GMP مخفف چیست؟ GMP سازمان غذا دارو, اخذ گواهینامه GMP
GMP مخفف “Good Manufacturing Practice” یعنی عملکرد خوب تولید می باشد. استاندارد GMP مجموعه ای از دستورالعمل (ها) است که ایمنی، کیفیت و سازگاری داروها، دستگاه (های) پزشکی و سایر محصولاتی را که توسط انسان یا حیوانات مصرف می‌شوند تضمین می‌کند. شرکت های بسته بندی محصولات دارویی، پزشکی و غذایی می توانند اقدام به اخذ گواهینامه GMP نمایند.
استانداردهای GMP برای به حداقل رساندن خطرات آلودگی، اختلاط و خطا (هایی) طراحی شده اند که می تواند به بیماران یا کاربران آسیب برساند. در این مقاله به تاریخچه، اصول و کاربرد استانداردهای GMP در صنایع مختلف می پردازیم.
- استاندارد GMP چیست؟
- تاریخچه استانداردهای GMP
- گواهینامه GMP چیست؟
- مقررات GMP چیست؟
- اصول استانداردهای GMP چیست؟
- کسب وکارهایی که نیاز به اخذ گواهینامه GMP دارند
- مزایای دریافت گواهینامه GMP چیست؟
- مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP چیست؟
- مراحل صدور گواهینامه GMP چگونه است؟
- مرجع صدور گواهینامه GMP کیست؟
- اخذ گواهینامه GMP معتبر در ایران چگونه است؟
- هزینه دریافت گواهینامه GMP چقدر است؟
- از کجا گواهینامه GMP دریافت کنید؟
استاندارد GMP چیست؟
روش تولید خوب (GMP) سیستمی است برای اطمینان از اینکه محصولات به طور مداوم بر اساس استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می شوند. این برای به حداقل رساندن خطرات موجود در هر گونه تولید دارویی طراحی شده است که از طریق آزمایش محصول نهایی قابل حذف نیست. GMP به مقررات عملکرد خوب تولید اشاره دارد که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تحت اقتدار قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ابلاغ شده است.
مقررات GMP نیازمند یک رویکرد کیفی برای تولید است که شرکت (ها) را قادر می‌سازد تا موارد آلودگی، اختلاط و خطا را به حداقل برسانند یا حذف کنند. این امر مصرف کننده را از خرید محصولی که موثر یا حتی خطرناک نیست محافظت می کند. عدم رعایت مقررات GMP توسط شرکت (ها) می تواند منجر به عواقب بسیار جدی از جمله فراخوان، توقیف، جریمه و مدت زندان شود.
تاریخچه استانداردهای GMP
منشا GMP را می توان به اوایل قرن بیستم ردیابی کرد، زمانی که دولت ایالات متحده آژانس های نظارتی را برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی داروها و سایر محصولات تأسیس کرد. قانون غذا و داروی خالص در سال 1906 اولین قانون فدرال بود که تولید و برچسب گذاری مواد غذایی و داروها را در ایالات متحده تنظیم کرد. با این حال، تا دهه 1960 بود که مقررات GMP به عنوان مجموعه ای رسمی از استانداردها ایجاد شد.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اولین مقررات GMP را در سال 1963 منتشر کرد که بعداً در سال 1978 تجدید نظر و توسعه یافت. بسیاری از کشورهای جهان امروزه استانداردهای GMP به طور گسترده ای به عنوان سنگ بنای تضمین کیفیت در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی شناخته شده است.
در مورد استاندارد HACCP بیشتر بخوانید.
گواهینامه GMP چیست؟
گواهینامه GMP شامل بیانیه ای است که نشان می دهد سازنده مطابقت با استانداردهای GMP را نشان داده است و محصولات آنها مطابق با استانداردهای GMP تولید یا توزیع شده اند. این گواهی همچنین ممکن است شامل اطلاعاتی در مورد دامنه صدور گواهینامه، مانند محصولات یا فرآیندهای خاص تحت پوشش گواهی باشد.
در مورد “گواهینامه ایزو چیست؟ و مرجع صدور گواهینامه” بیشتر بخوانید.
