استاندارد ایزو 17025 چیست؟
ISO/IEC 17025 الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون استاندارد اساسی ISO است که برای آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون استفاده می شود. ISO/IEC 17025 برای اکثر آزمایشگاه‌ها در کشورهای بزرگ استفاده می‌شود، و این آزمایشگاه‌ها باید دارای اعتبار باشند تا از نظر فنی شایسته در نظر گرفته شوند.
این مقاله شما را از طریق موارد زیر راهنمایی می کند: استاندارد بین المللی ISO 17025 چه چیزی را پوشش می دهد، اهمیت استاندارد ایزو 17025، الزامات خاص، و اینکه چگونه می توانید با استفاده از ابزار دیجیتال از انطباق با این استاندارد جهانی اطمینان حاصل کنید.
استاندارد ایزو 17025 چیست؟
ISO/IEC 17025:2017 استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) به همراه کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) ایجاد شده است. استاندارد ایزو 17025 شامل الزامات و دستورالعمل‌های مختلفی است که توسط مشتریان آزمایشگاه، هیئت‌های مقررات، مقامات اعتباربخشی و سازمان‌ها برای تأیید، شناسایی و اطمینان از شایستگی، بی‌طرفی و عملکرد ثابت آزمایشگاه‌ها در فرآیندهای آزمایش و کالیبراسیون استفاده می‌شود.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در مورد لیست استانداردهای کمیسیون IEC اینجا کلیک نمایید.
ISO/IEC 17025:2017 به عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای آزمایشگاه ها عمل می کند تا فرآیند تسهیل تشخیص دقیق تر، درمان کارآمد و کاهش خطاها در فرآیند آزمایشگاهی را بهبود بخشد.
تفاوت بین ISO 9001 و ISO 17025 چیست؟
ISO 17025 و ISO 9001 هر دو برای QMS در نظر گرفته شده اند. اما چیزی که آنها را متمایز می کند دامنه و الزامات است. الزامات ISO 17025 فقط مختص آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون است. این در حالی است که ISO 9001 برای سازمان ها در تمام صنایع اعمال می شود.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در مورد تفاوت بین ایزو 17025 و ایزو 9001 کلیک نمایید.
اهمیت ISO 17025 چیست؟
در سراسر صنایع، ایجاد یک QMS که به بهترین وجه با نیازهای یک سازمان مطابقت دارد، بسیار تشویق می شود. این برای کمک به بهبود کیفیت و کارایی شیوه‌ها، فرآیندها و سیستم‌های ایمنی آزمایشگاهی است. این استاندارد با ISO 15189:2012، استاندارد ISO برای آزمایشگاه های پزشکی خاص، همراه است.
نسخه فعلی استاندارد که ISO 17025:2017 است، کلید ایجاد دستورالعمل ها و پروتکل هایی است که با رویه های آزمایشگاهی خوب (GLP) همسو هستند. در نهایت، حفظ انطباق با استانداردهای ISO 17025 می تواند منجر به ایجاد فرآیندهای تست و کالیبراسیون قابل تکرار شود و در نتیجه نیاز به آزمایش مجدد را از بین ببرد.
آیا ایزو 17025 اجباری است؟
در حالی که ISO 17025 مورد نیاز نیست، مزایای متعددی برای به دست آوردن اعتبار یا گواهینامه وجود دارد. پیروی از استانداردهای شناخته شده بین المللی به سازمان ها این امکان را می دهد که با آنچه در صنعت شایسته و قابل اعتماد هستند، همتراز شوند. از این رو، این به افزایش قابل توجه سطح اعتماد عمومی و اعتماد همتایان به کار آزمایشگاه ها کمک می کند.
الزامات ISO 17025 چیست؟
برای سازمان‌ها مهم است که از الزامات مختلف ISO 17025 آگاه باشند تا بتوانند پروتکل‌های انطباق لازم را در سراسر جهان ایجاد کنند. برای شروع، تغییرات قابل توجهی در نسخه 2017 نسبت به نسخه قبلی 2005 ارائه شده است. برخی از این موارد عبارتند از:
- الزامات مدیریتی و الزامات فنی که قبلاً در نسخه 2005 گنجانده شده بودند با بندهای الزامات عمومی و الزامات ساختاری جایگزین شدند.
