استاندارد ایزو 13485 چیست؟, اخذ گواهینامه ISO 13485:2016 + مدارک
استاندارد ایزو 13485 چیست و الزامات جهت پیاده سازی ISO 13485:2016 چیست؟, شرایط دریافت گواهینامه ایزو 13485 چگونه است؟, مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 در ایران کیست؟, از کجا گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی (Imed) اخذ کنم؟.
- استاندارد ایزو 13485 چیست؟
- استاندارد ایزو 13485 برای چه کسب وکارهایی قابل اجرا است؟
- آیا دریافت گواهینامه ISO 13485 برای شما مناسب است؟
- تغییرات در ویرایش جدید استاندارد ایزو 13485
- تاریخچه استاندارد ایزو 13485
- چرا گواهینامه ISO 13485 مهم است؟
- مزایای پیاده سازی ایزو 13485 چیست؟
- گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
- مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 کیست؟
- مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
- اخذ فوری گواهینامه ایزو 13485
- از کجا گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنید؟
- استفاده از لوگو ایزو 13485
- نحوه استعلام اخذ گواهینامه ایزو 13485
استاندارد ایزو 13485 برای حمایت از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای طراحی یک QMS توسط سازمان بین المللی ISO تدوین و منتشر شده است. هدف از تدوین استاندارد ISO 13485 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی حفظ اثربخشی فرآیندها و ایجاد آن است. اجرای الزامات ایزو 13485 برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و تحویل دستگاه های پزشکی که برای هدف مورد نظرشان ایمن هستند تا زمان دفع آنها را تضمین می‌کند.
استاندارد ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط نشان دهد که به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل اعمال برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط را برآورده می کند.
چنین سازمان هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند.
استاندارد ایزو 13485 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ارائه می دهند، استفاده شود.
هدف اصلی استاندارد ایزو 13485 تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ شده تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است. در نتیجه، شامل برخی الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی است و برخی از الزامات استاندارد ایزو 9001 را که به عنوان الزامات نظارتی در نظر می گیرد.
متقاضیان دریافت گواهینامه ISO 13485:2016 می توانند همزمان الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در سازمان خود پیاده سازی و اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 9001 همراه با ایزو 13485 نمایند. اما صدور گواهینامه ایزو 13485 به تنهایی می تواند الزامات سیستم مدیریت کیفیت را هم پوشانی نماید.
تیم فنی شرکت ایران گواه از طریق مقاله استاندارد ایزو 13485 سعی کرده کلیه چالش های متقاضیان جهت دریافت این گواهی را پاسخگو باشد. تا انتهای مقاله را با ما همراه شوید.
بیشتر بخوانید: چرا اخذ گواهینامه ایزو 9001 برای مشاغل مهم است؟
استاندارد ایزو 13485 چیست؟
ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی بهینه صنعت پزشکی است که تضمین می‌کند همه دستگاه های پزشکی قوانین انطباق مقرراتی مناسب و نیازهای مشتری را برآورده می کنند. گواهینامه ایزو 13485 یک اعتبار ارزشمند است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها، بیمارستان ها و سایر محیط های پزشکی ایجاد شده است.
ISO 13485:2016 مبتنی بر رویکرد مدل فرآیند استاندارد ایزو 9001 و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت تجهیزات پزشکی توسعه یافته است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را شامل می شود:
- پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت با چندین الزام جدید
- رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
- اعتبار سنجی فرآیندها
- رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
- سیستم های ردیابی و فراخوان موثر محصول
استاندارد ایزو 13485 به شرکت ها اجازه می دهد تا ضمن ایجاد محیط های کاری اقتصادی تر، خطرات ایمنی و قانونی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد شناخته شده بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید تجهیزات پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبرتر و قابل اعتماد شناخته شوند.
جدیدترین نسخه ISO 13485 در سال 2016 میلادی منتشر شده است و این استاندارد هر پنج سال یکبار بررسی می شود و با توجه به نیازهای جدید صنعت بازنگری می شود.
در مورد متن فارسی استاندارد ایزو 13485 ویرایش 2016 بیشتر بخوانید.
