مقایسه بین ایزو 17025 و ایزو 9001
تفاوت اصلی بین ایزو 17025 و ایزو 9001 این است که ISO 9001 برای انواع مشاغل در همه انواع صنایع و بخش ها اعمال می شود. ISO/IEC 17025 فقط برای مشاغلی دارای ارزش است که شامل آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون، مانند داروسازی، لوازم آرایشی، دانشگاه ها و غیره می‌شود.
ISO/IEC 17025 در سال 1999 توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) به عنوان یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای صلاحیت آزمایشگاهی معرفی شد. اما تفاوت بین ایزو 17025 و ایزو 9001 چیست و آیا داشتن تاییدیه ISO/IEC 17025 به این معنی است که شما گواهینامه ایزو 9001 را دریافت کرده اید؟
در این مقاله موضوعات زیر را بررسی می کنیم:
- آخرین نسخه ISO/IEC 17025 چیست؟
- اخذ گواهینامه ایزو 17025 چه ارزشی برای سازمان ها دارد؟
- آیا ISO/IEC 17025 شامل ISO 9001 می شود؟
- مقایسه بین ایزو 17025 و ایزو 9001, تفاوت ها و شباهت های اصلی.
تفاوت اصلی بین ایزو 17025 و ایزو 9001 این است که ISO 9001 برای انواع مشاغل در همه انواع صنایع و بخش ها اعمال می شود. ISO/IEC 17025 فقط برای مشاغلی دارای ارزش است که شامل آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون، مانند داروسازی، آرایشی، دانشگاه ها و غیره می‌شود.
استاندارد ایزو 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت است که به کسب و کار شما اجازه می دهد سوابق را حفظ کند، خط مشی ها و رویه ها را تنظیم کند و تولید، کیفیت و خدمات را سازماندهی کند. ISO/IEC 17025 متفاوت است زیرا اندازه گیری ها و سوابق لازم را ذخیره می کند که ممکن است کسب و کار شما برای ایجاد یک فرآیند کارآمد و موثر به آن نیاز داشته باشد.
آخرین نسخه ایزو 17025 چیست؟
آخرین نسخه ISO/IEC 17025 با هدف اعطای اعتبار به مشاغلی که مایل به دستیابی به نتایج قابل اعتماد در هنگام انجام آزمایش ها، نمونه برداری یا کالیبراسیون آزمایشگاه ها هستند، است. این نسخه از ISO به کسب و کارها اعتماد حرفه ای لازم برای ایجاد روابط فزاینده با بازار جهانی را می دهد.
هر آزمایشگاهی که آزمایش ها، نمونه برداری یا کالیبراسیون را انجام می‌دهد از تأیید استاندارد ایزو 17025 بهره می برد، زیرا این کار صلاحیت و اعتبار یک کسب وکار را برای مصرف کنندگان و بازار جهانی نشان می دهد. محیط های آزمایشگاهی باید به شدت برای کیفیت آنها تنظیم شوند، و استاندارد ISO/IEC 17025:2017 فقط اعتبار، کیفیت، سازگاری و اطمینان شرکت را در هنگام آزمایش، نمونه برداری یا کالیبراسیون بیشتر نشان می دهد.
استاندارد ایزو 17025 یک سیستم کیفیت ایجاد می کند و آزمایشگاه های کالیبراسیون را به موارد زیر هدایت می کند:
- عدم قطعیت هر اندازه گیری از آزمون ها را بررسی کنید.
- عدم قطعیت را در روش تست و یا محدودیت های تست بگنجانید.
- عدم قطعیت ها را با گواهی کالیبراسیون و نتایج ارائه دهید.
- نظارت بر تولید نتایج و گزارش های الکترونیکی.
تعداد صنایعی که به گواهینامه ایزو 17025 نیاز دارند در حال افزایش است و همه آزمایشگاه ها باید با الزامات عمومی برای صلاحیت در محیط های آزمایشگاهی مطابقت داشته باشند. ISO/IEC 17025 تضمین می کند که صنایع به این الزامات پایبند هستند و از حرفه ای بودن اطمینان حاصل می کند.
استاندارد ایزو 17025 می تواند مزایای مختلفی را برای هر کسب و کاری که شامل نوعی آزمایش، نمونه برداری یا روش های آزمایشگاهی است معرفی کند. این موارد می تواند برای هر کسب و کاری از نظر تعداد کارمندان یا بخش هایی که کسب و کار قصد دارد خود را در آن مستقر کند، مفید باشد.
اخذ گواهینامه ایزو 17025 چه ارزشی برای سازمان ها دارد؟
- اخذ گواهینامه ایزو 17025 می تواند شهرت آزمایشگاه شما را در بازارهای داخلی و خارجی افزایش دهد که فرصت های تجاری جدید و تأیید بین المللی آزمایشگاه با کیفیت بالا را افزایش می دهد.
