گواهینامه ISO 15378
ISO 15378:2015 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید توانایی خود را در تهیه مواد بسته بندی اولیه برای محصولات دارویی نشان دهد، که به طور مداوم نیازهای مشتری، از جمله الزامات نظارتی و استانداردهای بین المللی قابل اعمال برای اولیه را برآورده می کند.
ISO 15378:2017 – مواد برای بسته بندی اولیه محصولات دارویی، توسط ذینفعان در بخش داروسازی ایجاد شد. استاندارد ISO 15378 برای ارائه یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تامین کنندگان موادی که به عنوان بسته بندی کننده محصولات دارویی شناخته می شوند مورد استفاده قرار می گیرد.
گواهینامه ISO 15378 یک تضمین کیفیت برای مواد بسته بندی اولیه محصولات پزشکی است که پیش نیازهای خاص برای استفاده از ISO 9001:2008 با ارجاع به GMP دارد. در سال 2006، استاندارد ISO 15378 رویه محور ارائه شد. با توجه به استاندارد کیفیت ISO 9001 که در سطح جهانی به رسمیت شناخته شده است، این استاندارد شامل تمام موارد ضروری GMP مناسب برای مواد بسته بندی اولیه است، به عنوان مثال، ردیابی دسته ای، مدیریت ریسک، اعتبارسنجی و محیط کنترل شده.
گواهینامه ISO 15378 QMS چیست؟
- استاندارد ISO 15378:2017 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را نشان می دهد که در آن یک سازمان باید ظرفیت خود را برای ارائه مواد بسته بندی اولیه محصولات دارویی نشان دهد، که به طور قابل اعتمادی نیازهای مشتری، از جمله الزامات نظارتی و استانداردهای بین المللی مربوط به مواد بسته بندی اولیه دارویی را برآورده می کند.
- گواهی ISO 15378:2017 با روشی کامل در ارتباط با GMP و الزامات کیفیت در سراسر جهان درک می شود. این به تولیدکنندگان مواد بسته بندی اولیه با قابلیت مناسب برای تایید مشتری – درست مانند بهبود وجهه سازمان طبق گفته مقامات، ارائه می دهد. ISO 15378:2017 برای تمام تولیدکنندگان مواد بسته بندی که در تماس مستقیم با محصولات پزشکی هستند اعمال می شود. این استاندارد تمام مواد معمولی مانند شیشه، لاستیک، آلومینیوم و پلاستیک را پوشش می دهد.
- این استاندارد ISO در حال حاضر مطابق با ISO 9001:2015 است و دارای همان ساختار 10 عنصری سطح بالا است. ISO 15378:2017 ضرورت‌های یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می‌کند که در آن انجمن نیاز به نشان دادن ظرفیت خود برای تحویل مواد بسته‌بندی اولیه برای محصولات دارویی دارد، که به طور قابل اعتمادی نیازهای مشتری، از جمله پیش نیازهای نظارتی و استانداردهای بین‌المللی مربوط به مواد بسته‌بندی اولیه را برآورده می‌کند.
- هدف ارتقای رضایت مشتری از طریق استفاده مؤثر از سیستم، از جمله فرآیندهای توسعه سیستم و تأیید انطباق با مشتری و نیازهای قانونی و نظارتی مادی است.
- مواد بسته بندی اولیه به عنوان ماده ای شناخته می شود که در تماس مستقیم با ساختار اندازه گیری است. با درگیر شدن در استاندارد بسته بندی اولیه که ممکن است به هر بخش واحدی از یک سیستم بسته بندی ظروف نیاز داشته باشد که شامل ظروف، آستر ظروف، درب ها، آسترهای دربسته، درپوش و غیره است.
استاندارد ISO 15378:2017 شامل چندین دستورالعمل مهم QMS برای تولیدکنندگان اولیه شیشه، پلاستیک، لاستیک، آلومینیوم و سایر مواد مورد استفاده برای بسته بندی دارویی است، از جمله:
- رعایت الزامات قانونی
- شناسایی، کاهش و کنترل خطرات از جمله آلودگی و خطاهای ساخت
- بهره وری و مقرون به صرفه بودن در عملیات شما بهبود یافته است
- رویکرد فرآیندی برای نظارت بر اثربخشی سیستم
- پیش بینی بهبود مستمر فرآیندها برای بهبود کلی در محصولات و فرآیندها
مزایای ISO 15378 چیست؟
- استاندارد ISO 15378 دارای ابزارهای استراتژیک است که با به حداقل رساندن ضایعات و خطاهای تولیدی و افزایش بهره وری هزینه ها را کاهش می دهد.
- این سازمان ها را تشویق می کند تا به بازارهای جدید دست یابند و تبادل آزاد و معقول در سراسر جهان را تشویق می کند.
- تولید کننده می تواند با پیروی از استانداردهای GMP مطابق با استاندارد گواهینامه ISO 15378، مهارت خود را در فرآیندهای تولید بهبود بخشد.
- برای از بین بردن خطرات شما به ویژه در مورد آلودگی محصول، مخلوط کردن و خطاها و اطمینان از کارایی و ماندگاری محصول.
- تضمین کیفیت محصولات به مشتریان شما. ارتقای رضایت مشتری
- مزیت رقابتی نسبت به سایر ارائه دهندگان تایید نشده.
- استفاده از مدیریت ریسک به کاهش خطاهای مرتبط با محصول کمک می کند.
کاربرد ISO 15378
- ISO 15378:2017 یک استاندارد کاربردی برای ساختار، ساخت و تامین مواد اولیه بسته بندی محصولات دارویی است.
- به علاوه برای اهداف گواهی مواد بسته بندی اولیه برای محصولات دارویی در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی مناسب است. این استاندارد بسته بندی اولیه، استانداردهای عملکرد خوب تولید (GMP) و سیستم مدیریت کیفیت مربوط به مواد بسته بندی اولیه محصولات دارویی را کشف می کند.
- ISO 15378 می تواند برای بهبود کیفیت، آموزش، ممیزی و صدور گواهینامه استفاده شود.
- استاندارد گواهینامه ISO 15378 هر 5 سال یکبار ارزیابی می شود.
پرسش های متداول
ISO 15378 چیست؟
استاندارد ISO 15378 – مواد بسته بندی اولیه برای داروها توسط ذینفعان در بخش داروسازی برای ارائه یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تامین کنندگان موادی که به عنوان بسته بندی محصولات دارویی استفاده می شود، ایجاد شده است.
ISO برای دستگاه های پزشکی چیست؟
ISO 13485 برای استفاده توسط سازمان هایی طراحی شده است که در زمینه طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط فعالیت می کنند. همچنین می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، مانند نهادهای صدور گواهی، برای کمک به آنها در فرآیندهای حسابرسی استفاده شود.