مقررات GMP چیست؟
مقررات GMP به مسائلی از جمله نگهداری سوابق، صلاحیت پرسنل، بهداشت، نظافت، تأیید تجهیزات، تأیید فرآیند و رسیدگی به شکایات می پردازد. اکثر الزامات GMP بسیار کلی و با پایان باز هستند و به هر سازنده اجازه می دهد تا به طور جداگانه تصمیم بگیرد که چگونه کنترل های لازم را به بهترین شکل اجرا کند. این انعطاف پذیری زیادی را فراهم می کند، اما همچنین مستلزم آن است که سازنده الزامات را به گونه ای تفسیر کند که برای هر کسب و کار منفرد منطقی باشد.
GMP همچنین گاهی اوقات به عنوان “GMPc” نامیده می شود. “c” مخفف “جاری” است و به تولیدکنندگان یادآوری می کند که باید از فناوری ها و سیستم های به روز استفاده کنند تا از مقررات پیروی کنند. سیستم ها و تجهیزات مورد استفاده برای جلوگیری از آلودگی، اختلاط و خطاها، که ممکن است 20 سال پیش درجه یک بوده باشند، ممکن است طبق استانداردهای فعلی کمتر از حد کافی باشند.
اصول استانداردهای GMP چیست؟
7 اصل مهم استانداردهای GMP به شرح زیر است:
- کنترل کیفیت: GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد که سیستمی برای کنترل کیفیت (QMS) پیاده سازی کنند که تضمین کند محصولات با مشخصات مورد نظر خود مطابقت دارند و عاری از نقص یا آلودگی هستند.
- مستندات: GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد که تمام جنبه (های) فرآیند تولید، از جمله تجهیزات مورد استفاده، رویه های انجام شده و نتایج آزمایش را مستند کنند.
- تسهیلات و تجهیزات: GMP از سازندگان می خواهد که از تاسیسات و تجهیزاتی که استانداردهای مناسب را رعایت می کنند، تمیز و به خوبی نگهداری کنند.
- پرسنل: GMP از تولیدکنندگان می خواهد که اطمینان حاصل کنند که پرسنل برای انجام وظایف خود آموزش دیده و واجد شرایط هستند و از روش های بهداشتی و ایمنی مناسب پیروی می کنند.
- اعتبارسنجی و صلاحیت: GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد که تمام تجهیزات، فرآیندها و سیستم (ها) را تأیید و واجد شرایط کنند تا اطمینان حاصل شود که آنها قادر به تولید محصولاتی هستند که با مشخصات مطابقت دارند.
- شکایات و یادآوری (ها): GMP از تولیدکنندگان می‌خواهد که رویه (هایی) برای رسیدگی به شکایات و فراخوان (ها)، از جمله بررسی و تصحیح هر گونه مشکلی که پیش می‌آید، داشته باشند.
- ممیزی ها و بازرسی ها: GMP از تولیدکنندگان می خواهد که به سازمان های نظارتی اجازه دهند تا تأسیسات و سوابق خود را حسابرسی و بازرسی کنند تا از مطابقت با استانداردهای GMP اطمینان حاصل کنند.
کسب وکارهایی که نیاز به اخذ گواهینامه GMP دارند
مهمترین سوال متقاضیان دریافت گواهینامه GMP این است که:
گواهینامه GMP به چه محصولاتی تعلق می گیرد؟. استانداردهای GMP برای طیف وسیعی از صنایع از جمله داروسازی، تجهیزات پزشکی، غذا و نوشیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی اعمال می شود. در هر صنعت، استانداردهای GMP ممکن است خاص تر و متناسب با محصولات خاص در حال تولید باشد.
دارو سازی
در صنعت داروسازی، استانداردهای GMP برای تولید داروها، بیولوژیک ها و واکسن ها اعمال می شود. تولیدکنندگان باید دستورالعمل های سختگیرانه ای را برای تولید، آزمایش و بسته بندی این محصولات دنبال کنند تا از ایمنی و کارایی آنها اطمینان حاصل شود. GMP همچنین برای ذخیره سازی و توزیع این محصولات اعمال می شود تا اطمینان حاصل شود که آنها در طول عمر مفید خود پایدار و موثر باقی می مانند.
تجهیزات پزشکی
استانداردهای GMP برای طراحی، ساخت و برچسب گذاری تجهیزات پزشکی شامل تجهیزات، ابزار و ایمپلنت اعمال می شود. سازندگان باید دستورالعمل های خاصی را برای مواد، کنترل (های) طراحی و مدیریت ریسک دنبال کنند تا مطمئن شوند که دستگاه (ها) برای استفاده مورد نظرشان ایمن و مؤثر هستند.
