تجهیزات پزشکی (ISO 13485)

آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ خلاصهٔ مدیریتی نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید… ۰۲۱-۴۶۱۳۴۱۵۶ ۰۲۱-۴۶۱۳۲۲۹۷ QMS چیست و چرا در تجهیزات پزشکی حیاتی است؟ QMS مجموعه‌ای یکپارچه از سیاست‌ها، فرآیندها، رویه‌ها و سوابق است که کیفیت، ایمنی و انطباق مقرراتی را در کل چرخهٔ عمر محصول تضمین می‌کند—از طراحی تا پس‌ازعرضه (PMS). برای […]

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ایزو 13485) شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت است. در زیر پنج اصل کلیدی از استاندارد ایزو 13485 وجود دارد که برای شرکت هایی که به دنبال صدور گواهینامه ایزو 13485 هستند حیاتی است.

پیاده ‌سازی سیستم مدیریت کیفیت برای تولید تجهیزات پزشکی در کسب ‌وکار شما می‌تواند مزایای متعددی داشته باشد. استاندارد ایزو 13485 چارچوبی را برای عملکرد مدیریت خوب ارائه می دهد که تعهد کسب و کار را به تولید دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا نشان می دهد.

استاندارد ایزو 13485 چیست و الزامات جهت پیاده سازی ISO 13485:2016 چیست؟, شرایط دریافت گواهینامه ایزو 13485 چگونه است؟, مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 در ایران کیست؟, از کجا گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی (Imed) اخذ کنم؟.

FDA یک مقررات پیشنهادی را منتشر کرد و درخواست نظر عمومی را برای اصلاح الزامات عملکرد تولید خوب فعلی دستگاه مربوط به مقررات سیستم کیفیت (QS)