استاندارد ایزو 13485 برای چه کسب وکارهایی قابل اجرا است؟
اجرای الزامات استاندارد ایزو 13485 برای سازمان ها در هر نوع و اندازه اعمال می شود، مگر در مواردی که به صراحت در غیر این صورت ذکر شده باشد. ISO 13485 شامل الزاماتی است که برای هر سازمانی که در هر سطحی در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی و دارویی از جمله طراحی، تولید، نصب، ذخیره سازی، توسعه و خدمات فعالیت می کند، ضروری است.
صدور گواهینامه ایزو 13485 مخصوصاً مربوط به تولیدکنندگانی است که مایلند الزامات قانونی قابل اجرا را نشان دهند و توسط سازمان هایی که خدمات آنها از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی پشتیبانی می کند، تایید شوند. این شرکت ها باید اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 13485 نمایند.
آیا دریافت گواهینامه ISO 13485 برای شما مناسب است؟
ISO 13485:2016 مبتنی بر رویکرد مدل فرآیند ایزو 9001 است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت تجهیزات پزشکی توسعه یافته است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی است. پیوست B استاندارد ISO 13485:2016 شامل مقایسه ای با ISO 9001 برای مرجع است. نکته مهم این است که هیچکدام نمی توانند برای ایجاد یک QMS که به طور خودکار با دیگری مطابقت دارد و هر دو نیاز به ممیزی دارند، استفاده شوند.
علاوه بر این، اصطلاحات بسیاری در استاندارد ایزو 13485 منحصر به فرد برای تجهیزات پزشکی وجود دارد. ایزو 13485 همچنین نقش یک نماینده کیفیت برای مدیریت عالی را حفظ کرد، جایی که ایزو 9001 این موضوع را در بسیاری از جنبه ها حذف کرد. نکته جالب این است که ISO 9001 نسبت به نسخه قدیمی الزامات بسیار بیشتری برای نظارت بر ارائه دهندگان خارجی برای عملکرد دارد و این چیزی است که همیشه مورد نیاز ISO 13485 است.
دریافت گواهینامه ایزو 13485 همچنین برای شرکت هایی که قطعات و خدمات را برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ارائه می کنند ایده آل است. این استاندارد دارای الزاماتی برای ردیابی، شناسایی، ارزیابی ریسک، پاکیزگی و مستندسازی رویه ها است که همگی این شرکت ها را به عنوان منابع قوی برای اجزای پزشکی تبدیل می‌کند.
از آنجایی که الزامات نظارتی زیادی وجود دارد که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید بر اساس آنها تامین کنندگان خود را ارزیابی و نظارت کنند، وجود گواهینامه ISO 13485 به سازندگان تجهیزات پزشکی کمک می کند تا از کار با این قطعات و ارائه دهندگان خدمات اطمینان داشته باشند. به غیر از تجهیزات پزشکی، مشاغل در صنعت هوافضا به دنبال دریافت گواهینامه ISO 13485 برای تنوع هستند. آنهایی که دارای AS9100 هستند قبلاً برای دستیابی به ISO 13485 به راحتی تنظیم شده اند.
تغییرات در ویرایش جدید استاندارد ایزو 13485
ISO 13485:2016 استانداردی است که بر اهمیت چرخه حیات یک دستگاه پزشکی از جمله طراحی، توسعه، تولید، ذخیره سازی، توزیع، نصب، سرویس و از کار انداختن نهایی آن تمرکز دارد. این استاندارد برای کمک به سازمان ها در تمرکز سیستم مدیریتی خود طراحی شده است و بنابراین روی تقویت رویکرد مدیریت ریسک و برآورده کردن الزامات نظارتی اعمال می شود. در ادامه بازنگری عمده استاندارد ISO 13485:2016 ارائه شده است.
ISO 13485:2016 توسط سازمان ایزو جایگزین ISO 13485:2003 و ISO 13485:2012 شد.
