UDI و EUDAMED برای سازندگان

اگر در مسیر پیاده‌سازی و نگهداشت ایزو 13485 هستید، شناخت درست UDI و کار با EUDAMED از «چک‌پوینت‌های حیاتی» شماست: بدون UDI دقیق و ثبت در EUDAMED، ردیابی محصول، رسیدگی به شکایات و انطباق رگولاتوری اروپا دشوار می‌شود. UDI یک شناسه یکتا (عددی/حروفی) است که پیش از عرضه به بازار توسط سازنده به دستگاه و سطوح بسته‌بندی آن اختصاص داده می‌شود و حامل UDI باید روی برچسب/بسته‌بندی درج شود.

EUDAMED سامانهٔ اروپایی برای بازیگران، دستگاه‌ها، گواهی‌ها، تحقیقات/مطالعات، نظارت بازار و پسا‌بازار است. در حال حاضر استفاده از EUDAMED به‌صورت کلی هنوز «الزامی» نشده، اما ماژول‌های Actor، UDI/Device و NBs & Certificates موجود و قابل استفادهٔ داوطلبانه‌اند؛ و مطابق اصلاحیهٔ 2024/1860، هر ماژول پس از تأیید کارکرد و انتشار اعلان رسمی در ژورنال اتحادیه، ۶ ماه بعد اجباری می‌شود.

واژه‌نامهٔ سریع UDI (برای تصمیم‌گیری‌های روزمره)

نکتهٔ داخلی: برای مدیریت تغییرات، ماتریس تغییر ↔ UDI-DI ↔ Basic UDI-DI را کنار مدیریت ریسک 14971 نگه دارید تا همان‌جا اثر تغییر بر ریسک/Labeling/IFU پایش شود. (بخش‌های ریسک را در راهنمای TR 24971 ببینید.)

وضعیت EUDAMED در 2025؛ چه چیزهایی «الان» انجام‌دادنی است؟

• ثبت بازیگر و اخذ SRN (Single Registration Number) در ماژول Actor از دسامبر ۲۰۲۰ فعال است و شناسهٔ یکتا به تولیدکننده/نماینده/واردکننده تخصیص می‌دهد.
• ثبت UDI/Device از اکتبر ۲۰۲۱ فعال است و ورود دادهٔ UDI/Device «داوطلبانه» پذیرفته می‌شود.
• گواهی‌ها و NBها نیز ماژولش باز است (برخی عملکردهای خاص بعداً) و به‌صورت داوطلبانه استفاده می‌شود؛ با اصلاحیهٔ 2024/1860 امکان اجبار «ماژول‌به‌ماژول» فراهم شده است.

نتیجهٔ عملی: همین امروز SRN بگیرید، Basic UDI-DI/UDI-DI را بسازید و دادهٔ UDI/Device را بارگذاری کنید تا در زمان اجباری‌شدن، فقط «به‌روزرسانی» بماند نه استارت از صفر.

گام‌های اجرایی برای سازندگان (از SRN تا بارگذاری داده)

1. Actor → دریافت SRN
   حساب بسازید، مدارک حقوقی/دامنهٔ فعالیت را ارائه کنید و SRN بگیرید. این شناسه در تمام فرم‌ها تکرار می‌شود.
2. انتخاب «نهاد صادرکنندهٔ UDI»
   چهار نهاد تعیین‌شدهٔ اتحادیهٔ اروپا: GS1، HIBCC، ICCBBA، IFA GmbH. استاندارد هر نهاد در ساختار کد و سیاست تغییرات تفاوت‌هایی دارد؛ قبل از انتخاب، استراتژی محصول/پکیجینگ/نرم‌افزار را بسنجید.
3. طراحی ساختار شناسه‌ها
   • Basic UDI-DI برای هر خانواده/مدل تعریف کنید (کلید ورود به EUDAMED).
   • UDI-DI برای هر واریانت/پکیج.
   • UDI-PI (باتچ/سریال/تاریخ/نسخه نرم‌افزار).
     لیست حداقل فیلدهای موردنیاز Basic UDI-DI را از راهنمای رسمی بردارید.
4. درج UDI Carrier روی لیبل/IFU/پکیج
   طبق MDR/IVDR باید حامل UDI روی برچسب و همهٔ سطوح بالاتر بسته‌بندی درج شود (AIDC + HRI).
5. ثبت UDI/Device در EUDAMED
   داده‌های Basic UDI-DI ↔ UDI-DI، EMDN، کلاس خطر، وضعیت استریل، هشدارها و… را در ماژول UDI/Device وارد کنید (الان داوطلبانه، بعد از اعلان OJEU برای هر ماژول الزام‌آور می‌شود).