- تعهد شما به کارایی عملیاتی و شیوه های مدیریت کیفیت را نشان خواهد داد.
- می تواند به ارزیابی کارکنان، روش مورد استفاده، تجهیزات و اعتبار گزارش برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون کمک کند.
- به ترسیم مسئولیت فردی کمک می کند و مسئولیت پذیری کارکنان را افزایش می دهد.
- نیاز به ممیزی تامین کنندگان مستقل را از بین می برد که باعث صرفه جویی در زمان و هزینه می شود.
آیا الزامات ایزو 17025 شامل الزامات ایزو 9001 می شود؟
استاندارد ایزو 17025 برخی از جنبه های مربوط به الزامات استاندارد ایزو 9001 را شامل می شود، اما تمام الزامات ISO 9001 را شامل نمی شود. استاندارد ایزو 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت است که کسب و کارها را ملزم به تنظیم خط مشی ها، سوابق و تضمین کیفیت و خدمات می کند. داشتن ISO 9001 در کنار ISO/IEC 17025 فقط برای هر کسب و کاری مفید خواهد بود، زیرا تضمین اعتبار و عملکرد اخلاقی برای همه مشاغل ضروری است.
اکثر مشاغلی که ISO 9001 را اجرا نمی کنند، متوجه می شوند که ISO/IEC 17025 به مجموعه ای از حداقل الزامات QMS نیاز دارد. بنابراین، اگر یک کسب و کار فقط حداقل الزامات ISO 17025 را برآورده کرده باشد و ایزو 9001 را به عنوان بخشی از اعتبار خود نداشته باشد، همچنان باید به سایر عوامل موجود در ISO 9001 رسیدگی کند. برای مثال، ISO 9001 شامل عواملی مانند تدوین اهداف کیفیت، در حالی که ISO/IEC 17025 چنین نیست.
بسیاری از کسب و کارها در اجرای هر دو استاندارد ایزو 9001 و ایزو 17025 در شرکت خود ارزش پیدا می کنند زیرا هر دو به خوبی یکدیگر را تکمیل می کنند. اجرای الزامات استاندارد ایزو 9001 ارزش خود را به عنوان یک انتخاب محبوب برای بسیاری از مشاغلی که به دنبال دریافتگواهینامه ایزو هستند حفظ می کند. این به این دلیل است که ایزو 9001 در کنار ایزو 17025 به یک کسب و کار مدیریت کیفیت مورد نیاز خود را می دهد، که برای گواهینامه ISO 9001 نیز الزامی است.
مقایسه بین ایزو 17025 و ایزو 9001, تفاوت ها و شباهت های اصلی
ISO 17025: 2017 “صلاحیت آزمایشگاهی عمومی الزامات کالیبراسیون تست” سومین ویرایش این استاندارد است. اهداف این استاندارد این است که به عنوان بی طرفی، شایستگی و الزامات ثابت آزمایشگاه های کالیبراسیون در همه اندازه ها یا تعداد کارکنان صرف نظر از صنعت مورد استفاده قرار گیرد. الزامات استاندارد شامل قوانینی در مورد بی طرفی و محرمانگی در حین انجام کالیبراسیون (بند 4)، الزامات ساختاری شرکت (بند 5) و الزامات مربوط به منابع مورد نیاز برای انجام کالیبراسیون ها مانند تاسیسات، پرسنل و تجهیزات (بند 6) می باشد.
کلیه الزامات فرآیند لازم برای انجام کالیبراسیون (بند 7) نیز گنجانده شده است. آنها عبارتند از:
- بررسی مظنه ها و قراردادها: چگونه مطمئن می شوید که دقیقاً آنچه را که مشتری می خواهد انجام می دهید؟
- روش های کالیبراسیون: چگونه انتخاب، تأیید و اعتبار روش مورد استفاده برای کالیبراسیون را انجام می دهید؟
- نمونه برداری: وقتی نمی خواهید همه کارها را انجام دهید، انتخاب نمونه ها را چگونه انجام می دهید؟
- جابجایی اقلام: برای رسیدگی به اقلام تست و کالیبراسیون که به شما داده می شود به چه قوانینی نیاز دارید؟
- سوابق: برای حفظ کالیبراسیون های انجام شده روی تجهیزات به چه سابقه فنی نیاز دارید؟
- گزارش نتیجه: چگونه گزارش را برای مشتریان انجام می دهید؟ آیا الزامات عمومی و اختصاصی و همچنین به روز رسانی گزارش ها را درج می کنید؟
- شکایات و عدم انطباق: چگونه با شکایات، از جمله رسیدگی به کالیبراسیون هایی که انجام داده اید و به نظر می‌رسد که مطابقت ندارند، برخورد می‌کنید؟
- مدیریت داده و فناوری اطلاعات: چگونه مدیریت فناوری اطلاعات و همچنین داده ها را در حصول اطمینان از حفظ داده ها در برابر سوء استفاده انجام می دهید؟
از این الزامات، جزئیات مورد نیاز در مدیریت یک آزمایشگاه کالیبراسیون را ارائه می دهید تا اطمینان حاصل کنید که گواهینامه هایی که صادر می کنید درست و قابل ردیابی با استانداردهای بین المللی هستند.
