FMEA یا تحلیل حالات خرابی و آثار آن یک ابزار ساختاریافته برای پیشگیری از خرابی و کاهش ریسک است. در چارچوب ISO 13485، FMEA معمولاً کنار ISO 14971 به‌کار می‌رود: 13485 «چارچوب QMS و مدارک قابل‌ممیزی» را تعیین می‌کند، و 14971 «مدیریت ریسک مبتنی بر آسیب بیمار» را. FMEA در این میان نقش «عدسی بزرگ‌نمایی» را برای خرابی‌ها و کنترل‌های طراحی/فرایند بازی می‌کند.
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
FMEA دقیقاً کجای QMS می‌نشیند؟
در کنترل‌های طراحی (Design & Development) و اعتبارسنجی فرآیندها، FMEA به‌عنوان سند فنیِ پشتیبانِ تصمیم‌ها و آزمایش‌ها استفاده می‌شود. خروجی‌های آن باید به برنامه مدیریت ریسک، خروجی‌های طراحی، برنامه‌های آزمون/اعتبارسنجی و در نهایت به CAPA و کنترل تغییر وصل شوند.
- DFMEA → کاهش ریسک در طراحی و معماری
- PFMEA → کاهش ریسک در ساخت، مونتاژ، استریل‌سازی و بسته‌بندی
- (در صورت نیاز) SFMEA برای نرم‌افزار، UFMEA برای ریسک‌های کاربر و کاربردپذیری
رابطهٔ FMEA با ISO 14971 (نکتهٔ طلایی)
14971 ریسک را از زاویهٔ آسیب بیمار/کاربر می‌سنجد؛ FMEA ریسک را از زاویهٔ خرابی. این دو باید نقشه‌برداری شوند، اما یکی نیستند.
- «شدت» در 14971 = شدت آسیب بالینی؛ در FMEA معمولاً شدت اثر خرابی است.
- «احتمال» در 14971 = احتمال وقوع آسیب؛ در FMEA اغلب احتمال خرابی.
- نتیجه: از RPN یا Action Priority برای اولویت‌دهی اقدامات مهندسی استفاده کنید، اما «ریسک پزشکی» را باید در فایل مدیریت ریسک (14971) ارزیابی و جمع‌بندی کنید.
انواع FMEA که در مدیکال بیشترین کاربرد را دارند
- DFMEA (Design FMEA): روی عملکردها، اینترفیس‌ها، الزامات ایمنی، منطق نرم‌افزار و سوگیری‌های UI/UX تمرکز کنید.
- PFMEA (Process FMEA): روی پارامترهای حیاتی فرایند (CPP/CQA)، تجهیزات، مواد، استریل‌سازی و بسته‌بندی تمرکز کنید.
- SFMEA/UFMEA: برای محصولات دارای نرم‌افزار و ریسک‌های «کاربر–سیستم»، خرابی‌های منطقی/تعامل را شناسایی کنید.
ستون‌های اصلی یک FMEA «قابل‌ممیزی»
پیشنهاد می‌شود حداقل ستون‌های زیر را داشته باشید:
- آیتم/زیرسامانه/عملکرد
- حالت خرابی (Failure Mode)
- علت خرابی (Cause)
- اثر خرابی (Effect)
- کنترل‌های موجود (Prevention/Detection)
- Severity / Occurrence / Detection (S/O/D) و RPN یا Action Priority
- اقدام پیشنهادی، مسئول، سررسید، شواهد تأیید اثربخشی
- نقشه‌برداری به 14971: خطر (Hazard)، موقعیت خطرناک (HS)، آسیب (Harm)، کنترل ریسک/اقدامات حفاظتی
نگاشت FMEA ↔︎ 14971 (جدول راهنما)
| ستون در FMEA | معادل/پیوند در 14971 | توضیح اجرایی |
|---|---|---|
| Function/Requirement | الزامات ایمنی/عملکرد | ردیابی به ورودی‌های طراحی و نیازمندی‌های ایمنی |
| Failure Mode | Hazard source / Fault | منبع خطر یا حالت خرابی که به HS منجر می‌شود |
| Effect of Failure | Harm (بالینی) | اثر را به آسیب بیمار/کاربر تبدیل کنید، نه فقط نقص عملکرد |
| Cause | Initiating Event | رویداد آغازگر سناریوی خطر |
| Current Controls | Risk Controls | ایمنی ذاتی، حفاظت‌ها، اطلاعات ایمنی |
| S/O/D & RPN/AP | اولویت اقدامات | فقط برای اولویت‌دهی مهندسی؛ ریسک پزشکی را جداگانه بسنجید |
| Recommended Action | CAPA/Design Change | به طرح آزمون و شواهد اثربخشی وصل شود |
مقیاس‌دهی S/O/D و نکتهٔ RPN
از مقیاس‌های تعریف‌شده و تکرارپذیر استفاده کنید (مثلاً 1–5 یا 1–10). تعریف هر سطح را «عملیاتی» بنویسید (مثلاً Occurrence=4 یعنی «نرخ خرابی پیش‌بینی‌شده ۱۰۰۰ppm»).
