QMSR 2026 FDA — همسوسازی با ISO 13485:2016

آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵

QMSR چیست و چرا مهم است؟

در ۳۱ ژانویه/۲ فوریه ۲۰۲۴، FDA «قانون نهایی» را برای اصلاح 21 CFR Part 820 منتشر کرد و نام آن را از Quality System Regulation (QSR) به Quality Management System Regulation (QMSR) تغییر داد. در QMSR، الزامات ISO 13485:2016 (و «بند ۳ تعاریف» از ISO 9000:2015) به‌صورت Incorporation by Reference وارد مقررات آمریکا شده‌اند؛ بنابراین، سیستم مدیریت کیفیت تولیدکنندگان دستگاه پزشکی در ایالات متحده باید با ISO 13485 همراستا باشد. تاریخ اجرای الزامات جدید ۲ فوریه ۲۰۲۶ است.

چه چیزی دقیقاً تغییر کرده است؟

• هم‌مرجع‌سازی با ISO 13485: متن ISO 13485:2016 به Part 820 ارجاع داده می‌شود و FDA در کنار آن چند «تعریف و الزام تکمیلی» افزوده تا با قوانین دیگر FDA ناسازگاری ایجاد نشود. نسخهٔ خواندنی (Read-only) استانداردها از درگاه ANSI IBR در دسترس است.
• حذف معافیت 820.180(c): در QSR قدیم، گزارش‌های «بازنگری مدیریت، ممیزی داخلی و ممیزی تأمین‌کننده» از دسترس بازرسان FDA خارج بود؛ اما QMSR این استثناء را حفظ نمی‌کند و FDA می‌تواند این سوابق را از ۲ فوریه ۲۰۲۶ به بعد بازبینی کند (حتی اگر پیش از این تاریخ ایجاد شده باشند).
• ترمینولوژی سوابق: اصطلاحات QSR مثل DMR/DHF/DHR در متن QMSR تکرار نمی‌شوند؛ در ISO 13485 تاکید بر Medical Device File (MDF) و Design & Development File است. بدین معنی که محتوا و ماهیت سوابق باید حفظ شود، اما نام‌گذاری با ترمینولوژی ISO همسو می‌شود.
• الزامات تکمیلی FDA: برای جلوگیری از تضاد با قوانین برچسب‌گذاری/بسته‌بندی و شکایات، QMSR چند الزام اضافی (فراتر از متن ISO 13485) را حفظ کرده است.
• بازرسی‌ها: از ۲ فوریه ۲۰۲۶ روش قدیمی QSIT کنار گذاشته شده و فرآیند بازرسی جدیدِ منطبق بر QMSR اجرا می‌شود. گواهی ISO 13485 (خارج از MDSAP) جایگزین بازرسی FDA نیست و FDA به‌صرف گواهی، از بازرسی صرف‌نظر نمی‌کند.
• محصولات ترکیبی (Combination products): برای 21 CFR Part 4 ویرایش‌های هماهنگ‌کننده انجام شده است تا الزامات QMS برای محصولات ترکیبی روشن باشد.

چه کسانی مشمول هستند؟

دامنهٔ کاربرد QMSR از حیث «چه کسانی باید تبعیت کنند»، همان دامنهٔ QSR است (تولیدکنندگان finished device). شرکت‌های صرفاً تأمین‌کنندهٔ قطعه مشمول Part 820 نمی‌شوند؛ ولی کنترل تأمین‌کننده مطابق ISO 13485 برای شما همچنان حیاتی است.

جدول تطبیق ترمینولوژی (ساده‌شده)

نکته: حذف واژه‌های DMR/DHF/DHR به معنای حذف محتوا نیست؛ این سوابق باید در MDF و فایل‌های مرتبط موجود و قابل ممیزی باقی بمانند.