غذا و نوشیدنی
استانداردهای GMP برای تولید، پردازش و بسته بندی مواد غذایی و نوشیدنی اعمال می شود. تولیدکنندگان باید دستورالعمل های دقیق بهداشتی، بهداشتی و کنترل کیفیت را دنبال کنند تا مطمئن شوند محصولات ایمن و عاری از آلودگی هستند.
لوازم آرایشی بهداشتی
استانداردهای GMP برای تولید، بسته بندی و برچسب زدن لوازم آرایشی از جمله لوازم آرایش، مراقبت از پوست و محصولات مراقبت از مو اعمال می شود. تولید کنندگان باید دستورالعمل های خاصی را دنبال کنند.
خوراک دام و طیور، مکمل های غذایی (تولیدکنندگان، صادرکنندگان و واردکنندگان)
شرکت های صنایع غذایی که تولید کننده یا تامین کننده مکمل های غذایی برای دام و طیور هستند جهت دریافت کد IR برای صادرات نیاز به اخذ گواهینامه GMP دارند. اینها می توانند جهت دریافت GMP اقدام کنند.
توزیع و پخش کننده
توزیع و پخش کنندگان تجهیزات پزشکی، غذا و نوشیدنی، لوازم آرایشی بهداشتی، داروسازی و وراد کنندگان این محصولات می توانند اقدام به دریافت گواهینامه GMP نمایند.
مزایای دریافت گواهینامه GMP چیست؟
گواهینامه GMP مزایای زیادی را برای تولید کنندگان، مصرف کنندگان و سازمان های نظارتی فراهم می کند. برخی از مزایای کلیدی گواهینامه GMP عبارتند از:
- کیفیت بهبود یافته: گواهینامه GMP کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می شوند که خطرات مربوط به تولید و استفاده از داروها، دستگاه های پزشکی و سایر محصولات را به حداقل می رساند. این منجر به بهبود کیفیت و ایمنی محصول برای مصرف کنندگان می شود.
- افزایش بهره وری: گواهینامه GMP تولیدکنندگان را ملزم به پیاده سازی سیستم کنترل کیفیت و مستندسازی می کند که می تواند کارایی تولید را بهبود بخشد و ضایعات را کاهش دهد. این می تواند منجر به صرفه جویی در هزینه برای تولید کنندگان و کاهش قیمت برای مصرف کنندگان شود.
- انطباق با مقررات: گواهینامه GMP تضمین می کند که سازندگان از الزامات و استانداردهای نظارتی پیروی می کنند و خطر اقدامات قانونی و جریمه ها را کاهش می دهد. این همچنین به حفظ اعتماد عمومی به محصولات و صنعت کمک می کند.
- مزیت رقابتی: گواهینامه GMP می تواند با نشان دادن تعهد آنها به کیفیت و ایمنی، و بهبود شهرت آنها در بین مصرف کنندگان و آژانس های نظارتی، مزیت رقابتی را برای تولیدکنندگان ایجاد کند.
- دسترسی به بازارهای جدید: گواهینامه GMP اغلب برای دسترسی تولیدکنندگان به بازارهای جدید، به ویژه در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی لازم است. صدور گواهینامه می تواند به تولیدکنندگان کمک کند تا الزامات آژانس های نظارتی در کشورهای دیگر را برآورده کنند و دامنه جهانی خود را گسترش دهند.
- مدیریت ریسک: گواهینامه GMP به تولیدکنندگان کمک می کند تا خطرات مرتبط با محصولات و فرآیندهای تولید خود را شناسایی و کاهش دهند و خطر فراخوان محصول و اقدامات قانونی را کاهش دهند.
- بهبود مدیریت زنجیره تامین: گواهینامه GMP می تواند به تولیدکنندگان کمک کند تا مدیریت زنجیره تامین خود را با اطمینان از اینکه تامین کنندگان و پیمانکاران نیز استانداردهای کیفیت را رعایت می کنند، بهبود بخشند. این به بهبود کیفیت و ایمنی کلی محصولات کمک می کند.
