چرا کالیبراسیون مهم است و چه رابطه ای با ایزو 9001 دارد؟
کالیبراسیون بخش مهمی از حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که مطابق با الزامات کالیبراسیون ISO 9001 است. این کمک می کند تا از دقت و سازگاری اندازه گیری ها اطمینان حاصل شود، که برای تصمیم گیری در مورد کیفیت محصول ضروری است.
تصمیم بگیرید که از کدام استانداردها و رویه ها برای اطمینان از کالیبراسیون صحیح استفاده شود. اگر بررسی کنید که آیا استانداردها از شما می‌خواهند که چیز خاصی را در این روش برای برآورده کردن الزامات آنها لحاظ کنید، ممکن است کمک کند. به عنوان مثال، ISO 9001 بیان می کند که مدیر کیفیت باید روش کالیبراسیون را مدیریت کند. بندهایی که در متن استاندارد ایزو 9001 مکتوب شده که به کالیبراسیون مربوط است به شرح زیر است.
- 7.1.5 منابع پایش و اندازه گیری برای ISO 9001
- رویه تجهیزات کالیبره شده
- مراحل تست و بازرسی توضیح داده شده است
- 9.1 نظارت بر روش اندازه گیری و تجزیه و تحلیل توضیح داده شده است
- 9.1.2 رضایت مشتری توضیح داده شده است
رویه تجهیزات کالیبره شده شامل جزئیاتی مانند دفعات کالیبراسیون و افرادی است که مسئول انجام آنها هستند. همچنین هرگونه اطلاعات یا شرایط دیگری در مورد کالیبراسیون که ممکن است هنگام خرید تجهیزات مورد توافق قرار گرفته باشد را ارائه می دهد.
هنگام نوشتن رویه، بسیار مهم است که اطمینان حاصل شود که استانداردهای مربوطه، مانند ایزو 9001، ذکر شده است تا کارکنان در صحت آزمایش ها و اندازه گیری ها شک نکنند.
هنگام توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت، شرکت ها اغلب با الزامات کالیبرا سیون و انتظاراتی که پیرامون آن وجود دارد، دست و پنجه نرم می کنند. بیایید سعی کنیم توضیح دهیم که کالیبراسیون چیست، چرا مهم است، چه چیزی توسط ISO 9001:2015 مورد نیاز است و برخی از مشکلات رایج در هنگام اجرای این الزام چیست. در این مقاله، عوامل تاثیرگذار بر کیفیت را تا حد امکان ساده و مرتبط نگه داشته ایم تا بتوانید به راحتی مفهوم کالیبراسیون و اهمیت آن را درک کنید.
در مورد چگونگی تاثیر SMART بر اهداف کیفیت ISO 9001 هوشمند تر بیشتر بدانید.
کالیبراسیون چیست؟
کالیبراسیون ابزار یکی از فرآیندهای اولیه ای است که برای حفظ دقت ابزار استفاده می شود. کالیبرا سیون فرآیند پیکربندی یک ابزار برای ارائه نتیجه برای یک نمونه در محدوده قابل قبول است. حذف یا به حداقل رساندن عواملی که باعث اندازه گیری های نادرست می شوند، جنبه اساسی طراحی ابزار دقیق است.
اگرچه روش دقیق ممکن است از محصولی به محصول دیگر متفاوت باشد، فرآیند کالیبرا سیون به طور کلی شامل استفاده از ابزار برای آزمایش نمونه هایی از یک یا چند مقدار شناخته شده به نام “کالیبراتور” است. از نتایج برای ایجاد رابطه بین روش اندازه گیری مورد استفاده توسط دستگاه و مقادیر شناخته شده استفاده می شود. این فرآیند در اصل به ابزار “آموزش” می دهد تا نتایجی را تولید کند که دقیق تر از نتایجی باشد که در غیر این صورت اتفاق می افتاد. هنگامی که نمونه هایی با مقادیر ناشناخته در استفاده معمولی از محصول آزمایش می شوند، این ابزار می تواند نتایج دقیق تری ارائه دهد.
کالیبراسیون تنها با استفاده از چند کالیبراتور انجام می شود تا همبستگی را در نقاط خاصی در محدوده عملیاتی دستگاه برقرار کند. اگرچه ممکن است استفاده از تعداد زیادی کالیبراتور برای ایجاد رابطه کالیبراسیون یا “منحنی” مطلوب باشد، زمان و کار مرتبط با آماده سازی و آزمایش تعداد زیادی کالیبراتور ممکن است از سطح عملکرد حاصله بیشتر باشد.