مهلت‌های مهم برچسب‌گذاری UDI (برای برنامه‌ریزی تولید/انبار)

طبق برگهٔ رسمی کمیسیون، ضرب‌الاجل‌های درج حامل UDI روی لیبل به‌صورت فازبندی اجرا می‌شوند؛ از جمله نقاط مهم:

• ۲۶ مه ۲۰۲۳: آغاز فازها
• ۲۶ مه ۲۰۲۵: شامل کلاس I (MD) و IVD کلاس B و C
• ۲۶ مه ۲۰۲۷: تکمیل فازها (MD/IVD به‌تناسب طبقه)
  جزئیات کامل را در جدول کمیسیون ببینید و خط تولید/انبار را با آن هم‌تراز کنید.

یادآوری حقوقی: با اصلاحیهٔ 2024/1860، هر ماژول EUDAMED پس از تأیید و اعلان رسمی، ۶ ماه بعد الزامی می‌شود—یعنی ممکن است برخی ماژول‌ها زودتر از «تکمیل کامل سامانه» اجباری شوند. برنامهٔ تطبیق خود را بر همین مبنا بچینید.

خطاهای پرتکرار (و راه‌حل‌های سریع)

• ابهام در مرزبندی خانواده دستگاه → Basic UDI-DI را با معیارهای «نیت استفاده/مدل/اندازه/اندیکاسیون» شفاف کنید؛ هرجا تردید دارید به نهاد صادرکنندهٔ انتخابی رجوع کنید.
• عدم هم‌زمانی تغییرات طراحی و UDI → هر ECO که شناسهٔ شناسایی را تحت‌تأثیر می‌گذارد، نیازمند UDI-DI جدید است. این تغییر را با کنترل‌های طراحی 62304 و قابلیت‌کاربرد 62366-1 هم‌راستا کنید.
• جاافتادن SRN در فرم‌ها/سامانه‌ها → SRN ستون فقرات هویت شما در EUDAMED است؛ در همهٔ فرم‌ها و داده‌های UDI درج شود.
• عدم تطبیق با برنامهٔ اجباری‌شدن ماژول‌ها → «پیش‌ثبت داوطلبانه» را جدی بگیرید تا در روز الزام، فقط به‌روزرسانی داشته باشید.

پیوند با الزامات استاندارد و مقررات

• چارچوب QMS و مستندسازی را در ایزو 13485 ببینید.
• ارتباط با قانون‌گذاری اتحادیه: MDR و IVDR (UDI در هر دو الزام است).
• برای برنامهٔ ریسک/تغییر، ISO 14971/TR 24971 را محور قرار دهید.
• اگر مجوز IMED ایران مدنظر است، هم‌ترازی داده‌های برچسب/UDI با مدارک فارسی را در راهنمای مجوز IMED لحاظ کنید.

چک‌لیست اجرایی سریع

• دریافت SRN از ماژول Actor
• انتخاب نهاد صادرکننده (GS1/HIBCC/ICCBBA/IFA) و اخذ رنج کد
• تعریف Basic UDI-DI برای خانواده‌ها + نگاشت به UDI-DIها
• تعریف UDI-PI (Batch/Serial/Date/Software rev) و خط‌مشی درج روی لیبل/IFU
• درج UDI Carrier روی برچسب و همهٔ سطوح بسته‌بندی
• ورود داده‌ها به ماژول UDI/Device (داوطلبانه، برای آمادگی الزامی)
• برنامهٔ بازبینی تغییرات طراحی ↔ UDI ↔ برچسب/IFU
• هم‌راستایی با MDR/IVDR و نقشهٔ اجباری‌شدن ماژول‌ها (اعلان OJEU)

پرسش‌های پرتکرار

مطالعهٔ بعدی در سایت

• MDR اروپا و پیوند با ISO 13485
• IVDR اروپا و پیوند با ISO 13485
• ISO 14971/TR 24971: راهنمای مدیریت ریسک
• IEC 62304: چرخه‌عمر نرم‌افزار پزشکی و IEC 62366-1: قابلیت‌کاربرد

جمع‌بندی UDI و EUDAMED برای سازندگان

در اکوسیستم اروپا، UDI + EUDAMED ستون‌های ردیابی و شفافیت زنجیرهٔ ارزش تجهیزات پزشکی‌اند. هرچه زودتر SRN بگیرید، Basic UDI-DI/UDI-DI را استانداردسازی کنید و داده‌ها را در ماژول UDI/Device وارد کنید، ریسک عدم انطباق شما در زمان اجباری‌شدن ماژول‌ها کاهش می‌یابد و ممیزی‌ها روان‌تر پیش می‌روند. برای چارچوب مدیریتی و مدارک پشتیبان، از پیلار ایزو 13485 و خوشه‌های لینک‌شده بالا ادامه بدهید.

منابع کلیدی

• European Commission – UDI Page & Factsheet (تعریف، نقش سازنده، UDI Carrier و جدول ضرب‌الاجل‌ها). Public Health+1
• EUDAMED Overview (State of Play, Modules, 2024/1860). Public Health
• Actor Module (SRN) و UDI/Device Registration Module. Public Health+1
• Basic UDI-DI Attribute Set (راهنمای رسمی). Public Health
• Issuing Entities (GS1/HIBCC/ICCBBA/IFA). vde.com