- RPN = S×O×D برای اولویت خوب است، اما «ریسک پزشکی» نیست.
- در صورت تمایل می‌توانید از منطق Action Priority (AP) استفاده کنید (ترکیب کیفی S/O/D برای تصمیم‌گیری سریعتر).
مراحل اجرای DFMEA (گام‌های کوتاه و روشن)
۱) آماده‌سازی و دامنه
تیم میان‌وظیفه‌ای، ساختار محصول (سیستم → زیرسیستم → اجزا)، فرضیات و مقیاس‌های S/O/D را قفل کنید. ورودی‌های طراحی و ریسک (14971) را روی میز بگذارید.
۲) تفکیک عملکردها و اینترفیس‌ها
برای هر عملکرد و اینترفیس، «انتظار رفتاری» و «شرایط لبه» را بنویسید. برای نرم‌افزار، سناریوهای Use Case و شرایط خطا را اضافه کنید.
۳) شناسایی حالت‌های خرابی
خرابی‌های فیزیکی، منطقی، محیطی، خطاهای کاربر (use-related) و تعامل با متعلقات/مصرفی‌ها را پوشش دهید.
۴) آثار خرابی را به آسیب بالینی ترجمه کنید
اثر «Over-infusion» را به «هایپوتنشن/هایپوکالمی/ریسک مرگ» نگاشت کنید. این‌جا 14971 وارد می‌شود.
۵) امتیازدهی S/O/D و تعیین اولویت
بر اساس داده، سابقه، شبیه‌سازی و آزمون‌های اولیه، S/O/D را تعیین کنید و RPN/AP را محاسبه کنید.
۶) تعریف و اجرای اقدامات
اول ایمنی ذاتی (د-ریسک طراحی) سپس کنترل‌های حفاظتی و در نهایت اطلاعات ایمنی. برنامهٔ آزمون/اعتبارسنجی را برای اثبات اثربخشی بچینید.
۷) بازنگری و به‌روزرسانی
با هر تغییر طراحی/الگوریتم/تأمین‌کننده، FMEA را به‌روزرسانی کنید. خروجی‌ها را به RMF، DHF، DMR و برنامه آزمون وصل نگه دارید.
PFMEA در ایزو 13485 (فرآیندهای ویژه)
در تولید، برخی فرآیندها «قابل‌تأیید با آزمون نهایی» نیستند و باید اعتبارسنجی شوند (مثلاً استریل‌سازی، سیل بسته‌بندی). PFMEA کمک می‌کند:
- پارامترهای حیاتی (CPP) و ویژگی‌های حیاتی (CTQ) را بیابید.
- طرح کنترل فرایند، نمونه‌برداری، و حدود هشدار/اقدام را تعریف کنید.
- خروجی‌ها را به IQ/OQ/PQ و کنترل تغییر وصل کنید.
نمونهٔ مصداقی (خیلی خلاصه)
محصول: پمپ تزریق
حالت خرابی: سنسور فشار مسدودشدگی، دیر عمل می‌کند
اثر فنی: عدم اعلام انسداد به‌موقع
آسیب بالینی: Over-infusion و افت سریع فشار خون
کنترل‌ها: محدودکنندهٔ نرم‌افزاری دبی، آلارم با آستانهٔ داینامیک، Self-test سنسور، رداندنسی در اندازه‌گیری
اقدام: بازطراحی الگوریتم تشخیص + آزمون تأیید اثربخشی در شرایط بدترین‌حالت
نقشه‌برداری به 14971: HS = انسداد/خطا در حسگر → Harm = بیش‌دوز/افت فشار → کنترل‌های انتخاب‌شده در سلسله‌مراتب ایمنی ذاتی ← حفاظت‌ها ← اطلاعات ایمنی
اتصال به نرم‌افزار و سایبر
برای تجهیزاتی با نرم‌افزار یا SaMD:
- SFMEA را با artefactهای چرخه عمر نرم‌افزار یکپارچه کنید (نیازمندی‌های ایمنی، معماری، آزمون مبتنی بر ریسک).
- ریسک‌های امنیت سایبری را وارد FMEA/14971 کنید: تهدید، آسیب‌پذیری، کنترل (احراز هویت، Logging، به‌روزرسانی امن، Hardening).
- خروجی‌ها را به خطة پشتیبانی و به‌روزرسانی میدانی و (در صورت نیاز) اطلاعیه‌های امنیتی پیوند دهید.
خطاهای رایج و راه‌حل یک‌خطی
- جایگزین‌کردن RMF با FMEA → FMEA بخشی از RMF است، نه کل آن.
- اتکا به RPN برای ادعای «ایمنی» → RPN فقط اولویت مهندسی است؛ ریسک پزشکی را در 14971 بسنجید.
- بی‌توجهی به ریسک‌های کاربر/کاربردپذیری → UFMEA و ورودی‌های IEC 62366-1 را اضافه کنید.