از نقطه نظر عملی، باید بین سطح مطلوب عملکرد محصول و تلاش مرتبط با انجام کالیبرا سیون، معاوضه ای صورت گیرد. هنگامی که از نقاط میانی ارائه شده در مشخصات عملکرد سازنده برای کالیبرا سیون استفاده شود، ابزار بهترین عملکرد را ارائه می دهد. فرآیند مشخص شده اساساً خطای ابزار ذاتی در این نقاط را حذف می‌کند، یا «صفر می‌کند».
در مورد نحوه دریافت گواهینامه ایزو 9001 بیشتر بخوانید.
چرا کالیبراسیون مهم است؟
اهمیت اولیه کالیبراسیون این است که دقت، استانداردسازی و تکرارپذیری را در اندازه‌گیری ها حفظ می‌کند و معیارها و نتایج قابل اعتماد را تضمین می‌کند. بدون کالیبراسیون منظم، تجهیزات ممکن است از مشخصات خارج شوند، اندازه‌گیری های نادرست ارائه کنند و کیفیت، ایمنی و طول عمر تجهیزات را به خطر بیندازند.
کالیبراسیون ساخت با مقایسه با تجهیزات کالیبرا سیون مرجع و سپس انجام تنظیمات لازم، دقت و سازگاری ابزارهای اندازه گیری را تضمین می کند. اهمیت اولیه کالیبرا سیون این است که دقت، استانداردسازی و تکرارپذیری را در اندازه‌گیری ها حفظ می‌کند و معیارها و نتایج قابل اعتماد را تضمین می‌کند.
دقت در تولید یک معیار کلیدی در مورد کیفیت و عملکرد یک فرآیند یا محصول نهایی است. اگر قطعه ای مطابق با مشخصات مورد نیاز مشتری، که با استفاده از محصول تعیین می شود، تولید نشود، احتمالاً عواقب منفی بیشتری در پی خواهد داشت.
پس چرا کالیبراسیون مهم است؟ اهمیت دقت در ساخت نشان دهنده اهمیت کالیبراسیون نیز می باشد، زیرا تجهیزات تولیدی باید به درستی کالیبره شوند تا بتوانند مطابق با مشخصات عمل کنند. بدون تجهیزات کالیبره شده مناسب، دستیابی به سطح لازم از دقت و الزامات کیفیت ISO غیرممکن است.
اجازه دهید 2 مثال عالی در مورد اینکه چرا کالیبرا سیون فعالیت مهمی در کسب و کار شما است به شما ارائه دهیم:
تصور کنید به اندازه 5 کیلوگرم پیچ برای مشتری ارسال می کنید.
هنگامی که مشتری آن را دریافت می کند، به اندازه 4.5 کیلو پیچ دریافت کرده است. بنابراین باید از این مشتری انتظار شکایت داشته باشید. وقتی آنها این کار را انجام دادند، شما باید آنچه را که اتفاق افتاده است بررسی کنید و موضوع را به سرعت حل کنید. چه اتفاقی افتاد؟ آیا مقیاس شما دقیق است؟ آیا مقیاس آنها دقیق است؟ تنها چیزی که با اطمینان می دانید این است که اساساً مشتری خود را ناآگاهانه فریب داده اید. کالیبره کردن ابزار و تجهیزات باید به شما این اطمینان را بدهد که دستگاه های شما به روشی که قرار است اندازه‌گیری کنند، درست کار می‌کنند.
هنگامی که در مورد مواردی در صنایع پزشکی، خودروسازی و هوافضا صحبت می کنیم، اندازه گیری ها می توانند حیاتی تر شوند. پیستونی که در مسابقه خیلی سنگین است می تواند سرعت ماشین را کاهش دهد. قطعه ای که آن طور که انتظار می‌رود اندازه گیری نشود، در ماهواره کار نخواهد کرد و به طور بالقوه پرتاب را به تاخیر می‌اندازد. تغییر اندازه کاتر می تواند به طور بالقوه برای بیمار آسیب رسان باشد.
کالیبراسیون برای کمک به ما لازم است تا تأیید کنیم که اندازه گیری هایی که انجام می دهیم با دستگاه های دقیق انجام می شود.
همانطور که اختراعات در طول زمان تکامل یافته اند، تقاضا برای دقت نیز افزایش یافته است. وقتی می گوییم “سبک تر، سریع تر، بهتر!” به نحوی این موارد باید اندازه گیری شوند تا قابل اعتبار سنجی باشند. اگر در مورد آن فکر کنید، کالیبرا سیون یک جزء کلیدی از هر اقتصاد است و از این رو باید آن را جزء کلیدی کسب و کار در نظر گرفت.