به طور کلی، گواهینامه GMP چارچوبی را برای تولیدکنندگان فراهم می کند تا محصولات ایمن، موثر و با کیفیت بالا تولید کنند و به اطمینان از انطباق با الزامات و استانداردهای نظارتی کمک می کند. گواهینامه GMP مزایای بی شماری را برای تولید کنندگان، مصرف کنندگان و سازمان های نظارتی از جمله بهبود کیفیت محصول، افزایش کارایی و کاهش ریسک فراهم می کند.
مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP چیست؟
دریافت گواهینامه GMP، تولیدکنندگان را ملزم می‌کند که از مجموعه (ای) از مقررات و دستورالعمل (ها) با هدف اطمینان از ایمن، مؤثر و باکیفیت محصولاتشان پیروی کنند. تولیدکنندگان باید نشان دهند که یک سیستم کنترل کیفیت را پیاده سازی کرده اند که الزامات استانداردهای GMP را برآورده می کند و می توانند به طور مداوم محصولات خود را مطابق با این استانداردها تولید و کنترل کنند. یکی از جنبه (های) مهم این فرآیند، مدارک مورد نیاز برای دریافت گواهینامه GMP است. در ادامه این مقاله به مدارکی می پردازیم که معمولاً برای دریافت گواهی GMP مورد نیاز است.
1. رویه های عملیاتی استاندارد (SOP)
SOPها اسنادی هستند که رویه هایی را که تولیدکنندگان باید رعایت کنند تا اطمینان حاصل شود که محصولاتشان مطابق با استانداردهای GMP تولید و کنترل می شود را مشخص می کند. SOPها طیف گسترده ای از فعالیت ها، از جمله فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت، روش های آزمایش، تعمیر و نگهداری تجهیزات و آموزش پرسنل را پوشش می دهند. SOPها باید واضح، مختصر و قابل پیگیری باشند و باید مرتباً بازبینی و به روز شوند تا اطمینان حاصل شود که جاری هستند.
2. سوابق دسته ای اصلی
سوابق دسته ای اصلی اسنادی هستند که مراحل خاص تولید و روش های کنترل کیفیت را برای هر دسته از محصول به تفصیل شرح می دهند. این سوابق باید برای هر دسته از محصول تولید شده نگهداری شود و قبل از شروع تولید باید توسط پرسنل مجاز بررسی و تایید شود. سوابق دسته ای اصلی شامل اطلاعاتی در مورد مواد خام مورد استفاده، تجهیزات و فرآیندهای مورد استفاده، و روش های آزمایش و انتشار برای هر دسته از محصول است.
3. مشخصات فنی
مشخصات اسنادی هستند که الزامات کیفیت مواد خام، محصولات نهایی و مواد بسته بندی مورد استفاده در فرآیند تولید را مشخص می کنند. این اسناد خصوصیات فیزیکی و شیمیایی مواد و همچنین سایر معیارهای کیفی مرتبط را مشخص می کند. مشخصات باید قبل از شروع تولید توسط پرسنل مجاز تهیه و تأیید شود و باید مرتباً بررسی و به روز شوند تا اطمینان حاصل شود که به روز می مانند.
4. مستندات حسابرسی داخلی
مستندات ممیزی داخلی برای نشان دادن اینکه فرآیندهای تولید، تجهیزات و سیستم ها قادر به تولید مداوم محصولاتی هستند که الزامات استانداردهای GMP را برآورده می کنند استفاده می شود. این اسناد شامل پروتکل های اعتبار سنجی فرآیند، گزارش های اعتبار سنجی تجهیزات و گزارش های اعتبارسنجی سیستم می باشد. مدارک اعتبار سنجی و صلاحیت باید توسط پرسنل مجاز بررسی و تایید شوند و باید به طور مرتب به روز شوند تا اطمینان حاصل شود که به روز می مانند.
5. سوابق آموزشی
سوابق آموزشی برای مستندسازی آموزش و صلاحیت پرسنل درگیر در فرآیند تولید استفاده می شود. این سوابق باید شامل اطلاعات مربوط به آموزش خاص دریافت شده و همچنین تاریخ و مدت آموزش باشد. سوابق آموزشی باید مرتباً بررسی و به روز شود تا اطمینان حاصل شود که پرسنل برای انجام وظایف خود به درستی آموزش دیده و واجد شرایط هستند.