ایزو 13485 با الزامات ISO 9001:2008 مطابقت دارد نه ایزو 9001 ویرایش 2015. این ناهماهنگی به این دلیل است که تجدید نظر در هر دو استاندارد به موازات یکدیگر تکمیل شده است و به این دلیل که ISO 9001:2015 برای دستگاه های پزشکی غیر ضروری تشخیص داده شده است. این تغییرات توسط کمیته فنی ISO 210 مدیریت شد، که وظیفه آن تضمین این بود که این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت برای هدف مناسب باقی بماند.
این به روزرسانی با توجه به پیشرفت های سال های اخیر با الزامات خاص محصول که در دستورالعمل های دستگاه ذکر شده است، ضروری بود، مانند دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDD) 98/79/EC و دستورالعمل تجهیزات پزشکی EEC/93/42.
این استاندارد مطابق با سه دستورالعمل اروپایی تجهیزات پزشکی است و ضمیمه های Z در جلو نشان می‌دهند که کجا همسو هستند. با این حال، مقررات تجهیزات پزشکی در حال حاضر فعال است و جایگزین دستورالعمل های دستگاه های پزشکی در سال 2020، جایگزین دستورالعمل های دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی در سال 2022 خواهد شد. بنابراین، به احتمال زیاد ویرایش جدید برای ISO 13485:2016 در در آینده نزدیک که دو ضمیمه Z و راهنمای چگونه با مقررات جدید همراستا می شود، توسط سازمان ایزو منتشر می شود.
تولیدکنندگانی که گواهینامه ISO 13485 را دریافت می‌کنند، ضمن نشان دادن تعهد به کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی، مقرراتی مانند دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و مقررات تجهیزات پزشکی EDU را حفظ می‌کنند.
بیشتر بخوانید: ارتباط FDA با استاندارد ISO 13485:2016.
تاریخچه استاندارد ایزو 13485
ISO 13485 مجموعه ای از الزامات سیستم مدیریت کیفیت استاندارد (QMS) مورد توافق بین المللی برای هر شرکتی است که در زمینه طراحی، تولید، نصب، سرویس و ساخت تجهیزات پزشکی فعالیت می کند. ISO 13485 برای اولین بار در سال 1996 توسط سازمان ایزو منتشر شد و از آن زمان در سال 2003 و 2016 بازنگری شده است. نسخه فعلی، ISO 13485:2016، در مارس 2016 اجرایی شد. هدف از این الزامات اطمینان از این است که دستگاه ها و خدمات پزشکی به طور مداوم انتظارات مشتری و الزامات نظارتی مربوطه را برآورده می کنند.
چرا گواهینامه ISO 13485 مهم است؟
سازمان بین المللی استاندارد (ISO) یک سازمان بین المللی غیردولتی متشکل از رهبران صنعت است که دانش و تخصص خود را برای ارائه راه حل برای چالش های جهانی به اشتراک می گذارند. ISO 13485 به طور موثر ISO 9001 را با چند الزام اضافی پوشش می دهد. مصرف کنندگان و زنجیره تامین علوم زیستی به ISO اعتماد کرده اند و اغلب از خرید محصولات تجهیزات پزشکی از شرکت هایی که فاقد گواهینامه ISO 13485 هستند، خودداری می کنند.
برای به دست آوردن نشان CE که نشان دهنده انطباق با استانداردهای ایمنی برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا است، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید گواهینامه ایزو 13485 را از یک سازمان معتبر دریافت کنند یا یک سیستم کیفیت را در اختیار داشته باشند.
هنگامی که صحبت از تولید تجهیزات پزشکی می شود، ایمنی بیمار تا حد زیادی به کیفیت و سازگاری محصولات پزشکی بستگی دارد و اطمینان از اثربخشی، کنترل و نگهداری از QMS شما برای مشتریان، سهامداران، بیماران و کاربران و سازمان های نظارتی بسیار مهم است.
مزایای پیاده سازی ایزو 13485 چیست؟
پیاده سازی ISO 13485 مزایای زیادی برای سازمان شما خواهد داشت. اگرچه تغییرات در QMS از شما انرژی اضافی می گیرد، اما نتایج حاصل از داشتن سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 مزایای زیادی را در عملیات، فروش و رضایت مشتری برای شما به ارمغان می آورد.
5 مزیت مهم که پیاده سازی و دریافت گواهینامه ایزو 13485 برای سازمان ها به همراه دارد به شرح زیر است:
- اعتبار و هویت شرکت خود را بهبود بخشید.