چگونه از رعایت استاندارد اطمینان حاصل می کنید؟
ایده این است که دستگاه مورد استفاده (خط کش، کولیس، میکرومتر، ترازو، و غیره) به شما اطمینان می دهد که اندازه گیری های شما دقیق هستند. عمل کالیبراسیون به این معنی است که شما ابزار را بررسی می کنید تا ببینید آیا آن استانداردها را برآورده می کند یا خیر. اگر با استاندارد مطابقت نداشته باشد، باید آن دستگاه را تنظیم، تعمیر یا حذف کنید.
از زمان معرفی سیستم های کیفیت، الزامات کالیبراسیون وجود داشته است. درمتن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 ، این الزام “قابلیت ردیابی اندازه گیری” نامیده می شود و کالیبراسیون جزء این الزام است. به گونه ای نوشته شده است که شرکت شما باید ابتدا تصمیم بگیرد که آیا “قابلیت ردیابی اندازه گیری” الزامی است که برای شرکت شما اعمال می شود یا خیر. وجود کسب و کارهایی که در آن از دستگاه های اندازه گیری استفاده نمی شود کاملاً امکان پذیر است (بیشتر سازمان های خدماتی). اگر اینطور است، می‌توانید این الزام را برای کسب وکار غیرقابل اجرا در نظر بگیرید.
برای آن دسته از شرکت هایی که دستگاه های اندازه‌گیری دارند، سؤال این است که “چه مواردی نیاز به کالیبراسیون دارند؟” به طور معمول می خواهیم بگوییم که دو دسته وجود دارد:
تجهیزات مورد استفاده برای تایید محصولات. معمولاً این بازرسی نهایی تجهیزات است که توسط پرسنل با صلاحیت در سازمان انجام می شود و برای تعیین اینکه آیا محصول در هر نقطه از فرآیند تولید یا تحقق نیازها را برآورده می کند یا خیر توسط این پرسنل انجام می شود.
تجهیزاتی که برای نظارت بر یک عامل کلیدی در فرآیند استفاده می‌شود. وسیله‌ای برای اطمینان از اینکه فرآیند طبق نیاز انجام می‌شود. یک مثال از این می تواند یک دماسنج برای کوره ای باشد که در آن دما به عنوان یک عامل مهم در فرآیند تعیین شده است.
الزامات کالیبراسیون چیست؟
هدف از الزامات کالیبراسیون این است که، پس از اینکه تشخیص دادید تجهیزات یا دستگاه هایی دارید که باید کالیبره شوند، باید آن ها را کنترل کنید. این کنترل به چه معناست؟
- شما این دستگاه ها را شناسایی می کنید، بنابراین از وضعیت کالیبراسیون آنها آگاه هستید.
- این دستگاه ها با احتیاط مورد استفاده قرار می گیرند تا بر دقت آنها تأثیری نگذارد.
- شما مدرکی دارید که این دستگاه ها واقعاً کالیبره شده اند.
تنظیم و مدیریت برنامه کالیبرا سیون
مدیریت یک برنامه کالیبراسیون می تواند برای هر کسب و کاری پرهزینه باشد. نه تنها از هزینه ارسال اقلام برای کالیبره شدن در یک فرکانس تعریف شده، بلکه زمان مدیریت برنامه نیز مهم است. به هر حال، ISO 9001:2015 هرگز فرکانس کالیبرا سیون را برای هیچ دستگاه مشخصی تعریف نمی کند. برخی از شرکت ها با انجام این کار با هزینه کالیبرا سیون خارجی مقابله می‌کنند.
حفظ یک برنامه کالیبراسیون با استفاده از صفحات گسترده (اکسل) ساده قابل دستیابی است. ما بسته های نرم افزاری را دیده ایم که به شما در مدیریت، یادآوری و نگهداری سوابق فعالیت های کالیبرا سیون کمک می‌کنند. برخی از خانه های کالیبراسیون وجود دارند که شروع به ارائه راه حل های “داده های کالیبراسیون” کرده اند.
رایج ترین مشکلات برنامه های کالیبرا سیون:
برخورد با موارد خارج از تحمل.
بسیاری از سازمان ها با موارد “خارج از تحمل” سروکار ندارند. کسب وکارهای کوچک اغلب از دریافت گواهی های ISO 17025 خود خوشحال می‌شوند و به سرعت آن ها را بدون نگاه دقیق به آنها ثبت می‌کنند. اما اگر آن را به درستی نخوانید، ممکن است متوجه شوید که خانه کالیبراسیون شما را در مورد عدم پذیرش یک مورد مطلع کرده است. خوشبختانه، امروزه شرکت های کالیبراسیون نه تنها آن را در گواهی گزارش می‌کنند، بلکه قیمتی را برای تنظیمد یا تعمیر ارائه می‌دهند.