6. تغییر رویه های کنترل
رویه های کنترل تغییر برای ثبت هرگونه تغییر ایجاد شده در فرآیند تولید، تجهیزات یا سیستم ها استفاده می شود. این رویه (ها) باید روند بررسی و تأیید تغییرات و همچنین هرگونه الزامات آزمایش یا اعتبارسنجی مرتبط با تغییر را مشخص کند. رویه (های) کنترل تغییر باید توسط پرسنل مجاز بازبینی و تأیید شوند و باید به طور مرتب به روز شوند تا اطمینان حاصل شود که به روز می مانند.
7. رسیدگی به شکایات و فرآیندهای فراخوان محصول
فرآیند رسیدگی به شکایات و فراخوان محصول برای مستندسازی فرآیند رسیدگی به شکایات مشتری و فراخوان محصول استفاده می‌شود. این رویه ها باید روند بررسی شکایات و همچنین هرگونه اقدام اصلاحی که ممکن است لازم باشد را مشخص کند. رویه (های) رسیدگی به شکایات و فراخوان محصول باید مرتباً بررسی و به روزرسانی شوند تا اطمینان حاصل شود که آنها جاری هستند.
8. ممیزی تامین کنندگان و پیمانکاران
ممیزی تامین کننده و پیمانکار برای مستندسازی فرآیند ارزیابی و تایید تامین کنندگان و پیمانکاران استفاده می شود. این ممیزی ها باید شامل اطلاعاتی در مورد رویه های کنترل کیفیت تامین کننده یا پیمانکار و همچنین هرگونه الزامات آزمایش یا اعتبارسنجی مرتبط با محصولات یا خدمات آنها باشد. گزارش های ممیزی تامین کننده و پیمانکار باید به طور مرتب بررسی و به روز شوند تا اطمینان حاصل شود که آنها جاری هستند.
9. اسناد انتشار دسته ای
اسناد انتشار دسته ای برای مستندسازی انتشار هر دسته از محصول استفاده می شود. این اسناد باید شامل اطلاعاتی در مورد روش های آزمایش و انتشار استفاده شده و همچنین هرگونه انحراف باشد علاوه بر مدارکی که قبلا ذکر شد، چندین مدرک دیگر نیز وجود دارد که ممکن است برای دریافت گواهی جی ام پی مورد نیاز باشد.
10. گزارش اعتبار سنجی نحوه رعایت بهداشت و ایمنی
گزارش های اعتبار سنجی نحوه رعایت بهداشت و ایمنی برای نشان دادن اینکه تجهیزات مورد استفاده در فرآیند تولید به طور موثر بین دسته ها تمیز می شوند تا از آلودگی متقابل جلوگیری شود استفاده می شود. گزارش های اعتبار سنجی نظافت باید شامل اطلاعاتی در مورد روش های تمیز کردن استفاده شده و همچنین روش های آزمایش و معیارهای پذیرش مورد استفاده برای نشان دادن اثربخشی باشد.
11. سوابق کالیبراسیون
سوابق کالیبراسیون برای مستندسازی کالیبراسیون تجهیزات مورد استفاده در فرآیند تولید استفاده می شود. سوابق کالیبراسیون باید شامل اطلاعاتی در مورد روش های کالیبراسیون مورد استفاده و همچنین نتایج آزمایش کالیبراسیون باشد. سوابق کالیبراسیون باید مرتباً بررسی و به روز شوند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات به درستی و دقیق کالیبره شده اند.
12. گزارش های ارزیابی ریسک
گزارش‌های ارزیابی ریسک برای شناسایی ریسک (های) بالقوه مرتبط با فرآیند تولید و توسعه استراتژی (هایی) برای کاهش این خطرات استفاده می‌شوند. گزارش های ارزیابی ریسک باید شامل اطلاعاتی در مورد ریسک های شناسایی شده و همچنین استراتژی ها و روش های مورد استفاده برای کاهش آن خطرات باشد.
13. نظام نامه کیفیت
یک کتابچه راهنمای کیفیت برای مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت کلی استفاده شده توسط سازنده استفاده می شود. دفترچه راهنمای کیفیت باید شامل اطلاعاتی در مورد خط مشی کیفیت، اهداف و رویه های شرکت و همچنین هر گونه چرات سازمانی و شرح وظایف مربوطه باشد.
