استاندارد ISO 23500 – تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز
استاندارد ISO 23500 چیست؟ ISO 23500:2014 راهنمایی هایی را در مورد تهیه مایع دیالیز برای همودیالیز و درمان های مرتبط و مایع جایگزین برای استفاده در درمان های آنلاین مانند همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون به پزشکان دیالیز ارائه می دهد. به این ترتیب، ISO 23500:2014 به عنوان یک عمل توصیه شده عمل می کند.
استاندارد ایزو 23500 مسئولیت کاربر در قبال مایع دیالیز را پس از تحویل و نصب تجهیزات مورد استفاده در تهیه مایعات دیالیز بیان می کند. برای اهداف ISO 23500:2014، مایع دیالیز شامل آب دیالیز مورد استفاده برای تهیه مایع دیالیز و مایع جایگزین، آب دیالیز مورد استفاده برای تهیه کنسانتره در مرکز کاربر، و همچنین کنسانتره و مایع دیالیز نهایی و جایگزینی است.
استاندارد ISO 23500 توسط کمیته فنی سازمان بین المللی استاندارد (ISO) کمیته ISO/TC 150 برای اولین بار سال 2011 میلادی منتشر شد و آخرین ویرایش آن مربوط به سال 2019 میلادی است. این استاندارد قابل صدور گواهینامه نیست و جهت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 22766 جهت دریافت گواهینامه مستند شده است.
ISO 23500 دارای 5 پارت می باشد که در ادامه آن را بررسی می کنیم.
خانواده استاندارد ISO 23500
ISO 23500-1:2019
تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 1: الزامات عمومی
خلاصه استاندارد ایزو 23500 پارت اول
1.1. عمومی
این سند استاندارد پایه برای تعدادی دیگر از استانداردهای مربوط به تجهیزات تصفیه آب، آب دیالیز، کنسانتره و مایع دیالیز (سری ISO 23500) است و راهنمایی هایی را در مورد تهیه مایع دیالیز برای همودیالیز و درمان های مرتبط به پزشکان دیالیز ارائه می دهد. و مایع جایگزین برای استفاده در درمان های آنلاین، مانند همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون. به این ترتیب، این سند به عنوان یک عمل توصیه شده عمل می کند.
ایزو 23500 پارت 1 به مسائل بالینی که ممکن است با استفاده نامناسب از آب، آب دیالیز، کنسانتره یا مایع دیالیز مرتبط باشد، نمی‌پردازد. متخصصان مراقبت های بهداشتی درگیر در ارائه درمان نارسایی کلیه باید تصمیم نهایی را در مورد کاربردهایی که از این مایعات استفاده می شود، به عنوان مثال، همودیالیز، همودیافیلتراسیون، همودیالیز با شار بالا، و پردازش مجدد دیالیزها اتخاذ کنند و باید از آن آگاه باشند. مسائلی که استفاده از کیفیت نامناسب مایعات در هر یک از درمان ها ایجاد می کند.
مفاهیم گنجانده شده در این سند نباید غیرقابل انعطاف یا ایستا در نظر گرفته شوند. توصیه‌های ارائه‌شده در اینجا باید به‌صورت دوره‌ای بازنگری شوند تا درک بیشتری از نقش خلوص مایع دیالیز در نتایج بیمار و پیشرفت‌های تکنولوژیکی به دست آید.
1.2. شامل
این سند به مسئولیت کاربر در قبال مایع دیالیز پس از تحویل و نصب تجهیزات مورد استفاده در تهیه آن می پردازد. برای اهداف این سند، مایع دیالیز شامل موارد زیر است:
- آب دیالیز (برای تعریف به 3.17 مراجعه کنید) که برای تهیه مایع دیالیز و مایع جایگزین استفاده می شود.
- آب دیالیز مورد استفاده برای تهیه کنسانتره در تاسیسات کاربر،
- کنسانتره،
- مایع دیالیز نهایی و مایع جایگزین.
دامنه این سند شامل
- مدیریت کیفیت تجهیزات مورد استفاده برای تصفیه و توزیع آب مورد استفاده برای تهیه مایع دیالیز و مایع جایگزین، از نقطه ای که آب شهری وارد مرکز دیالیز می شود تا نقطه ای که مایع دیالیز نهایی وارد دیالیز یا نقطه می شود. که در آن مایع جایگزین تزریق می شود،
- تجهیزات مورد استفاده برای تهیه کنسانتره از پودر یا سایر محیط های بسیار غلیظ در یک مرکز دیالیز، و
- تهیه مایع دیالیز نهایی یا مایع جایگزین از آب و کنسانتره دیالیز.
