QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی (راهنمای عملی ۲۰۲۵–۲۰۲۶)

آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵

خلاصهٔ مدیریتی

• در اروپا، داشتن QMS مطابق مادهٔ ۱۰ MDR و مستندات Annexes II/III الزام قانونی است؛ EN ISO 13485:2016+A11:2021 پیوند مستقیم با MDR/IVDR دارد و «فرض انطباق» می‌دهد.
• در آمریکا، QMSR جایگزین QSR می‌شود و از ۲ فوریهٔ ۲۰۲۶ اجراست؛ FDA با ارجاع رسمی به ISO 13485:2016 هم‌راستا شده و از آن تاریخ، گزارش بازنگری مدیریت، ممیزی داخلی و ممیزی تأمین‌کننده هم بازرسی‌پذیرند.
• MDSAP: FDA گزارش ممیزی MDSAP را به‌جای بازرسی‌های روتین می‌پذیرد و در کانادا از ۲۰۱۹ برای کلاس‌های II–IV الزامی است. ض
• سایبرسکیوریتی (برای دیوایس‌های متصل/نرم‌افزاری): راهنمای نهایی ۲۰۲۵ FDA و بند 524B (SBOM، برنامه به‌روزرسانی و مدیریت آسیب‌پذیری) باید در QMS نهادینه شود.

QMS چیست و چرا در تجهیزات پزشکی حیاتی است؟

QMS مجموعه‌ای یکپارچه از سیاست‌ها، فرآیندها، رویه‌ها و سوابق است که کیفیت، ایمنی و انطباق مقرراتی را در کل چرخهٔ عمر محصول تضمین می‌کند—از طراحی تا پس‌ازعرضه (PMS). برای تجهیزات پزشکی، QMS باید «رگولاتوری‌محور» باشد: ریسک‌محور (ISO 14971)، قابل ممیزی، و هم‌راستا با الزامات بازار هدف (MDR/EU، QMSR/US، MDSAP/CA…).

چشم‌انداز مقرراتی ۲۰۲۵–۲۰۲۶ (EU/US/CA)

اروپا (MDR)

• مادهٔ ۱۰ MDR الزام به QMS فراگیر را تصریح می‌کند؛ سیستم باید همهٔ فرآیندها، مسئولیت‌ها و منابع را پوشش دهد.
• EN ISO 13485:2016+A11:2021 با افزودن Annex Z، نگاشت بندهای MDR/IVDR به ISO 13485 را فراهم می‌کند.
• تمدیدهای گذار MDR طبق 2023/607 برای دستگاه‌های legacy (تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۷/۲۰۲۸ بسته به کلاس و شرایط) برقرار است.

ایالات متحده (QMSR)

• اجرای QMSR: ۲ فوریهٔ ۲۰۲۶؛ ISO 13485:2016 «incorporation by reference» شده و استثنای §820.180(c) حذف است (MR/ممیزی‌ها قابل بازرسی). QSIT در همان تاریخ کنار می‌رود و فرآیند بازرسی جدید اعمال می‌شود.

کانادا و MDSAP

• Health Canada از ۱ ژانویهٔ ۲۰۱۹ MDSAP را برای کلاس‌های II–IV الزامی کرده است؛ FDA نیز گزارش MDSAP را به‌جای بازرسی‌های روتین می‌پذیرد.

کدام چارچوب را مبنا بگیریم؟ (ISO 13485 در مرکز)

برای تجهیزات پزشکی، ISO 13485:2016 چارچوب تخصصی QMS است (نه ISO 9001). هم QMSR آمریکا به آن ارجاع می‌دهد و هم نسخهٔ EN+ A11 در اروپا «فرض انطباق» می‌دهد. نتیجه: 13485 را مبنا بگذارید و سپس الزامات ویژهٔ MDR، QMSR، و سایبرسکیوریتی را روی آن سوار کنید.