- تصمیم گیری مبتنی بر شواهد.
- پیشرفت متداوم.
- افزایش مشارکت کارکنان.
- افزایش رضایت مشتری.
گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
گواهی ایزو 13485 تضمین کننده پیاده سازی الزامات یک QMS برای ساخت، نصب، طراحی و تولید تجهیزات پزشکی است که در یک سازمان اجرایی شده و توسط یک مرجع صدور گواهینامه ایزو معتبر حسابرسی و تایید شده است. گواهینامه ISO 13485 از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در ترسیم یک QMS که کارایی فرآیندهای آنها را ایجاد و حفظ می کند، پشتیبانی می کند. طراحی، توسعه، تولید، نصب و تحویل دستگاه‌های پزشکی را که برای هدف مورد نظر خود ایمن هستند، به طور مداوم تضمین می‌کند.
گواهی ISO 13485 را می توان هر شرکتی که دستگاه های پزشکی تولید می کند صرف نظر از اندازه و مکان آنها دریافت کرد. پیاده سازی ISO 13485 توسط شرکت ایران گواه می تواند انجام شود. ایران گواه اولین شرکت و تنها شرکتی است که خدمات مشاوره برای پیاده سازی سیستم مدیریت آن توسط نهادهای معتبر تحت اعتبار NACI ایران تایید شده و دارای گواهینامه رضایتمندی مشتری می باشد.
مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 کیست؟
مرجع صدور گواهینامه ISO 13485:2016 در ایران به چهار دسته متفاوت تقسیم بندی می شوند. این بستگی به هدف شما از دریافت گواهینامه ایزو 13485 دارد. اینکه شما نیاز به مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی دارید، نیاز دارید توسط مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) گواهینامه ایزو 13485 شما تایید شده باشد، از نهادهای معتبر تحت اعتبار انجمن IAF جهت صادرات محصول گواهینامه ایزو 13485 دریافت کنید یا اینکه جهت برندینگ یا تبلیغات گواهی ایزو 13485 نیاز دارید.
سطح اعتباری اینها با یکدیگر متفاوت است که در ادامه به آن می پردازیم.
مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 برای اخذ مجوز از Imed (اداره کل تجهیزات پزشکی)
شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی یا تجهیزات تشخیص پزشکی جهت اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی (Imde) برای ورود به بازارهای داخلی و بین المللی نیاز به اخذ گواهینامه ایزو 13485 دارند. اما اداره کل تجهیزات پزشکی یکسری از شرکت های داخلی را جهت حسابرسی و تایید الزامات اجرا شده برای استاندارد ایزو 13485 تایید کرده است.
شرکت های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور گواهینامه ایزو 13485 حتماً متقاضیان را براساس الزامات ایزو 13485 حسابرسی می کنند و پس از تایید الزامات و انطباق با ایزو 13485 گواهینامه ISO 13485:2016 برای یک دوره سه ساله صادر می شود. شرکت های دریافت کننده ایزو 13485 ملزم به رعایت الزامات ایزو 13485 طی دوره سه ساله هستند و سالی یکبار بار توسط مرجع صادرکننده ایزو 13485 ممیزی مراقبتی جهت تمدید ایزو 13485 انجام می شود.
مدت زمان اخذ گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
مدت زمان دریافت گواهی ISO 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به نوع محصول تولیدی شما، تعداد پرسنل، تعداد نیروی درگیر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت، تست های آزمون جهت کالیبراسیون، بررسی نتایج تست ریپورت مرتبط با محصول، پیاده سازی مستندات ایزو 13485 و مدت زمان حسابرسی شما متغییر است.
ممکن است سازمان شما آمادگی لازم را جهت تست محصول و حسابرسی توسط مرجع صدور ایزو 13485 را داشته باشد. پس مدت زمان صدور گواهینامه ایزو 13485 شما حدود یک ماه می باشد. چنانچه سازمان شما آمادگی لازم جهت ممیزی را نداشته باشد ممکن است اجرای الزامات ایزو 13485 چند ماه زمان بر باشد.