این الزامات برای این نوع آزمایشگاه بسیار خاص است و همچنین شامل سایر الزامات دیگر برای یک QMS در بند 8 (الزامات سیستم مدیریت) است.
شباهت ها و تفاوت های ایزو 17025 با ISO 9001:2015
کاربرد استانداردها ISO 17025:2017 و ISO 9001:2015 را متمایز می کند. گواهینامه ایزو 9001 را می توان برای هر نوع شرکت و در همه صنایع اعمال کرد، در حالی که گواهینامه ایزو 17025 فقط برای آزمایشگاه های کالیبراسیون در هر صنعتی قابل اعمال است. بنابراین، الزامات ISO 9001:2015 برای اعمال آنها در هر نوع صنعتی بسیار عمومی است، در حالی که ISO 17025:2017 در مورد آنچه باید در آزمایشگاه های کالیبراسیون اجرا شود، مشخص است.
یک مثال: الزامات کلی ISO 9001:2015 در مورد منابع و همچنین فرآیندها برای هر صنعتی بسیار کلی است، اما ISO 17025:2017 به شما می گوید که منابع مورد نیاز و نحوه انجام هر فرآیند در آزمایشگاه کالیبراسیون چگونه است.
با این حال، اگر ISO 9001 را پیاده سازی نکرده اید، حداقل مجموعه ای از الزامات QMS برای استاندارد ISO 17025:2017 مورد نیاز است که به عنوان گزینه A شناخته می‌شود. پیاده‌سازی ISO 9001 داشتن آن خوب است، لازم نیست مطابق با ISO 17025:2017 چنین حداقل الزاماتی کاملاً مشابه مواردی است که در ISO 9001:2015 یافت می شود و شامل موارد زیر است:
- بهبود
- بررسی های مدیریت
- کنترل اسناد سیستم مدیریت
- مستندات سیستم مدیریت
- اقدامات اصلاحی
- مدیریت ریسک ها و فرصت ها
- کنترل سوابق
- ممیزی های داخلی
مواردی که در QMS در صورتی که حداقل الزامات ISO 17025:2017 وجود داشته باشد اما در الزامات ISO 9001:2015 گنجانده شده اند عبارتند از:
- زمینه سازمان: ISO 17025:2017 در مورد شناسایی مسائل داخلی و داخلی شما یا ایجاد یک حوزه QMS یا اشخاص ذینفع صحبت نمی کند.
- رهبری: ISO 17025:2017 شامل لیست تعهدات رهبری که شامل خط مشی کیفیت است نمی شود.
- اهداف کیفیت: ISO 17025:2017 این اهداف ضروری QMS را شامل نمی شود اما در ISO 9001:2015 گنجانده شده است.
مقایسه بین ایزو 17025 و ایزو 9001
تفاوت اصلی بین ایزو 17025 و ایزو 9001 این است که ISO 9001 برای انواع مشاغل در همه انواع صنایع و بخش ها اعمال می شود. ISO/IEC 17025 فقط برای مشاغلی دارای ارزش است که شامل آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون می‌شود. استاندارد ایزو 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت است که به کسب و کار شما اجازه می دهد سوابق را حفظ کند، خط مشی ها و رویه ها را تنظیم کند و تولید، کیفیت و خدمات را سازماندهی کند. ISO/IEC 17025 متفاوت است زیرا اندازه گیری ها و سوابق لازم را ذخیره می کند که ممکن است کسب و کار شما برای ایجاد یک فرآیند کارآمد و موثر به آن نیاز داشته باشد.
شباهت ها و تفاوت های ایزو 17025 با ISO 9001:2015
کاربرد استانداردها ISO 17025:2017 و ISO 9001:2015 را متمایز می کند. گواهینامه ایزو 9001 را می توان برای هر نوع شرکت و در همه صنایع اعمال کرد، در حالی که گواهینامه ایزو 17025 فقط برای آزمایشگاه های کالیبراسیون در هر صنعتی قابل اعمال است. بنابراین، الزامات ISO 9001:2015 برای اعمال آنها در هر نوع صنعتی بسیار عمومی است، در حالی که ISO 17025:2017 در مورد آنچه باید در آزمایشگاه های کالیبراسیون اجرا شود، مشخص است.