معماری پیشنهادی QMS (حداقل اسناد و فرآیندهای «قابل‌ممیزی»)

1. راهنمای کیفیت، خط‌مشی/اهداف کیفیت، برنامه MR (خروجی‌های اقدام‌محور)
2. طراحی و توسعه (برنامه‌ریزی، ورودی/خروجی، بازبینی‌ها، تأیید/اعتبارسنجی، انتقال به تولید، سوابق طراحی) – هم‌راستا با MDR و ISO 13485
3. مدیریت ریسک (ISO 14971) در کل چرخهٔ عمر (نگاشت به Annex Z اروپا)
4. کنترل تغییر و مدیریت پیکربندی
5. مستندسازی محصول: Medical Device File برای هر خانواده/نوع (طبق 13485)
6. کنترل تأمین‌کننده (ارزیابی/ممیزی مبتنی بر ریسک، توافقات کیفی، KPIهای OTD/PPM/NCR)
7. تولید و کنترل‌های فرآیندی + اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه (IQ/OQ/PQ)
8. استریل‌سازی/بسته‌بندی استریل (استانداردهای مرجع پایین)
9. کنترل برچسب و نمادگذاری (ISO 15223-1:2021؛ در EU هماهنگ‌شده)
10. شکایات، CAPA، عدم‌انطباق‌ها
11. PMS/پس‌ازعرضه: برنامهٔ PMS، PSUR/PMCF (طبق MDR مقالات 83–86 و Annex III)
12. ممیزی داخلی مبتنی بر ریسک
13. صلاحیت/آموزش
14. اعتبارسنجی نرم‌افزارهای مورد استفاده در QMS (مثلاً ERP، eQMS)
15. سایبرسکیوریتی برای «cyber devices» مطابق 524B (SBOM، SPDF، مدیریت آسیب‌پذیری‌های پسابازار)

فرآیندهای ویژه: استریل‌سازی و بسته‌بندی

فرآیندهای ویژه چیست؟
به فرایندهایی گفته می‌شود که کیفیت خروجی‌شان را نمی‌توان با آزمون نهایی به‌طور کامل راستی‌آزمایی کرد (یا آزمون، مخرب/غیرعملی است). در تجهیزات پزشکی، استریل‌سازی و بسته‌بندی استریل مهم‌ترین نمونه‌ها هستند و باید «اعتبارسنجی رسمی» داشته باشند.

هدف استریل‌سازی و سطح اطمینان استریلیتی (SAL)
هدف رسیدن به SAL معمولاً 10⁻⁶ است؛ یعنی احتمال بقای یک میکروارگانیسم زنده پس از فرایند، یک در یک میلیون واحد است. طراحی سیکل باید این هدف را با حاشیه ایمنی کافی تضمین کند.

انتخاب روش استریل‌سازی
انتخاب به ماتریس «ماده/هندسه/حساسیت/سازگاری/لجستیک» وابسته است. بخار برای محصولات مقاوم به رطوبت و دما مناسب است؛ EO برای اقلام حرارت‌حساس با نفوذپذیری لازم؛ تابشی برای پلیمرهای سازگار و بسته‌های یکنواخت.

بخار (Steam / ISO 17665)
پارامترهای کلیدی زمان، دما و اشباع بخار است. توسعهٔ سیکل بر اساس بدترین‌حالت بار (Worst Case) انجام می‌شود و پایش روتین با اندیکاتورهای بیولوژیک/شیمیایی و کنترل نفوذپذیری انجام می‌گیرد. پارامتریک‌ریلِیز در صورت کنترل کامل پارامترها قابل استفاده است.

مطالعه پیشنهادی: استاندارد ایزو 17665: استریلیزاسیون با بخار (Moist Heat)

اتیلن‌اکساید (EO / ISO 11135)
پارامترهای بحرانی شامل دما، رطوبت نسبی، فشار و غلظت گاز است. باقیمانده‌های EO و اتیلن‌کلرهیدرین باید مطابق الزامات ایمنی (مانند ISO 10993-7) کنترل شوند. تهویه/هوا دهی پسافرایند و ردیابی Exposure برای هر بچ الزامی است.

مطالعه پیشنهادی: استاندارد ایزو 11135: استریلیزاسیون با اتیلن‌اکساید

تابشی (Gamma/E-Beam / ISO 11137-1)
دوز استریل‌سازی بر اساس بیوبردن محصول تعیین می‌شود (روش‌هایی مانند VDmax یا روش 1). دقت دوزیمتری، یکنواختی دوز در بار و کنترل تغییرات پلیمرها (اصطکاک، شکنندگی، زردشدگی) باید در برنامه اعتبارسنجی دیده شود.

مطالعه پیشنهادی: استاندارد ایزو 11137: استریلیزاسیون با پرتودهی (گاما، الکترون، ایکس)

کنترل میکروبی پیش از استریل (ISO 11737-1/-2)
بیوبردن ورودی باید پایدار و قابل‌پیش‌بینی باشد. کاهش‌های فرایندی (D-value/LRV) و آزمون‌های استریلیتی در اعتبارسنجی انجام می‌شوند تا اطمینان حاصل شود سیکل انتخابی در بدترین‌حالت نیز کفایت دارد.