هزینه دریافت گواهی ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی (Imed)
هزینه اخذ گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی چقدر است؟، بهترین پاسخ: هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 مورد تایید اداره کل بستگی به نوع محصول شما، تعداد پرسنل، تعداد شیفت های کاری، نوسانات ارزی و اعتبار مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 دارد. معمولاً هزینه اخذ گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید تجهیزات پزشکی حدود 2000 یورو می باشد.
مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI)
چنانچه سازمان شما برای اخذ مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی (Imed) یا ورود به مناقصات داخلی نیاز به اخذ گواهینامه ایزو 13485 دارید، می توانید توسط مرجع صدور ایزو تحت اعتبار مرکز ملی تایید صلاحیت ایران اقدام کنید. مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) به عنوان سازمان اعتباردهنده داخلی برخی از شرکت های صادر کننده ایزو را جهت حسابرسی و صدور ایزو 13485 معرفی کرده است. بنابراین شرکت ها می توانند جهت اخذ گواهی ایزو 13485 توسط آنها اقدام کنند.
جهت کسب اطلاعات بیشتر برای دریافت گواهینامه ISO 13485:2016 از مرجع معتبر تحت اعتبار NACI با ما در ارتباط باشید.
هزینه اخذ گواهینامه ISO 13485 مورد تایید مرکز ملی تایید صلاحیت ایران
هزینه دریافت ایزو 13485 از شرکت های مورد تایید نظام تایید صلاحیت ایران با توجه به نوع فعالیت شرکت، سطح خطر محصول تولید شده، میزان کیفی و کمی تست ریپروت، تعداد سایت های شرکت و تعداد شیفت های کاری متفاوت است. اما حداقل هزینه برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 توسط مرجع معتبر تحت اعتبار مرکز ملی تایید صلاحیت ایران حدود 20000000 تومان است. جهت کسب اطلاعات بیشتر برای استعلام هزینه ایزو 13485 و مدت زمان دریافت از نهادهای مورد تایید مرکز ملی تایید صلاحیت ایران با ما در ارتباط باشید.
مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 تحت اعتبار انجمن بین المللی IAF
برخی از شرکت های صادرکننده ایزو که توسط انجمن اعتبار بخشی بین المللی (IAF) تایید شده اند به صورت نان – اکریدیت اقدام به صدور گواهینامه ایزو 13485 می کنند. تعداد این مراجع داخل ایران بسیار محدود است. نکته مهمی که باید توجه کنید اینکه، ممکن است مرجع صدور برای صدور گواهینامه ایزو 13485 توسط سازمان اعتباربخشی تایید نشده باشد. بنابراین گواهینامه ایزو 13485 دریافت شده همانند گواهینامه انطباق ایزو 13485 می باشد. تنها تفاوت آن این است که مرجع صادرکننده ایزو 13485 توسط انجمن بین المللی IAF تایید شده است.
هزینه دریافت گواهینامه ایزو 13485 از مرجع تحت اعتبار IAF
هزینه دریافت گواهینامه ISO 13485:2016 تحت اعتبار IAF حدود 400 الی 500 دلار است. مرجع صدور ایزو 13485 ممکن است برای بررسی انطباق شما با الزامات استاندارد ایزو 13485 شما را حسابرسی کند. پس شما باید آمادگی کامل جهت ممیزی را داشته باشید.
مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 خصوصی
شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی بیشماری در شهرهای مختلف ایران همانند تبریز، مشهد، تهران، اهواز، سمنان، یزد یا … اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 13485 کرده اند. آیا گواهینامه ایزو 13485 دریافت شده توسط تمامی این شرکت ها معتبر است؟
مراجع بیشماری جهت صدور گواهینامه ایزو در ایران ثبت و به وجود آمده اند. عموماً همگی اعلام می کنند گواهینامه ایزو معتبر صادر می کنند در حالی که گفته بسیاری از آنها خلاف واقعیت است. متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو 13485 فریب این شرکت ها را خورده و صرف اینکه گواهینامه صادر شده دارای کد استعلام است و از طریق یک سایت استعلام می شود، اقدام به خرید گواهینامه ایزو می کنند.
