5 اصل مهم سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی چیست؟
سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ایزو 13485) شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت است. در زیر پنج اصل کلیدی از استاندارد ایزو 13485 وجود دارد که برای شرکت هایی که به دنبال صدور گواهینامه ایزو 13485 هستند حیاتی است.
با شروع پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS، باید اقدام به توسعه مستندات از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت کنید. اینها با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کند.
5 اصل مهم سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی چیست؟
1. سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
برای دریافت گواهینامه ISO 13485، یک شرکت باید یک سیستم مدیریت کیفیت را اجرا و حفظ کند که الزامات تعیین شده در استاندارد را برآورده کند. این بخش در مورد الزامات کلی سیستم مدیریت کیفیت و همچنین مستندات مورد نیاز برای پیاده سازی و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت موثر صحبت می کند.
طبق الزامات استاندارد ایزو، سازمان ها باید:
- فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و آنچه برای اعمال این فرآیندها در سراسر سازمان مورد نیاز است را با در نظر گرفتن نقش‌های مختلف درگیر تعیین کنید.
- اعمال رویکرد مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندهای مناسب مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت.
- توالی و تعامل این فرآیندها را تعیین کنید.
2. مسئولیت مدیریت
این بخش به تشریح نقش ها و مسئولیت های منحصربه فرد مدیریت مربوط به پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت می پردازد. به طور خلاصه، مدیریت باید شواهدی مبنی بر تعهد خود به توسعه و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت و اثربخشی آن ارائه دهد. برای انجام آن:
- اهمیت رعایت الزامات نظارتی را به اشتراک بگذارید.
- سیاست کیفیت با ارزش بالا را تعیین کنید.
- اطمینان حاصل کنید که اهداف کیفیت تعیین شده است.
- انجام بررسی های مدیریتی.
- اطمینان از در دسترس بودن منابع سیستم مدیریت کیفیت.
3. مدیریت منابع
این مرحله منابعی را که سازمان های علوم زیستی باید متعهد به پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و حفظ اثربخشی سیستم باشند، مشخص می‌کند. مفاد مورد نیاز برای برآوردن الزامات عمده نظارتی و مشتری را تشریح می کند. منابع ذکر شده در این بخش عبارتند از:
- تامین منابع.
- منابع انسانی.
- زیر ساخت.
- محیط کار.
- کنترل آلودگی.
4. تحقق محصول
در عجله برای ارائه محصولات در اسرع وقت، بسیاری از سازمان ها اغلب مرحله برنامه ریزی را نادیده می گیرند. به بخش 7.1 در مقاله “نحوه پیاده سازی استاندارد ایزو 13485” مراجعه کنید، ایجاب می کند که تلاش های تحقق خود را به طور مناسب برنامه ریزی کنید. به طور دقیق تر، بیان می کند که شما باید:
- الزامات کیفیت را برای محصول (های) خود تعیین کنید.
- تعریف کنید که فرآیندهای مورد نیاز شما چه خواهد بود و چه اسناد پشتیبانی برای آن فرآیندها مورد نیاز است.
- زیرساخت های شرکتی که باید ایجاد شود و محیط کار چگونه باید باشد را مشخص کنید.
- صلاحیت کارکنان و الزامات آموزشی را تعریف کنید.
- فرآیندهای خود را برای تأیید، اعتبارسنجی، اندازه‌گیری، نظارت، مدیریت، بازرسی، ذخیره‌سازی، توزیع و قابلیت ردیابی ایجاد کنید.
در نهایت، شما باید تمام آن اطلاعات را به گونه ای سازماندهی کنید که به راحتی قابل دسترسی و درک باشد.
5. اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، بهبود
بر اساس گفته استاندارد ایزو، “سازمان باید فرآیندهای نظارت، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود” مربوط به سیستم مدیریت کیفیت و محصولات را برنامه ریزی و اجرا کند.
در این امر، سازمان ها باید:
- انطباق محصول را به الزامات ایزو 13485 نشان دهید.
- اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت.
- حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.
هدف از ایزو 13485 چیست؟
پذیرش ISO 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDD)، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.
نسخه فعلی ISO 13485 چیست؟
آخرین ویرایش ISO 13485 برای دستگاه های پزشکی ISO مربوط به مارس 2016 است. از جمله موارد اضافه شده به این به روز رسانی می توان به موارد زیر اشاره کرد: تمرکز بر ریسک، شفاف سازی مسئولیت های مدیریتی، شفاف سازی مسئولیت های آموزشی، بهبود نیازمندی های تسهیلات، همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات، تاکید بیشتر بر کنترل تامین کنندگان، الزامات رویه های ردیابی، اضافه شدن رسیدگی به شکایات، و افزایش الزامات پاکیزگی محصول.
پرسش های متداول
5 اصل مهم برای اجرای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی چیست؟
1. سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
2. مسئولیت مدیریت
3. مدیریت منابع
4. تحقق محصول
5. اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، بهبود
هدف از ایزو 13485 چیست؟
پذیرش ISO 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDD)، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.