- بندهای 6 تا 8 جزئیات منابع، فرآیند و الزامات سیستم مدیریت اضافه شد.
با توجه به این موارد، لازم به ذکر است که نسخه 2017 اکنون الزامات کلی مورد نیاز برای هدایت آزمایشگاه ها در عملیات آنها را مشخص می کند، به ویژه در مورد اطمینان از صلاحیت و بی طرفی آنها.
استاندارد ISO 17025 از بندها و عناصر زیر تشکیل شده است:
- محدوده – هدف استاندارد، چه کسی می تواند از آن استفاده کند و ISO 17025 برای چیست بحث می کند.
- مراجع هنجاری – جزئیات مختصری را در مورد نحوه ارجاع برخی راهنماها و استانداردها در ISO 17025 برجسته می کند.
- اصطلاحات و تعاریف – اصطلاحات استفاده شده در استاندارد را تعریف می کند
- الزامات عمومی – دو الزام اصلی استاندارد را پوشش می دهد که عبارتند از:
- بی طرفی (آزمایشگاه ها اجازه نمی دهند هیچ عامل تجاری، مالی یا دیگر عوامل فشاری دستکاری، به خطر انداختن یا تغییر کیفیت نتایج آزمایشات را تغییر دهد)
- محرمانه بودن (آزمایشگاه ها برای اطمینان از خصوصی بودن نتایج و سایر اطلاعات کلیدی مورد نیاز هستند)
- الزامات ساختاری – ساختار و اجزای اصلی سازمانی آزمایشگاه، فرآیندهای آن و پایبندی آن به یک سیستم مدیریت کارآمد را تشریح می کند.
- نیازهای منابع – شامل 6 بند است که اجزای لازم را که یک آزمایشگاه باید داشته باشد را مشخص می کند:
- عمومی
- پرسنل
- امکانات و شرایط محیطی
- تجهیزات
- قابلیت ردیابی مترولوژیکی
- محصولات و خدمات خارجی ارائه شده است
- الزامات فرآیند – جزئیات 11 فرآیند کلیدی در مورد چگونگی بهبود و اجرای کارایی الزامات استاندارد:
- بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قراردادها
- انتخاب، تایید و اعتبار روش ها
- نمونه برداری
- رسیدگی به موارد آزمایش یا کالیبراسیون
- سوابق فنی
- ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری
- اطمینان از اعتبار نتایج
- گزارش نتایج
- شکایات
- کار غیر منطبق
- کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات
- الزامات سیستم مدیریت – بر دو گزینه موجود برای سازمان هایی که با استاندارد مطابقت دارند، تفاوت بین این دو و فعالیت های مختلف درگیر در این بخش تأکید می کند:
- گزینه ها
- گزینه A – برای آزمایشگاه هایی که QMS مجزا از هر سیستم مدیریت دیگری دارند اعمال می شود
- گزینه B – برای آزمایشگاه‌هایی که بخشی از سازمان‌های بزرگ‌تر هستند یا اگر سیستم‌های مدیریتی خود را همراستا با ISO 9001:2015 دارند اعمال می‌شود.
- مستندات سیستم مدیریت
- کنترل اسناد سیستم مدیریت
- کنترل سوابق
- اقداماتی برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها
- بهبود
- اقدامات اصلاحی
- ممیزی های داخلی
- بررسی های مدیریت
- گزینه ها
صدور گواهینامه و آموزش
مزایای اعتبار سنجی ISO 17025 چیست؟
حتی اگر استانداردها و الزامات توسط ISO و IEC منتشر شود، سازمان‌های اجرایی شخص ثالث مسئول اجرا و نظارت بر انطباق هستند. آنها ممیزی را انجام می دهند که چگونه QMS یک سازمان در رابطه با آزمایش و کالیبراسیون آزمایشگاهی با استانداردهای صنعت تعیین شده در استاندارد ISO 17025 مطابقت دارد(1).