سوالات پرتکرار (FAQ) QMSR 2026 FDA

چک‌لیست گذار به QMSR (عمل‌گرایانه و قابل اجرا)

1. Gap Analysis (۱–۲ هفته)

• نگاشت بندبه‌بند: ISO 13485 ↔ رویه‌های فعلی QMS شما.
• شناسایی فاصله‌های کلیدی: «بازنگری مدیریت/ممیزی داخلی/ممیزی تأمین‌کننده» (از آن‌جایی که بازبینی‌پذیر می‌شوند)، «کنترل برچسب/بسته‌بندی»، «ثبت و رسیدگی شکایات».

2. مستندسازی و ترمینولوژی (۲–۴ هفته)

• تبدیل ساختار DMR/DHF/DHR به MDF/Design & Development File با حفظ ردیابی و کنترل تغییر.
• بازنویسی فرم‌ها/فرآیندها بر اساس بندهای ISO 13485.

3. آمادگی بازرسی (همزمان) (کلاز ۵ ISO 13485 را مطالعه کنید.)

• برنامه‌ٔ دسترس‌پذیری سوابق MR/QA/Supplier Audits (با نسخهٔ «برای ارایه به FDA»).
• مرور «Labeling & Packaging Controls» و «Complaint Handling» مطابق انتظارات تکمیلی QMSR.

4. Supply Chain & Outsourcing

• بازبینی معیارهای انتخاب/پایش و «ریسک‌محور» کردن ممیزی‌های تأمین‌کننده؛ همسویی دقیق با بندهای 7.4 و 7.1 ISO 13485.

5. آموزش و فرهنگ کیفیت

• آموزش هدفمند تیم‌ها دربارهٔ تغییرات واژگانی (Design & Development به‌جای Design Controls، MDF به‌جای DMR/DHF/DHR) و انتظارات بازرسی.

6. برنامه زمان‌بندی

• الان تا پایان ۲۰۲۵: تکمیل گپ‌آنالیز، به‌روزرسانی مستندات، اجرای نخستین ممیزی داخلی «سبک QMSR». (کلاز ۸ ISO 13485 را مطالعه کنید)
• ژانویه ۲۰۲۶: بازنگری مدیریت با فرمت جدید و بستن CAPAهای باز.
• ۲ فوریه ۲۰۲۶: آمادهٔ بازرسی QMSR.

منابع رسمی و بیشتر برای استناد

• Federal Register – Final Rule (۲ فوریه ۲۰۲۴): متن مقرره و پیش‌گفتار (IBR، تاریخ اجرا). Federal Register
• FDA – QMSR FAQ (به‌روزرسانی ۲۷ اوت ۲۰۲۵): تاریخ اجرا، دسترسی به سوابق، کنارگذاشتن QSIT، ANSI IBR. U.S. Food and Drug Administration
• اسلایدهای رسمی FDA (Overview of QMSR): خلاصهٔ تغییر عنوان به QMSR و قابلیت همسوسازی. U.S. Food and Drug Administration
• تحلیل حقوقی/اجرایی: حذف استثنای 820.180(c) و پیامدهای عملی. Ropes & Gray LLP
• توضیح اصطلاحات MDF/DHF/DMR در گذار به QMSR (برای تفهیم تیم‌ها). Greenlight Guru

فهرست مطالعه پیشنهادی:

• استاندارد ایزو 17665: استریلیزاسیون با بخار (Moist Heat)
• استاندارد ایزو 11137: استریلیزاسیون با پرتودهی (گاما، الکترون، ایکس)
• استاندارد ایزو 14644: اتاق تمیز برای همه
• دریافت مجوز IMED برای تولیدکننده و واردکننده + مدارک ISO 13485 موردنیاز

خدمات ما برای گذار به QMSR

• گپ‌آنالیز و نقشهٔ مهاجرت به MDF
• ممیزی داخلی شبیه‌سازی‌شده QMSR (بازنگری مدیریت/ممیزی‌های داخلی/تأمین‌کننده با فرمت قابل ارائه به FDA)
• آماده‌سازی برای بازرسی ۲۰۲۶ و آموزش تیم‌ها

نیاز به مشاوره دارید؟ از طریق فرم درخواست ایزو در سایت اقدام کنید—کارشناس ما ظرف ۲۴ ساعت کاری با شما تماس می‌گیرد.