اگر از کالایی استفاده کردید که تحمل آن خارج از حد مجاز بود، باید اثرات شکست را بدانید. افراد فراموش می‌کنند که آنالیز کنند که آیا وضعیت «خارج از تحمل» می‌تواند بر روی هر یک از اندازه گیری های انجام‌شده با دستگاه تأثیر بگذارد یا خیر. اگر مورد خارج از تحمل روی محصولات شما تأثیر نمی گذارد، نیازی به کار بیشتر نیست. با این حال، اگر دستگاه خارج از تحمل محصول شما را تحت تأثیر قرار دهد، ممکن است دست خود را بررسی کنید تا بفهمید چه محصول (هایی) با دستگاه اندازه گیری شده است و برای ارزیابی کیفیت محصول چقدر در زمان باید به عقب بروید.
جابجایی مناسب دستگاه های اندازه گیری.
به عنوان مثال، اگر کسی بخواهد به تجهیزات X برخورد کند و روی زمین بیفتد، چه؟ آیا به محض وقوع آن باید بررسی شود؟ بله! بسیار مهم است که بررسی شود که آیتم کالیبره شده همچنان مطابق انتظار عمل می کند. اگر نه، باید با عواقب آن کنار بیایید. معمولاً، ماه ها بعد، از طریق بازگشت مشتری یا شکایت یا از طریق شرایط خارج از تحمل شناسایی شده در کالیبراسیون که باید بررسی کنید. یکی دیگر از مشکلات رایج کالیبراسیون این است که اقلام به درستی شناسایی نمی شوند تا وضعیت کالیبراسیون خود را نشان دهند. برچسب های کالیبراسیون ساده ترین راه برای شناسایی تجهیزات و ابزار شما هستند.
برچسب های کالیبرا سیون ساده ترین راه برای شناسایی تجهیزات و ابزار شما هستند. این یک راه آسان برای همه است که بدانند چه زمانی باید آیتم را کالیبره کنند.
برخی از شرکت‌ها دستگاه‌های اندازه‌گیری را با برچسب‌هایی که عبارت «فقط برای مرجع» را نشان می‌دهند شناسایی می‌کنند. اگر از دستگاه برای تعیین اینکه آیا محصول/آزمایش قابل دوام است یا نه، این یک روش قابل قبول است. آزمون تورنسل زمانی انجام می شود که حسابرسان از کارمند می پرسند که چگونه از دستگاه X استفاده می کنند و چه تصمیماتی ممکن است بر اساس خوانش دستگاه بگیرند.
برچسب‌های کالیبراسیون داده شده می‌توانند آسیب ببینند، به‌خصوص اگر دستگاه‌ها در محیطی استفاده می‌شوند که برچسب‌ها در معرض مواد شیمیایی هستند یا مستعد سایش به دلیل استفاده هستند. بنابراین، برخی از شرکت ها وضعیت کالیبراسیون خود را با استفاده از روش های جایگزین حفظ می کنند. که خوب است، اما باید ثابت کنید که آنها برای سازمان شما منطقی هستند.
چرا کالیبراسیون مهم است؟
اهمیت دقت در ساخت نشان دهنده اهمیت کالیبراسیون نیز می باشد، زیرا تجهیزات تولیدی باید به درستی کالیبره شوند تا بتوانند مطابق با مشخصات عمل کنند. بدون تجهیزات کالیبره شده مناسب، دستیابی به سطح لازم از دقت و الزامات کیفیت ISO غیرممکن است.
اهمیت اولیه کالیبراسیون این است که دقت، استانداردسازی و تکرارپذیری را در اندازه‌گیری ها حفظ می‌کند و معیارها و نتایج قابل اعتماد را تضمین می‌کند. بدون کالیبراسیون منظم، تجهیزات ممکن است از مشخصات خارج شوند، اندازه‌گیری های نادرست ارائه کنند و کیفیت، ایمنی و طول عمر تجهیزات را به خطر بیندازند.
کالیبراسیون چیست؟
کالیبراسیون ابزار یکی از فرآیندهای اولیه ای است که برای حفظ دقت ابزار استفاده می شود. کالیبرا سیون فرآیند پیکربندی یک ابزار برای ارائه نتیجه برای یک نمونه در محدوده قابل قبول است. حذف یا به حداقل رساندن عواملی که باعث اندازه گیری های نادرست می شوند، جنبه اساسی طراحی ابزار دقیق است.