خرید گواهینامه ایزو 13485 از این شرکت ها که نه توسط IAF، نه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و نه توسط مرکز ملی تایید صلاحیت ایران، بسیار مقرون به صرفه و ارزان است. اما از لحاظ سطح اعتباری، حداقل اعتبار را بین سه دسته اعلام شده در بالا دارند.
عموماً مراجع خصوصی صادر کننده ایزو اعلام می کنند تحت اعتبار ASCB یا دیگر سایت ها با نام ها و اعتبارات مشابه گواهینامه ایزو 13485 معتبر صادر می کنند. گواهی ISO 13485 صادر شده توسط مراجع خصوصی قابلیت استعلام را دارد و ممکن است توسط کارفرمای شما تایید شود ولی به هیچ عنوان مورد تایید کشورهای بزرگ یا اداره کل تجهیزات پزشکی برای دریافت مجوز از Imed نیست.
هزینه صدور گواهینامه ایزو 13485 توسط CB های خصوصی
با توجه به تعدد شرکت های خصوصی صادرکننده ایزو 13485 در ایران، هزینه های متفاوتی برای صدور ایزو 13485 توسط این شرکت ها اعلام می شود. ممکن است شما با چند شرکت برای دریافت ایزو 13485 مذاکره و ارتباط داشته باشید. حتماً شما سردرگم می شوید برای اینکه قیمت های متفاوتی به شما اعلام می شود. مراجع خصوصی که توسط IAF و NACI تایید نشده باشند، با کمترین هزینه و بدون ممیزی گواهینامه ایزو 13485 را برای متقاضیان صادر می کنند. ممکن است هزینه آنها بین 1000000 تومان تا حداکثر 1800000 تومان متغییر باشد.
مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
برای دریافت گواهینامه ISO 13485، به یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مستند نیاز دارید که با استاندارد و تمام الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت داشته باشد. مستندات و مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485 به شرح زیر است:
خط مشی و اهداف کیفیت
شما به بیانیه های مکتوبی نیاز دارید که نه تنها تعهد شما به کیفیت، بلکه اهداف مفصلی را که به شما در رسیدن به آن اهداف کمک می‌کند، توصیف کند.
کتابچه راهنمای کیفیت
کتابچه راهنمای کیفیت شما باید شامل محدوده QMS و ارجاع به رویه های کیفیت مستند باشد.
تکنیکال فایل محصول
سوابق اصلی دستگاه، روش تضمین کیفیت، مستندات کنترل کیفیت، مستندات خط تولید برای تولید دستگاه و همچنین مستندات فنی برای ساخت دستگاه را ارائه دهید.
تست ریپروت
محصول شما باید براساس الزامات اتحادیه اروپا که برای تست تجهیزات پزشکی، تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی و یا محصولات پزشکی تعریف شده، تست و کالیبراسیون آنها تایید شود. تاییدیه تست ریپروت باید توسط آزمایشگاه معتبر به مرجع صدور ایزو 13485 ابلاغ شود. تست ریپورت هر محصولی با محصول دیگر متفاوت است. بنابراین اگر چند محصول متفاوت دارید باید برای هر یک گواهینامه ایزو 13485 متفاوت دریافت کنید.