مطالعه پیشنهادی: ایزو 11737 (ISO 11737): روش‌های میکروبی برای پشتیبانی از استریلیزاسیون

اعتبارسنجی IQ/OQ/PQ برای استریل‌سازی
IQ نصب و کالیبراسیون تجهیزات را ثابت می‌کند. OQ محدوده‌های عملیاتی و نقاط بحرانی را تعیین می‌کند. PQ نشان می‌دهد محصول واقعی در بار واقعی، با سیکل انتخابی، به SAL هدف می‌رسد. مستندات هر سه مرحله باید قابل ممیزی باشند.

پایش روتین و بازتأیید
هر بچ باید با شاخص‌ها/پارامترهای تأییدشده پایش شود. روندهای پارامترهای بحرانی و نتایج اندیکاتورها باید پایش آماری شوند. هر تغییر مهم در محصول/بسته‌بندی/تجهیزات، «بازاعتبارسنجی» را الزامی می‌کند.

نقش بسته‌بندی استریل (ISO 11607-1/-2)
بسته‌بندی باید یک «سدّ میکروبی» پایدار تا نقطهٔ استفاده فراهم کند. طراحی باید سازگار با روش استریل‌سازی انتخابی، شرایط حمل و انبارش، و فرآیند بازکردن توسط کاربر باشد.

مطالعه پیشنهادی: ایزو ۱۱۶۰۷ (ISO 11607) استاندارد بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی

انتخاب مواد و طراحی سیستم بسته‌بندی
فیلم‌ها، لایه‌ها و کاغذهای پزشکی باید با بخار/EO/تابشی سازگار باشند. نفوذپذیری کنترل‌شده برای EO و مقاومت حرارتی برای بخار اهمیت دارد. در تابشی، افت خواص مکانیکی و تغییر رنگ پلیمرها باید ارزیابی شود.

مطالعه پیشنهادی: ایزو 13004 چیست و چطور با ایزو 11137 و ایزو 13485 گره می‌خورد؟

اعتبارسنجی سیل و تمامیت بسته
آزمون‌های استحکام درز (مانند F88)، ترکیدگی (F1140) و نفوذ رنگ/حباب (F1929/F2096) برای اثبات تمامیت لازم‌اند. پذیرش باید بر اساس معیارهای از پیش تعیین‌شده و نمونه‌گیری آماری انجام شود.

پیری شتاب‌داده‌شده و شبیه‌سازی توزیع
برای تعیین Shelf Life از پیری شتاب‌داده‌شده (مانند F1980) با مدل Arrhenius استفاده می‌شود. شبیه‌سازی توزیع/لجستیک (مانند D4169 یا پروتکل‌های ISTA) تأثیر ضربه/ارتعاش/فشار را روی بسته‌بندی می‌سنجد.

ردیابی و برچسب‌گذاری
اطلاعات ضروری (UDI، شرایط نگهداری، روش استریل‌سازی، نمادها طبق ISO 15223-1) باید روی برچسب/IFU درج شود. ردیابی بچ بسته‌بندی با بچ استریل‌سازی باید یکپارچه باشد.

یکپارچگی QMS با ریسک‌مدیریت
خروجی اعتبارسنجی‌ها و پایش روتین باید به ISO 14971 متصل شود. هر انحراف/عدم‌انطباق، ارزیابی ریسک، CAPA و بازنگری مدیریت را دنبال می‌کند تا چرخهٔ بهبود بسته شود.

اشتباهات رایج که باید اجتناب شوند
تکیه بر آزمون نهایی به‌جای اعتبارسنجی، تغییر مواد/تأمین‌کننده بدون ارزیابی اثر بر استریل‌سازی، نبود Worst-Case در بارگذاری، و بی‌توجهی به اثرات زیست‌محیطی/ایمنی EO از خطاهای پرتکرار هستند.

چک‌لیست اجرای سریع
تعیین روش مناسب، قفل‌کردن مواد و طراحی بسته، IQ/OQ/PQ فرایند و بسته‌بندی، تعریف معیارهای پذیرش، برنامهٔ پایش روتین، برنامهٔ Aging/Distribution، کنترل تغییرات، و پیوند به ریسک/کاپا—این‌ها حداقل‌های «قابل‌ممیزی» هستند.