به طور کلی، مدارک مورد نیاز برای دریافت گواهینامه جی ام پی برای اطمینان از رعایت استانداردهای GMPc و تولید محصولات ایمن، موثر و باکیفیت ضروری است. این اسناد باید به طور مرتب توسعه یافته، بررسی و به روز شوند تا اطمینان حاصل شود که در برآورده کردن الزامات استانداردهای GMPc جاری و مؤثر هستند. با پیاده سازی و حفظ یک سیستم جامع اسناد و مدارک و کنترل کیفیت، تولیدکنندگان می توانند اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان از بالاترین استانداردهای کیفیت و ایمنی برخوردار است و می توانند اعتماد مشتریان و آژانس های نظارتی خود را حفظ کنند.
مراحل صدور گواهینامه GMP چگونه است؟
گواهینامه GMP فرآیندی است که طی آن یک تولید کننده یا توزیع کننده می تواند نشان دهد که محصولات آنها مطابق با استانداردهای جی ام پی تولید یا توزیع شده است. صدور گواهینامه GMP شامل مراحل مختلفی از جمله تهیه و ارائه مستندات، بازرسی از امکانات و فرآیندهای تولیدی و ارزیابی سیستم های کنترل کیفیت می باشد. در زیر یک طرح کلی از مراحل مربوط به صدور گواهینامه GMP آمده است:
1. تهیه مستندات
اولین قدم برای اخذ گواهینامه GMP تهیه مدارک لازم است. این ممکن است شامل رویه (های) عملیاتی استاندارد (SOP)، سوابق دسته‌ای، سوابق کنترل کیفیت، گزارش (های) اعتبارسنجی و سایر اسناد مربوط به فرآیند تولید باشد. مستندات باید کامل و جامع باشد و باید نشان دهد که سازنده یک سیستم مدیریت کیفیت را که با استانداردهای GMP منطبق است پیاده سازی و حفظ کرده است.
2. ارائه مستندات
پس از تهیه اسناد، باید برای بررسی به آژانس نظارتی یا نهاد صدور گواهینامه مربوطه ارسال شود. آژانس نظارتی یا نهاد صدور گواهینامه، اسناد را برای اطمینان از کامل و دقیق بودن آن و اینکه مطابقت با استانداردهای GMP را نشان می دهد، بررسی می کند.
3. بازرسی از تاسیسات تولیدی
پس از بررسی مدارک، آژانس نظارتی یا نهاد صدور گواهینامه بازرسی از تاسیسات تولیدی را انجام خواهد داد. این بازرسی معمولاً شامل بررسی فرآیند تولید، تجهیزات مورد استفاده و سیستم (های) کنترل کیفیت موجود است. بازرس همچنین ممکن است اسناد ارائه شده توسط سازنده را بررسی کند تا اطمینان حاصل شود که به طور دقیق فرآیند تولید را منعکس می کند.
4. ارزیابی سیستم های کنترل کیفیت
علاوه بر بازرسی از تأسیسات تولیدی، سازمان نظارتی یا نهاد صدور گواهینامه، سیستم های کنترل کیفیت (ایزو 9001) سازنده را نیز ارزیابی خواهد کرد. این ممکن است شامل بررسی خط مشی کیفیت سازنده، ساختار سازمانی، برنامه های آموزشی و رویه های اقدام اصلاحی باشد. ارزیاب همچنین هرگونه سوابق و مستندات کنترل کیفیت را بررسی می کند تا اطمینان حاصل کند که سازنده یک سیستم مدیریت کیفیت موثر را پیاده سازی و حفظ کرده است.
5. صدور گواهینامه GMP
اگر آژانس نظارتی یا سازمان صدور گواهی تشخیص دهد که سازنده استانداردهای جی ام پی را رعایت کرده است، گواهینامه GMP را صادر می کند.
6. ممیزی و نگهداری الزامات استاندارد
پس از صدور گواهینامه GMP، سازنده تحت ممیزی های نظارت دوره ای قرار می گیرد تا اطمینان حاصل شود که همچنان با استانداردهای GMP مطابقت دارند. فراوانی این ممیزی ها به نهاد صدور گواهینامه خاص و سطح ریسک مرتبط با محصولات یا فرآیندهای تحت پوشش گواهی بستگی دارد. ممیزی های نظارتی معمولاً شامل بازبینی سیستم مدیریت کیفیت سازنده و همچنین بازرسی از امکانات و فرآیندهای تولید می شود.