توجه از آنجا که آب مورد استفاده برای تهیه مایع دیالیز می تواند برای پردازش مجدد دیالیزهایی که برای یک بار مصرف مشخص نشده اند نیز استفاده شود، این جنبه از استفاده از آب نیز توسط این سند پوشش داده شده است.
1.3. محدودیت ها
این سند برای سیستم‌های بازسازی مایع دیالیز مبتنی بر جاذب که حجم‌های کمی از مایع دیالیز را بازسازی و دوباره به گردش در می‌آورند، سیستم‌هایی برای درمان جایگزینی مداوم کلیه که از محلول‌های از پیش بسته‌بندی شده استفاده می‌کنند، و سیستم‌ها و محلول‌هایی برای دیالیز صفاقی اعمال نمی‌شود.
ISO 23500-2:2019
تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 2: تجهیزات تصفیه آب برای کاربردهای همودیالیز و درمان های مرتبط
خلاصه استاندارد ایزو 23500 پارت دوم
1.1. عمومی
این سند خطاب به سازنده و/یا تأمین‌کننده سیستم‌های تصفیه آب و/یا دستگاه‌هایی است که برای تأمین آب برای همودیالیز یا درمان‌های مرتبط استفاده می‌شوند.
1.2. شامل
این سند شامل دستگاه‌هایی می‌شود که برای تصفیه آب آشامیدنی برای استفاده در ارائه همودیالیز و درمان‌های مرتبط استفاده می‌شوند، از جمله آب مورد استفاده برای:
- تهیه کنسانتره از پودر یا سایر محیط های بسیار غلیظ در یک مرکز دیالیز.
- تهیه مایع دیالیز، از جمله مایع دیالیز که می تواند برای تهیه مایع جایگزین استفاده شود.
- پردازش مجدد دیالیزورهایی که برای یک بار استفاده در نظر گرفته شده اند، در مواردی که برای چندین کاربرد مجاز باشد،
- پردازش مجدد دیالیزورهایی که مشخصاً برای استفاده یکبار مشخص نشده اند.
این سند شامل کلیه دستگاه ها، لوله کشی و اتصالات بین نقطه ای که آب آشامیدنی به سیستم تصفیه آب تحویل می شود و محل استفاده از آب دیالیز می باشد. نمونه‌هایی از دستگاه‌ها دستگاه‌های تصفیه آب، مانیتورهای آنلاین کیفیت آب (مانند مانیتورهای هدایت)، و سیستم‌های لوله‌کشی برای توزیع آب دیالیز هستند.
1.3. محرومیت ها
این سند شامل سیستم‌های تامین مایع دیالیز می‌شود که آب و کنسانتره را برای تولید مایع دیالیز تناسب می‌کنند، سیستم‌های بازسازی مایع دیالیز جاذب که حجم‌های کمی از مایع دیالیز را بازسازی و به گردش در می‌آورند، کنسانتره‌های دیالیز، سیستم‌های همودیافیلتراسیون، سیستم‌های هموفیلتراسیون، سیستم‌هایی که دیالیزها را برای مصارف متعدد پردازش می‌کنند، و سیستم های دیالیز صفاقی برخی از این دستگاه‌ها، مانند سیستم‌های تحویل مایع دیالیز و کنسانتره‌ها، در اسناد دیگری مانند ISO 23500-4 و ISO 23500-5 آمده است.
این سند همچنین نظارت مداوم بر خلوص آب مورد استفاده برای مایع دیالیز، تهیه کنسانتره یا پردازش مجدد دیالیز را که در ISO 23500-1 ذکر شده است، مستثنی می‌کند.
ISO 23500-3:2019
تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 3: آب برای همودیالیز و درمان های مرتبط
خلاصه استاندارد ایزو 23500 پارت سوم
این سند حداقل الزامات آب مورد استفاده در همودیالیز و درمان های مرتبط را مشخص می کند.
این سند حداقل الزامات آب مورد استفاده در همودیالیز و درمان های مرتبط را مشخص می کند.
این سند شامل آب مورد استفاده در تهیه کنسانتره، مایعات دیالیز برای همودیالیز، همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون، و برای پردازش مجدد همودیالیزها می باشد.
این سند کارکرد تجهیزات تصفیه آب و اختلاط نهایی آب تصفیه شده با کنسانتره برای تولید مایع دیالیز را مستثنی می کند. این عملیات تنها بر عهده متخصصان دیالیز است. این سند برای سیستم های بازسازی مایع دیالیز اعمال نمی شود.
ISO 23500-4:2019
تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 4: کنسانتره برای همودیالیز و درمان های مرتبط
خلاصه استاندارد ایزو 23500 پارت چهارم
این سند حداقل الزامات را برای کنسانتره های مورد استفاده برای همودیالیز و درمان های مرتبط مشخص می کند.