ارتباط با مقررات
در اروپا، نتایج اعتبارسنجی و شواهد تمامیت بسته‌بندی باید در فایل فنی MDR آورده شود. در آمریکا، انتظار می‌رود این شواهد با الزامات QMS (و با هم‌راستاسازی QMSR با ISO 13485) همخوان باشد.

برچسب‌گذاری و نمادها

ISO 15223-1:2021 مرجع اصلی نمادهاست و در اتحادیهٔ اروپا ذیل MDR «هماهنگ‌شده» است؛ استفادهٔ درست از نمادها (از جمله MD، UDI، ترجمه/توزیع‌کننده) را در رویه‌های برچسب‌گذاری بگنجانید.

پس‌ازعرضه (PMS) و گزارش‌دهی وقایع (Vigilance)

PMS چیست؟
پایش پس از عرضه (PMS) یعنی جمع‌آوری، تحلیل و مستندسازی نظام‌مند داده‌های میدانی پس از ورود دستگاه به بازار تا اطمینان بدهیم «ایمنی/عملکرد» همچنان مطابق ادعا و مقررات است. در MDR این الزامات در مواد 83 تا 86 آمده و باید در QMS شما نهادینه شود.

برنامهٔ PMS (PMS Plan)
برنامه باید منابع داده (شکایات، بازگشت‌ها، ادبیات، پایگاه‌های رویداد، سرویس/نگه‌داری)، روش‌های تحلیل و شاخص‌ها، آستانه‌ها و نقش‌ها/مسئولیت‌ها را تعریف کند. خروجی‌های برنامه، مستقیماً وارد PMSR/PSUR و تصمیم‌های CAPA می‌شود.

PMSR و PSUR؛ چه فرقی دارند؟
کلاس I: «PMS Report» را طبق روال داخلی نگه می‌دارید. کلاس‌های IIa/IIb/III: «PSUR» لازم است و باید حداقل‌های ماده 86 را پوشش دهد (نتایج PMS، CAPA، جمعیت استفاده‌کننده، فروش، جمع‌بندی نسبت سود/خطر و یافته‌های PMCF). برای ایمپلنت/کلاس III، PSUR از مسیر EUDAMED به NB ارسال می‌شود.

تناوب به‌روزرسانی PSUR
برای کلاس IIa: «حسب نیاز» و حداقل هر دو سال یک‌بار. برای کلاس IIb و III: «حسب نیاز» و حداقل سالانه. این تناوب باید در رویهٔ شما روشن و برنامه‌ریزی شده باشد.

هم‌ترازی با SSCP و PMCF
اگر محتوای PSUR اطلاعات SSCP را تغییر می‌دهد، باید SSCP را هم‌راستا به‌روزرسانی و به NB ارائه کنید. یافته‌های PMCF نیز باید در PSUR منعکس شود تا چرخهٔ شواهد کامل بماند.

ویجیلنس (گزارش‌دهی رویدادها)
رویدادهای «سریوس» و اقدامات ایمنی میدانی (FSCA/FSN) باید در مهلت‌های MDR گزارش شوند: تهدید جدی بهداشت عمومی تا ۲ روز؛ مرگ/وخامت جدی غیرمنتظره تا ۱۰ روز؛ سایر رویدادهای جدی تا ۱۵ روز از زمان آگاهی. این گزارش‌دهی جدا از PMS است و مسیر خودش را دارد.

گزارش‌دهی روندها (Article 88)
علاوه بر رویدادهای «سریوس»، اگر روند قابل‌اعتنایی از حوادث غیرسریوس یا عوارض موردانتظار مشاهده شد که می‌تواند نسبت سود/خطر را تحت‌تأثیر بگذارد، باید Trend Report بدهید. انتخاب روش آماری مناسب (آستانه، بازه، سیگنال) بخش کلیدی انطباق است.

اتصال PMS/ویجیلنس به QMS
نتایج PMS، گزارش‌های ویجیلنس و Trendها باید به ریسک‌مدیریت (ISO 14971)، CAPA و بازنگری مدیریت برگردند. این حلقهٔ بازخورد، مبنای بهبود طراحی، برچسب‌گذاری/IFU و کنترل‌های تولید است. (ارجاع به مواد 83–86 برای اثبات ردیابی.)