7. تمدید گواهینامه GMP
گواهینامه GMP معمولاً برای یک دوره سه ساله معتبر است و پس از آن باید تمدید شود. برای تمدید گواهینامه خود، سازنده باید نشان دهد که به رعایت استانداردهای GMP ادامه داده و هر گونه اقدام اصلاحی لازم را که در طول ممیزی نظارت شناسایی شده است، اجرا کرده است.
به طور خلاصه، صدور گواهینامه GMP شامل یک فرآیند جامع است که شامل تهیه و ارائه اسناد، بازرسی از امکانات و فرآیندهای تولیدی و ارزیابی سیستم های کنترل کیفیت است. با اخذ گواهینامه GMP، تولیدکنندگان می توانند تعهد خود را نسبت به تولید محصولات ایمن، موثر و باکیفیت نشان دهند و اعتماد مشتریان و آژانس های نظارتی خود را حفظ کنند. با این حال، ذکر این نکته مهم است که گواهینامه GMP تنها یکی از اجزای یک سیستم جامع مدیریت کیفیت است و تولیدکنندگان باید به پیاده سازی و حفظ اثربخش ادامه دهند.
مرجع صدور گواهینامه GMP کیست؟
برای صدور گواهی GMP بلعکس صدور گواهینامه ایزو هیچ مرجع جهانی واحدی تعریف نشده است. سازمان های نظارتی هر کشوری و نهادهای صدور گواهینامه مسئول صدور گواهینامه GMP هستند که براساس کشور و منطقه متفاوت است. مثلاً:
در ایالات متحده، سازمان غذا و دارو (FDA) مسئول تنظیم و اجرای استانداردهای GMP برای داروها، تجهیزات پزشکی و سایر محصولات است. FDA بازرسی از تأسیسات تولیدی را برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP انجام می دهد و برای عدم انطباق، نامه های هشدار دهنده و سایر اقدامات اجرایی صادر می کند.
در اروپا، آژانس دارویی اروپا (EMA) مسئول تنظیم و اجرای استانداردهای GMP برای داروها و سایر محصولات پزشکی است. EMA بازرسی از تأسیسات تولیدی را برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP انجام می دهد و می تواند گزارش های عدم انطباق و سایر اقدامات اجرایی را صادر کند.
در ایران سازمان غذا دارو (1) مسئول تنظیم و اجرای استانداردهای GMP برای صنایع داروسازی، محصولات آرایشی و بهداشتی و صنایع غذایی است. بنابراین سازمان غذا دارو توسط وب سایت رسمی خودش مرجع صدور گواهینامه GMP را معرفی کرده است.
چندین نهاد صدور گواهی مستقل نیز وجود دارد که خدمات صدور گواهینامه GMP را ارائه می دهند. این نهادها معمولاً ممیزی و بازرسی تأسیسات تولیدی را برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP انجام می دهند و برای شرکت هایی که انطباق را نشان می دهند گواهی صادر می کنند. برخی از شناخته شده ترین نهادهای صدور گواهینامه برای گواهینامه GMP عبارتند از: سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO)، مؤسسه استاندارد بریتانیا (BSI)، و شورای بین‌المللی کمک‌کننده‌های دارویی (IPEC).
در مورد استاندارد صنایع غذایی “ایزو 22000” بیشتر بدایند.
اخذ گواهینامه GMP معتبر در ایران چگونه است؟
متقاضیان اخذ گواهینامه GMPc یا گواهی GMP می توانند به سه روش زیر اقدام به دریافت گواهینامه کنند. این مهم نیست که شما در تهران، شیراز، اهواز، سمنان، تبریز یا هر استان دیگری باشید.
اخذ گواهینامه GMP مورد تایید سازمان غذا دارو ایران
سازمان غذا دارو ایران CBهای صدور گواهینامه GMP را مشخص و اعتبارسنجی کرده است. بنابراین شما می توانید با مستندسازی و اجرای الزامات استاندارد GMP که در بالا ذکر شد آمادگی خود را جهت حسابرسی و ممیزی اعلام نمایید و از سازمان بخواهید مرجع معتبر صدور گواهینامه GMP را به شما معرفی کند.