به طور کلی لیست مدارک مورد نیاز جهت دریافت گواهینامه ایزو 13485:
- نقش هایی که توسط سازمان بر اساس الزامات قانونی قابل اجرا انجام می شود (بند 4.1.1)
- رویه و سوابق اعتبار سنجی کاربرد نرم افزار رایانه ای (بند 4.1.6)
- کتابچه راهنمای کیفیت (بند 4.2.2)
- فایل دستگاه پزشکی (بند 4.2.3)
- رویه کنترل اسناد (بند 4.2.4)
- رویه کنترل رکورد (بند 4.2.5)
- خط مشی کیفیت (بند 5.3)
- اهداف کیفیت (بند 5.4.1)
- مسئولیت ها و اختیارات (بند 5.5.1)
- رویه و سوابق بررسی مدیریت (بند 5.6.1)
- رویه آموزش (بند 6.2)
- الزامات مربوط به فعالیت های زیرساختی و نگهداری (بند 6.3)
- الزامات محیط کار (بند 6.4.1)
- ترتیبات کنترل محصول آلوده یا بالقوه آلوده (بند 6.4.2)
- فرآیند مدیریت ریسک در تحقق محصول (بند 7.1)
- خروجی های برنامه ریزی تحقق محصول (بند 7.1)
- سوابق نتایج بررسی نیازهای مشتری و اقدامات ناشی از آن (بند 7.2.2)
- ترتیبات برقراری ارتباط با مشتریان (بند 7.2.3)
- رویه طراحی و توسعه (بند 7.3.1)
- طراحی و برنامه ریزی توسعه (بند 7.3.2)
- خروجی های طراحی و توسعه (بند 7.3.4)
- سوابق بررسی طراحی و توسعه (بند 7.3.5)
- طرح های راستی آزمایی طراحی، نتایج و نتیجه گیری (بند 7.3.6)
- طرح های اعتبارسنجی طراحی، نتایج و نتیجه گیری (بند 7.3.6)
- رویه انتقال خروجی های طراحی و توسعه به تولید (بند 7.3.8)
- رویه و سوابق کنترل تغییرات طراحی و توسعه (بند 7.3.9)
- فایل طراحی و توسعه (بند 7.3.10)
- مراحل خرید (بند 7.4.1)
- معیارها و سوابق ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان (بند 7.4.1)
- سابقه تایید محصول خریداری شده (بند 7.4.3)
- ثبت هر دستگاه یا دسته ای که قابلیت ردیابی را فراهم می کند (بند 7.5.1)
- الزامات برای تمیزی محصول (بند 7.5.2)
- الزامات نصب تجهیزات پزشکی و معیارهای پذیرش برای تأیید نصب (بند 7.5.3)
- سوابق نصب تجهیزات پزشکی و تأیید نصب (بند 7.5.3)
- رویه و سوابق سرویس دستگاه پزشکی (بند 7.5.4)
- سوابق فرآیند عقیم سازی (بند 7.5.5)
- رویه و سوابق اعتبار سنجی فرآیند تولید و ارائه خدمات (بند 7.5.6)
- رویه و سوابق اعتبار سنجی فرآیند استریلیزاسیون و سیستم های موانع استریل (بند 7.5.7)
- رویه شناسایی محصول (بند 7.5.8)
- رویه ردیابی (بند 7.5.9.1)
- سوابق قابل ردیابی و نام و آدرس گیرنده بسته حمل و نقل (بند 7.5.9.2)
- گزارش تغییرات در اموال مشتری (بند 7.5.10)
- رویه حفظ انطباق محصول (بند 7.5.11)
- رویه نظارت و اندازه گیری (بند 7.6)
- سابقه کالیبراسیون (بند 7.6)
- رویه و سوابق اعتبار سنجی کاربرد نرم افزار رایانه ای مورد استفاده برای نظارت و اندازه گیری (بند 7.6)
- رویه بازخورد مشتری (بند 8.2.1)
- رویه و سوابق رسیدگی به شکایات (بند 8.2.2)
- سوابق گزارش به مقامات نظارتی (بند 8.2.3)
- رویه حسابرسی داخلی (بند 8.2.4)
- سوابق ممیزی و نتایج آنها (بند 8.2.4)
- هویت شخصی که اجازه انتشار محصول را صادر می کند (بند 8.2.6)
- رویه و سوابق کنترل محصول ناسازگار (بند 8.3.1)
- سوابق کار مجدد (بند 8.3.4)
- رویه و سوابق تجزیه و تحلیل داده ها (بند 8.4)
- رویه و سوابق اقدامات اصلاحی (بند 8.5.2)
- رویه و سوابق اقدامات پیشگیرانه (بند 8.5.3)
اخذ فوری گواهینامه ایزو 13485
اخذ فوری گواهینامه ایزو 13485 توسط شرکت هایی درخواست می گردد که زیرساخت های لازم جهت دریافت گواهینامه ایزو 13485 معتبر را ندارند. مرجع صدور گواهینامه ISO 13485:2016 که به صورت سریع و بدون ممیزی گواهی را صادر می کند، CBهای خصوصی هستند که در ایران ثبت و ایجاد شده اند.
