آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ معرفی استاندارد ایزو 10993: ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی استاندارد ایزو 10993، که به ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی می‌پردازد، با هدف اطمینان از ایمنی و کارایی این دستگاه‌ها طراحی شده است. این استاندارد شامل مجموعه‌ای از بخش‌ها و آزمون‌های گوناگون است که هر یک به بررسی و ارزیابی جنبه‌های خاص بیولوژیکی […]
معرفی استاندارد ایزو 10993: ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
اخذ گواهینامه GLP: روش خوب آزمایشگاهی در این مقاله به توضیح اخذ گواهینامه GLP خواهیم پرداخت. روش خوب آزمایشگاهی (GLP)، مخفف Good Laboratory Practices، یک استاندارد بین‌المللی برای کنترل کیفیت و اطمینان از اعتبار داده‌های آزمایشگاهی است. این روش اولین بار در دهه ۱۹۷۰ در کشورهای دانمارک و نیوزیلند معرفی شد و سپس توسط اداره
اخذ گواهینامه GLP: روش خوب آزمایشگاهی مطالعه بیشتر »
آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ ایزو ۱۱۶۰۷ (ISO 11607) استاندارد بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی استاندارد بین‌المللی ISO 11607 توسط سازمان بین‌المللی استانداردها (ISO) تعیین و تدوین شده است. این استاندارد مشخصات و الزامات لازم برای بسته‌بندی صحیح و ایمن را تعیین می‌کند و به بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی اختصاص داده شده است. در حوزه پزشکی، بسته‌بندی صحیح
ایزو ۱۱۶۰۷ (ISO 11607) استاندارد بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی مطالعه بیشتر »
آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ همانطور که چشم انداز صنعت تجهیزات پزشکی در حال تکامل است، شناخت و درک تفاوت های ظریف استانداردهای نظارتی و سیستم های مدیریتی در آینده به طور فزاینده ای ضروری است. هر دو مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) و ISO 13485 نقش مهمی در تضمین ایمنی، کیفیت و
آشنایی با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و ISO 13485 مطالعه بیشتر »
آخرین به‌روزرسانی: ۷ سپتامبر ۲۰۲۵ خلاصهٔ مدیریتی نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید… ۰۲۱-۴۶۱۳۴۱۵۶ ۰۲۱-۴۶۱۳۲۲۹۷ QMS چیست و چرا در تجهیزات پزشکی حیاتی است؟ QMS مجموعه‌ای یکپارچه از سیاست‌ها، فرآیندها، رویه‌ها و سوابق است که کیفیت، ایمنی و انطباق مقرراتی را در کل چرخهٔ عمر محصول تضمین می‌کند—از طراحی تا پس‌ازعرضه (PMS). برای
QMS برای صنعت تجهیزات پزشکی (راهنمای عملی ۲۰۲۵–۲۰۲۶) مطالعه بیشتر »
ISO 15378:2017 – مواد برای بسته بندی اولیه محصولات دارویی، توسط ذینفعان در بخش داروسازی ایجاد شد. استاندارد ISO 15378 برای ارائه یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تامین کنندگان موادی که به عنوان بسته بندی کننده محصولات دارویی شناخته می شوند مورد استفاده قرار می گیرد.
گواهینامه ISO 15378 مطالعه بیشتر »
این مقاله شما را از طریق موارد زیر راهنمایی می کند: استاندارد بین المللی ISO 17025 چه چیزی را پوشش می دهد، اهمیت استاندارد ایزو 17025، الزامات خاص، و اینکه چگونه می توانید با استفاده از ابزار دیجیتال از انطباق با این استاندارد جهانی اطمینان حاصل کنید.
استاندارد ایزو 17025 چیست؟ مطالعه بیشتر »
سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ایزو 13485) شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت است. در زیر پنج اصل کلیدی از استاندارد ایزو 13485 وجود دارد که برای شرکت هایی که به دنبال صدور گواهینامه ایزو 13485 هستند حیاتی است.
5 اصل مهم برای اجرای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی مطالعه بیشتر »
پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت برای تولید تجهیزات پزشکی در کسب وکار شما می‌تواند مزایای متعددی داشته باشد. استاندارد ایزو 13485 چارچوبی را برای عملکرد مدیریت خوب ارائه می دهد که تعهد کسب و کار را به تولید دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا نشان می دهد.
پیاده سازی ایزو 13485 در عمل مطالعه بیشتر »
استاندارد ایزو 13485 چیست و الزامات جهت پیاده سازی ISO 13485:2016 چیست؟, شرایط دریافت گواهینامه ایزو 13485 چگونه است؟, مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 در ایران کیست؟, از کجا گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی (Imed) اخذ کنم؟.
استاندارد ایزو 13485 چیست؟ راهنمای کامل + QMSR 2026 FDA مطالعه بیشتر »