این سند خطاب به سازنده چنین کنسانتره هایی است. در چندین مورد در این سند، به مایع دیالیز پرداخته شده است که توسط کاربر نهایی ساخته شده است تا به روشن شدن الزامات تولید کنسانتره کمک کند. از آنجایی که سازنده کنسانتره کنترلی بر مایع دیالیز نهایی ندارد، هرگونه اشاره به مایع دیالیز برای شفاف سازی است و الزام سازنده نیست.
این سند شامل کنسانتره به دو صورت مایع و پودر می باشد. همچنین شامل افزودنی هایی است که به آن اسپایک نیز می گویند، این مواد شیمیایی هستند که می توانند برای تکمیل یا افزایش غلظت یک یا چند یون موجود در کنسانتره و در نتیجه در مایع دیالیز نهایی به کنسانتره اضافه شوند.
این سند همچنین الزامات مورد نیاز برای تجهیزات مورد استفاده برای مخلوط کردن پودرهای اسید و بی کربنات به کنسانتره در تاسیسات کاربر را مشخص می کند.
کنسانتره های تهیه شده از نمک ها و آب از پیش بسته بندی شده در یک مرکز دیالیز برای استفاده در آن مرکز از شمول این سند مستثنی هستند. اگرچه ارجاع به مایع دیالیز در اینجا ظاهر می شود، این سند به مایع دیالیز که توسط کاربر نهایی ارائه شده است نمی پردازد.
این سند همچنین الزامات مربوط به فرکانس نظارت بر خلوص آب مورد استفاده برای ساخت مایع دیالیز توسط مرکز دیالیز را استثنا نمی کند. این سند به کیسه‌های مایع دیالیز استریل یا سیستم‌های بازسازی مایع دیالیز جاذب که حجم‌های کوچکی از مایع دیالیز را بازسازی و دوباره به گردش در می‌آورند، نمی‌پردازد.
این سند مایع دیالیز که برای بیماران دیالیز بالینی استفاده می شود را پوشش نمی دهد. مایع دیالیز تحت استاندارد ISO 23500-5 قرار دارد. ساخت مایع دیالیز شامل تناسب کنسانتره و آب در کنار تخت یا در یک سیستم انتقال مایع دیالیز مرکزی است. اگرچه الزامات برچسب برای مایع دیالیز بر روی برچسب کنسانتره قرار داده شده است، مسئولیت اطمینان از استفاده صحیح بر عهده کاربر است.
ISO 23500-5:2019
تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 5: کیفیت مایع دیالیز برای همودیالیز و درمان های مرتبط
خلاصه استاندارد ایزو 23500 پارت پنجم
این سند حداقل الزامات کیفی را برای مایعات دیالیز مورد استفاده در همودیالیز و درمان های مرتبط مشخص می کند.
این سند شامل مایعات دیالیز مورد استفاده برای همودیالیز و همودیافیلتراسیون، از جمله مایع جایگزین برای همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون است.
این سند شامل آب و کنسانتره های مورد استفاده برای تهیه مایع دیالیز یا تجهیزات مورد استفاده در تهیه آن نمی شود. این مناطق تحت پوشش سایر استانداردهای بین المللی قرار دارند.
سیستم‌های بازسازی مایع دیالیز مبتنی بر جاذب که حجم‌های کمی از مایع دیالیز را بازسازی و دوباره به گردش در می‌آورند، سیستم‌هایی برای درمان جایگزینی مداوم کلیه که از محلول‌های از پیش بسته‌بندی شده استفاده می‌کنند، و سیستم‌ها و محلول‌های دیالیز صفاقی از این سند مستثنی هستند.
پرسش های متداول
استاندارد ISO 23500 چیست؟
ISO 23500:2014 راهنمایی هایی را در مورد تهیه مایع دیالیز برای همودیالیز و درمان های مرتبط و مایع جایگزین برای استفاده در درمان های آنلاین مانند همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون به پزشکان دیالیز ارائه می دهد. به این ترتیب، ISO 23500:2014 به عنوان یک عمل توصیه شده عمل می کند.
خانواده استاندارد ISO 23500
ISO 23500-1:2019 – تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 1: الزامات عمومی
ISO 23500-2:2019 – تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 2: تجهیزات تصفیه آب برای کاربردهای همودیالیز و درمان های مرتبط
ISO 23500-3:2019 – تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 3: آب برای همودیالیز و درمان های مرتبط
ISO 23500-4:2019 – تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 4: کنسانتره برای همودیالیز و درمان های مرتبط
ISO 23500-5:2019 – تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان های مرتبط – قسمت 5: کیفیت مایع دیالیز برای همودیالیز و درمان های مرتبط