دقت نمایید که مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 که به صورت فوری و بدون ممیزی گواهی صادر می کند توسط اداره کل تجهیزات پزشکی یا NACI ایران تایید نشده است. معمولاً متقاضیان جهت برندینگ، فروش کالا در بازار ایران یا نهایتاً صادرات محصول به کشورهای اطراف درخواست اخذ فوری گواهینامه ایزو 13485 می کنند.
از کجا گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنید؟
شرکت های بیشماری در ایران هستند که گواهینامه ایزو 13485 را صادر می کنند. سطح اعتباری هریک از این نهادهای صادر کننده با هم متفاوت است. این بستگی به اهداف شما از اخذ گواهینامه ایزو 13485 است. اینکه برای دریافت مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز به اخذ گواهینامه ایزو 13485 دارید یا برای بحث برندینگ و تبلیغات.
عموماً شرکت های صادر کننده حقایق جهت مدارک، روند دریافت و هزینه های صدور گواهینامه ISO 13485 را در اختیار متقاضیان نمی گذارند. بنابراین مشاوره با یک شرکت مشاور و پیاده سازی استاندارد ایزو همانند ایران گواه به شما کمک می کند با توجه به اهداف سازمانی اقدام به اخذ گواهینامه ایزو نمایید. ایران گواه یک شرکت صادرکننده ایزو نیست بلکه ما مشاور هستیم که می توانیم شما را برای انتخاب مرجع صدور گواهینامه ISO 13485:2016 راهنمایی کنیم و چنانچه نیاز بود خدمات مربوط به پیاده سازی و اخذ گواهینامه را برای شما انجام دهیم.
با استفاده از خدمات مشاوره ما شما به راحتی و در کمترین زمان می توانید اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 13485 نمایید.
استفاده از لوگو ایزو 13485
برای استفاده از آرم ایزو 13485 یا لوگو ISO 13485 برخی از شرکت ها به صورت سهواً و اشتباهی از آرم یا لوگو سازمان ISO استفاده می کنند و استاندارد ایزو 13485 را زیر آن درج می کنند. در حالی که این اشتباه است. به دستورالعمل استفاده از لوگو در سایت مراجعه کنید. برای درج لوگو در مستندات همانند سربرگ سازمانی، لوگو یا آرم ایزو 13485 را از مرجع صادرکننده ایزو خود دریافت کنید.
نحوه استعلام اخذ گواهینامه ایزو 13485
برای استعلام گواهینامه ایزو 13458 باید به سایت مرجع صدور ISO 13485 مراجعه کنید. آدرس سایت مرجع صادر کننده در گواهینامه ایزو دریافتی درج شده است. پس از ورود به سایت به منو استعلام گواهینامه مراجعه کنید و کد رجییستری ایزو 13485 را جستجو کنید.
سوالات متداول
گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
گواهی ایزو 13485 تضمین کننده پیاده سازی الزامات یک QMS برای ساخت، نصب، طراحی و تولید تجهیزات پزشکی است که در یک سازمان اجرایی شده و توسط یک مرجع صدور گواهینامه ایزو معتبر حسابرسی و تایید شده است. گواهینامه ISO 13485 از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در ترسیم یک QMS که کارایی فرآیندهای آنها را ایجاد و حفظ می کند، پشتیبانی می کند. طراحی، توسعه، تولید، نصب و تحویل دستگاه‌های پزشکی را که برای هدف مورد نظر خود ایمن هستند، به طور مداوم تضمین می‌کند.
مرجع صدور گواهینامه ایزو 13485 کیست؟
مرجع صدور گواهینامه ISO 13485:2016 در ایران به چهار دسته متفاوت تقسیم بندی می شوند. این بستگی به هدف شما از دریافت گواهینامه ایزو 13485 دارد. اینکه شما نیاز به مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی دارید، نیاز دارید توسط مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) گواهینامه ایزو 13485 شما تایید شده باشد، از نهادهای معتبر تحت اعتبار انجمن IAF جهت صادرات محصول گواهینامه ایزو 13485 دریافت کنید یا اینکه جهت برندینگ یا تبلیغات گواهی ایزو 13485 نیاز دارید.