اخذ گواهینامه GMP بین المللی
سازمان ایزو توسط انجمن اعتباردهنده IAF نهادهای صدور گواهینامه را مشخص کرده است. مرجع صدور گواهینامه GMP اختصاراً CB نامیده می شود. لذا CBهایی که توسط انجمن IAF تایید شده اند می توانند اقدام به صدور گواهینامه GMP بین المللی کنند. شما می توانید CBهای معتبر در ایران را توسط مرکز ملی تایید صلاحیت ایران شناسایی کنید.
اخذ فوری گواهینامه GMP
برای دریافت فوری و سریع گواهینامه GMP متقاضیان می توانند توسط CBهای خصوصی اقدام کنند. برخی از CBها توسط ASCB یا هر سازمان اعتباردهنده ای غیر از IAF و سازمان غذا دارو در ایران ثبت شده و اقدام به صدور فوری گواهینامه GMP می کنند. گواهینامه جی ام پی صادر شده توسط CBهای خصوصی قابل استعلام است ولی توسط سازمان غذا دارو ایران تایید نمی شود. متقاضیان جهت برندینگ یا صادرات کالا به کشورهای اطراف می توانند این CBها را انتخاب کنند.
هزینه دریافت گواهینامه GMP چقدر است؟
هزینه اخذ گواهینامه GMP بستگی به نوع محصول تولیدی، بزرگی یا کوچکی کسب وکار، تعداد پرسنل، نوسانات ارزی، تعداد سایت های واحد تولید، زمینه فعالیت سازمان و اعتبار مرجع صادرکننده گواهینامه GMP دارد. در جدول زیر هزینه صدور گواهینامه GMP توسط نهادهای مختلف را بررسی کرده ایم.
| هزینه صدور گواهینامه ایزو 22000 براساس سطح اعتبار مرجع | |||
| مرجع صدور گواهینامه | سازمان اعتبار دهنده | انجمن تایید کننده | هزینه صدور |
| CB های تحت اعتبار ایران | سازمان غذا دارو | IAF, NACI | 25،000،000 تومان |
| CB های بین المللی | IAS, Ukas, Dakks | IAF | 200 دلار |
| CB های خصوصی | انگلیس-کانادا-آلمان-ایتالیا | ASCB-IAFCB | 1،000،000 الی 2،500،000 تومان |
از کجا گواهینامه GMP دریافت کنید؟
با توجه به تعداد بیشمار نهادهای صادرکننده گواهی GMP و هزینه های اعلام شده توسط این نهادهای برای صدور گواهینامه GMP عموماً متقاضیان سردرگم دنبال مرجع صادرکننده گواهی GMP هستند. ما می توانیم به شما مرجع صادرکننده را معرفی کنیم و فرآیند دریافت گواهی GMP را کوتاه تر کنیم. دریافت گواهینامه GMP توسط شرکت ایران گواه مزایای برای شما دارد که به شرح زیر است:
- پیاده سازی و مستند سازی استاندارد GMP
- ارائه مستندات و گزارشات ممیزی داخلی جهت دریافت گواهینامه GMP
- معرفی مرجع صدور گواهینامه GMP معتبر
- کمترین هزینه برای دریافت گواهینامه GMP
- اخذ فوری گواهینامه GMP در کوتاه ترین زمان ممکن
پرسش های متداول
GMP مخفف چیست؟
GMP مخفف “Good Manufacturing Practice” یعنی عملکرد خوب تولید می باشد. استاندارد GMP مجموعه ای از دستورالعمل (ها) است که ایمنی، کیفیت و سازگاری داروها، دستگاه (های) پزشکی و سایر محصولاتی را که توسط انسان یا حیوانات مصرف می‌شوند تضمین می‌کند. استانداردهای GMP برای به حداقل رساندن خطرات آلودگی، اختلاط و خطا (هایی) طراحی شده اند که می تواند به بیماران یا کاربران آسیب برساند. در این مقاله به تاریخچه، اصول و کاربرد استانداردهای GMP در صنایع مختلف می پردازیم.
گواهینامه GMP چیست؟
گواهینامه GMP شامل بیانیه ای است که نشان می دهد سازنده مطابقت با استانداردهای GMP را نشان داده است و محصولات آنها مطابق با استانداردهای GMP تولید یا توزیع شده اند. این گواهی همچنین ممکن است شامل اطلاعاتی در مورد دامنه صدور گواهینامه، مانند محصولات یا فرآیندهای خاص تحت پوشش گواهی باشد.
اسناد انتشار دسته ای یعنی چه؟ ترجمه لغت به لغت شده ی چیست؟