نکتهٔ بازار آمریکا (اختیاری اما مفید)
اگر US هم بازار هدف است: طبق 21 CFR 803، سازنده معمولاً گزارش‌های فردی را تا ۳۰ روز تقویمی ارسال می‌کند و برای برخی شرایط «گزارش ۵ روزه» لازم است. فرآیند و درگاه گزارش‌دهی با راهنمای FDA مشخص شده است.

نقشه‌راه ۹۰روزهٔ پیاده‌سازی (نمونهٔ عملی)

روز ۱–۱۴: Gap & Plan

• دامنه، کلاس‌ها/بازارها (EU/US/CA)، نقشهٔ شکاف‌ها نسبت به ISO 13485 + MDR/QMSR.
• برنامهٔ پروژه، مالک فرآیندها، ریسک‌های مقرراتی.

روز ۱۵–۴۵: طراحی سیستم و مستندسازی

• سیاست‌ها/رویه‌های هسته (طراحی، تغییر، ریسک، تأمین‌کننده، تولید، اعتبارسنجی، برچسب‌گذاری، شکایات/CAPA، PMS، ممیزی، MR، آموزش).
• قالب‌های MDF، فرم‌های IQ/OQ/PQ، چک‌لیست ممیزی داخلی.

روز ۴۶–۷۵: اجرا و شواهد

• اجرای کنترل‌های تولید، ممیزی تأمین‌کننده‌های بحرانی، اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه (متدولوژی و نمونه‌ها)، راه‌اندازی PMS Plan.
• برای سایبری: SBOM اولیه، Threat Modeling، رویهٔ Patch/VEX.

روز ۷۶–۹۰: اثربخشی و آمادگی ممیزی

• ممیزی داخلی کامل، MR با خروجی‌های اقدام، رفع عدم‌انطباق‌ها.
• اگر کانادا بازار هدف است، برنامهٔ MDSAP را قفل کنید؛ اگر آمریکا است، QMSR readiness و دسترسی به استانداردها از ANSI IBR را بررسی کنید.

KPIهای کلیدی کیفیت

• کیفیت: نرخ NCR/بازگشت، ppm تأمین‌کننده، yield فرآیند، OOS/OOT
• انطباق: بروزرسانی به‌موقع SOP، بستن CAPA در SLA، تکمیل ممیزی‌ها
• PMS/Vigilance: نرخ شکایات به ازای میلیون واحد، زمان کشف تا اقدام، PSUR on-time

مطالعه پیشنهادی: KPIهای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO 13485)

مزایای QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی

مزایای QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی عبارتند از:

• تولید مداوم دستگاه‌های پزشکی ایمن و موثر.
• مدیریت مؤثر ریسک‌ها.
• بهبود فرآیندها و کارایی کلی مجموعه.
• کسب امتیاز ویژه در بازار رقابتی امروز

پرسش‌های رایج

جمع‌بندی

ستون فقرات یک کسب‌وکار تجهیزات پزشکی، QMS بر مبنای ISO 13485 است. در اروپا، این QMS باید با MDR (ماده ۱۰ و ضمایم فنی) هم‌راستا باشد؛ در آمریکا، با QMSR (اجرایی از ۲ فوریه ۲۰۲۶) هم‌خوان می‌شود. برای پوشش چند رگولاتور با یک ممیزی، MDSAP راهکار عملی است.

مطالعه پیشنهادی:

• FMEA در مدیریت ریسک ایزو 13485
• DFMEA در طراحی تجهیزات پزشکی: کاهش ریسک در چارچوب ISO 13485
• PFMEA در تجهیزات پزشکی: کاهش ریسک ساخت، مونتاژ، استریل‌سازی و بسته‌بندی در چارچوب ISO 13485

منابع کلیدی

• FDA QMSR FAQ (تاریخ اجرا، بازرسی، دسترسی Read-Only استانداردها). U.S. Food and Drug Administration
• Federal Register – QMSR (ارجاع رسمی به ISO 13485). Federal Register
• MDR ماده ۱۰ و Annex III (PMS). Medical Device HQMedical Device Regulation
• EN ISO 13485:2016+A11:2021 (Annex Z به MDR/IVDR). Qarad
• EU 2023/607 (تمدیدهای گذار). Public Health
• MDSAP (پذیرش FDA و الزام Health Canada). U.S. Food and Drug AdministrationGovernment of Canada
• Cybersecurity 2025 & 524B (SBOM و الزامات submission). U.S. Food and Drug Administration+1
• ISO 11607-1+Amd1:2023، 17665:2024، 11137-1:2025، 11135:2014. ISO+3ISO+3ISO+3