کسب گواهینامه ISO 17025 مستلزم مزایای زیر است:
- فرهنگ فعال ایمنی
- مدیریت کیفیت بهینه
- اعتبار تثبیت شده
- بهبود اعتماد و رضایت مشتری
چک لیست ISO 17025 چیست؟
چک لیست ISO 17025:2017 ابزاری است که توسط مدیران آزمایشگاه یا مترولوژیست ها برای تعیین اینکه آیا آزمایشگاه دارای صلاحیت های لازم برای آزمایش و کالیبراسیون تعیین شده توسط استاندارد ISO 17025:2017 است یا خیر استفاده می شود. این استاندارد شامل 5 بخش اصلی الزامات استاندارد است: الزامات عمومی، ساختاری، منابع، فرآیند و سیستم مدیریت.
5 گام عملی برای آماده شدن برای گواهینامه ISO 17025
برای اطمینان از اینکه یک آزمایشگاه برای صدور گواهینامه ISO 17025:2017 آماده شده است، یک تلاش هماهنگ در داخل سازمان مورد نیاز است. در اینجا 5 مرحله برای آماده سازی برای صدور گواهینامه شخص ثالث وجود دارد:
- آشنایی با استاندارد ISO 17025:2017; اگر سازمان گزینه B را برای الزامات سیستم مدیریت استاندارد انتخاب کرد، حتماً استاندارد ISO 9001 را نیز بررسی کنید.
- انجام ممیزی داخلی برای تعیین شکاف ها و کشف زمینه های بهبود.
- نتایج حسابرسی را تجزیه و تحلیل کنید و از اطلاعات جمع آوری شده برای آموزش کارکنان و همسو کردن فرآیندها با استاندارد استفاده کنید.
- اطمینان حاصل کنید که نتایج ممیزی، تغییرات در فرآیندها، و شایستگی های آزمایشگاهی و کارکنان به خوبی مستند شده است.
- با یک حسابرس شخص ثالث شناخته شده تماس بگیرید و برای صدور گواهینامه ISO 17025 اقدام کنید.
آموزش ISO 17025
اطمینان از اینکه کارگران، مدیران و رهبران شما در زمینه ایمنی و شیوه‌های کیفی آزمایشگاهی آگاه و ماهر هستند، کلید ایجاد یک سیستم پایدار از فرآیندهای استاندارد صنعت است. برنامه های آموزشی فراوانی ارائه دهید تا اقدامات مطابق با ISO 17025 را بتوان بهبود بخشید، اجرا و حفظ کرد. در طول مسیر، کارکنان را تشویق کنید که همیشه ایمنی مصرف کننده و تعهدات قانونی را در ذهن و در قلب کاری که انجام می دهند، تمرین کنند.
پرسش های متداول
استاندارد ایزو 17025 چیست؟
ISO/IEC 17025:2017 استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) به همراه کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) ایجاد شده است. استاندارد ایزو 17025 شامل الزامات و دستورالعمل‌های مختلفی است که توسط مشتریان آزمایشگاه، هیئت‌های مقررات، مقامات اعتباربخشی و سازمان‌ها برای تأیید، شناسایی و اطمینان از شایستگی، بی‌طرفی و عملکرد ثابت آزمایشگاه‌ها در فرآیندهای آزمایش و کالیبراسیون استفاده می‌شود.
الزامات ISO 17025 چیست؟
برای سازمان‌ها مهم است که از الزامات مختلف ISO 17025 آگاه باشند تا بتوانند پروتکل‌های انطباق لازم را در سراسر جهان ایجاد کنند. برای شروع، تغییرات قابل توجهی در نسخه 2017 نسبت به نسخه قبلی 2005 ارائه شده است. برخی از این موارد عبارتند از:
1. الزامات مدیریتی و الزامات فنی که قبلاً در نسخه 2005 گنجانده شده بودند با بندهای الزامات عمومی و الزامات ساختاری جایگزین شدند.
2. بندهای 6 تا 8 جزئیات منابع، فرآیند و الزامات سیستم مدیریت اضافه شد.
