
- نادیده گرفتن جوهر چاپ/گلیز کپسول و افزودنی‌های ریز.
- استفاده از لاکتوز/لبنیات بدون مدیریت طبقه‌بندی D/DE.
- تغییر تأمین‌کننده یا حامل‌ها بدون MOC و تأیید مرجع.
- تولید KFP با مواد سالانه یا کاشرینگ ناقص.
برای پرهیز از خلط حلال و کوشر (خصوصاً درباره الکل/ژلاتین/لاکتوز)، این مقاله را مرور کنید: تفاوت کوشر و حلال.
پرسش‌های پرتکرار (FAQ)
۱) آیا برای داروهای Rx هم باید لوگوی کوشر بگذاریم؟
ضروری نیست؛ اما گواهی برای زنجیره تأمین و ورود به برخی بازارها/اسناد تدارکاتی مفید است. مکملها معمولاً لوگو را نمایش میدهند.
۲) اگر مقدار لاکتوز در تبلت کم باشد، باز هم D میشود؟
بسته به سیاست مرجع، ممکن است D یا DE تلقی شود. پیشاپیش تصمیم را با مرجع نهایی و در Artwork منعکس کنید. قواعد تعیین پسوند D/DE/Parve و کنترل قبل از چاپ لیبل در این راهنما آمده است: فرآیند برچسبگذاری محصولات کوشر.
۳) آیا اتانول غلهای سالانه مجاز است؟
با نظارت درست، در کوشر سالانه میتواند پذیرفته شود؛ اما برای پسح باید نسخه KFP و منشأ غیرخمِتس داشته باشد.
۴) ژلاتین گاوی بهصرف Food Grade بودن پذیرفته است؟
خیر؛ نیاز به ذبح شرعی و نظارت زنجیره دارد—هزینه/پیچیدگی بالا. جایگزین HPMC/پولولان/ژلاتین ماهی را بررسی کنید.
آیا اتانول غلهای/حامل الکلی مجاز است؟
جزئیات تفاوت نگاه حلال/کوشر به الکل و مشتقات انگور را اینجا بخوانید: تفاوت کوشر و حلال.
جمع‌بندی کوشر برای داروسازی و مکملها
کوشر در داروسازی و مکملها یعنی حذف ریسک‌های منشأ و فرآیند پیش از تولید، نه «اتمام کار با یک مهر» روی لیبل. با انتخاب کپسول‌های گیاهی، روانکارهای گیاهیِ دارای گواهی، محیط‌های کشت میکروبیِ کوشر و حلال‌های سازگار و با SOP کاشرینگ + MOC سخت‌گیرانه، می‌توانید محصولات را Parve نگه دارید، مسیر KFP را هموار کنید و ممیزی‌های سالانه را بدون استرس پشت سر بگذارید. برای اجرای بی‌نقص در فارما و مکملها، این منابع را کنار دست داشته باشید: پیلار کوشر، KFP (پسح)، برچسبگذاری D/DE/Meat/Parve/P و لوگوهای کوشر.