- به‌روزرسانی‌نکردن پس از تغییر → FMEA «سند زنده» است؛ هر تغییر = بازنگری.
- تکیهٔ بیش‌ازحد بر هشدارها → ابتدا ایمنی ذاتی طراحی و کنترل‌های فنی را تقویت کنید.
چک‌لیست انتشار/ممیزی (نسخهٔ سریع)
- سیاست و معیارهای پذیرش ریسک تصویب‌شده (هم‌راستا با 14971).
- DFMEA/PFMEA با نسخه‌بندی، تیم امضاکننده و مقیاس‌های تعریف‌شده.
- ردیابی FMEA ↔︎ نیازمندی‌ها ↔︎ آزمون‌های تأیید اثربخشی.
- شواهد سلسله‌مراتب کنترل‌ها و عدم ایجاد خطر جدید.
- پیوند خروجی‌ها به CAPA، تغییرات طراحی/فرایند، IQ/OQ/PQ.
- سازوکار به‌روزرسانی با PMS/شکایات/بازگشتی‌ها.
جدول نمونهٔ ستون‌ها و تعاریف (برای کپی در قالب شما)
| ستون | تعریف اجرایی | نکات |
|---|---|---|
| Function/Requirement | آنچه باید رخ دهد | به ورودی طراحی/الزام قانونی لینک شود |
| Failure Mode | چگونه خطا رخ می‌دهد | واحد و قابل آزمون بنویسید |
| Cause | چرا خطا رخ می‌دهد | خطای کاربر/نرم‌افزار/محیط را فراموش نکنید |
| Effect (Tech → Clinical) | اثر فنی و ترجمهٔ بالینی | اثر بالینی را برای 14971 لازم دارید |
| S/O/D | امتیازهای تعریف‌شده | تعریف هر سطح را مستند کنید |
| RPN/AP | اولویت اقدام | برای اولویت مهندسی، نه ادعای ایمنی |
| Controls (Prev/Det) | پیشگیری/کشف | با شواهد آزمون گره بخورد |
| Action/Owner/Due/Evidence | اقدام و اثبات | به آزمون‌ها و تغییرات لینک شود |
جمع‌بندی FMEA در مدیریت ریسک ایزو 13485
FMEA در ایزو 13485 ابزاری عملی برای پیشگیری از خرابی و اولویت‌دهی اقدامات مهندسی است. ارزش آن وقتی کامل می‌شود که نتایجش به مدیریت ریسک 14971، برنامه‌های آزمون/اعتبارسنجی، CAPA و پس‌ازعرضه متصل شود. با نگاشت شفاف «خرابی → آسیب»، استفادهٔ هوشمندانه از RPN/AP و رعایت سلسله‌مراتب کنترل‌ها، هم کیفیت محصول ارتقا می‌یابد و هم پروندهٔ فنی شما برای ممیزی‌ها قانع‌کننده خواهد بود.
منابع
استانداردهای هسته‌ای مدیریت ریسک و QMS
- ISO. ISO 14971:2019 — Medical devices — Application of risk management to medical devices. ISO
- ISO. ISO/TR 24971:2020 — Guidance on the application of ISO 14971. ISO
- ISO. ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. ISO
روش‌شناسی FMEA
- IEC. IEC 60812:2018 — Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure modes and effects analysis (FMEA) and FMECA. IEC Webstore
- AIAG & VDA. FMEA Handbook (Harmonized AIAG & VDA FMEA). aiag.org
نرم‌افزار، کاربردپذیری و سایبر
- IEC. IEC 62304 — Medical device software — Software life cycle processes. (وب‌استور IEC) IEC Webstore
- ISO/IEC. IEC 62366-1:2015 — Application of usability engineering to medical devices. ISO
- ISO/IEC. IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020 — Amendment 1. ISO
- ISO/IEC. IEC 81001-5-1:2021 — Health software and health IT systems — Security — Activities in the product life cycle. ISO
پس‌ازعرضه و پیوند با ریسک
- ISO. ISO/TR 20416:2020 — Post-market surveillance for manufacturers. ISO
بسته‌بندی استریل (برای PFMEA/اعتبارسنجی فرایند)
- ISO. ISO 11607-1:2019 — Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements… ISO
- ISO. ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 — Amendment 1: Application of risk management. ISO
صفحات «به‌رسمیت‌شناسی» FDA (برای استناد رگولاتوری)
- FDA. Recognized Consensus Standards — ISO 14971:2019. FDA Access Data
- FDA. Recognized Consensus Standards — IEC 62304:2006+A1:2015. FDA Access Data
- FDA. Recognized Consensus Standards — IEC 81001-5-1:2021. (فهرست نتایج/مدخل پایگاه) FDA Access Data
- FDA. Recognized Consensus Standards — ISO 11607-2 (اعتبارسنجی فرایندهای شکل‌دهی/سیل/مونتاژ). FDA Access Data
نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…
