متن فارسی ایزو 9001 ویرایش 2015 + فایل PDF ISO 9001:2015
دانلود متن فارسی استاندارد ایزو 9001 تقاضای شرکت ها و سازمان هایی است که نیاز به پیاده سازی و اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دارند.
دانلود متن فارسی استاندارد ایزو 9001 تقاضای شرکت ها و سازمان هایی است که نیاز به پیاده سازی و اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دارند. استاندارد ایزو 9001 توسط سازمان بین المللی ایزو آخرین بار سال 2015 میلادی ویرایش شد. بنابراین متن فارسی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 جهت اطلاع متقاضیان از تویط این مقاله مکتوب می گردد.
متن فارسی ایزو 9001 ویرایش 2015 شامل چه مواردی است؟
استاندارد ایزو 9001 به عنوان استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) شامل 10 بند و 7 سرفصل اصلی است که توسط سازمان ISO آخرین بار سال 2015 ویرایش و منتشر شد.. اینها شامل موارد زیر است.
10 بند کلی استاندارد ایزو 9001 به شرح زیر است.
- بند یک ساتاندارد ایزو 9001: معرفی و دامنه استاندارد
- بند دو ساتاندارد ایزو 9001: مراجع هنجاری
- بند سه ساتاندارد ایزو 9001: اصطلاحات و تعاریف
- بند چهار ساتاندارد ایزو 9001: زمینه فعالیت سازمان
- بند پنج ساتاندارد ایزو 9001: رهبری
- بند شش ساتاندارد ایزو 9001: برنامه ریزی
- بند هفت ساتاندارد ایزو 9001: پشتیبانی
- بند هشت ساتاندارد ایزو 9001: عملیات
- بند نه ساتاندارد ایزو 9001: ارزیابی عملکرد
- بند ده ساتاندارد ایزو 9001: بهبود
7 بند اصلی استاندارد ایزو 9001 شامل موارد زیر است.
- مقدمه، دامنه فعالیت، مراجع و اصطلاحات
- زمینه فعالیت سازمان
- رهبری و تعهد
- برنامه ریزی برای پیاده سازی QMS
- پشتیبانی و مدیریت منابع
- برنامه ریزی و کنترل عملیاتی
- ارزیابی عملکرد
در مورد متن استاندارد ایزو 14001 و نحوه پیاده سازی ISO 14001 بیشتر بدانید.
ترجمه متن فارسی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015
1. دامنه
این بخش دامنه استاندارد را توضیح می دهد، یعنی برای چه چیزی است و شامل چه مواردی می شود. الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را معرفی می کند که از تحویل یک محصول یا خدمات پشتیبانی می کند. از طریق به کارگیری سیستم های موثر و در حال بهبود مستمر، تضمین انطباق با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا و در عین حال افزایش رضایت مشتری.
بخش “کاربرد” در ISO 9001:2008 همراه با اشاره به “استثناها” حذف شده است (به ISO 9001:2015 بند 4.3 مراجعه کنید).
2. مراجع هنجاری
استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 ، سیستم های مدیریت کیفیت. مبانی و واژگان به طور هنجاری در ISO 9001:2015 ارجاع شده است.
3. اصطلاحات و تعاریف
این بند به سادگی به استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 اشاره می کند (به بند 2 مراجعه کنید).
4. زمینه فعالیت سازمان
بند 4 متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 الزامات یک سازمان را برای بررسی سطح بالایی از کسب و کار، با در نظر گرفتن عوامل کلیدی داخلی و خارجی که بر آن تأثیر می‌گذارند، و اینکه چگونه باید در قالب یک سیستم مدیریت تعریف شده پاسخ دهد، تعیین می‌کند که به شرح زیر است.
4.1- شناخت سازمان و زمینه فعالیت آن
این بند سازمان را ملزم می‌کند که طیف وسیعی از عوامل بالقوه را که می‌توانند بر سیستم مدیریت (SM) از نظر ساختار، محدوده، اجرا و عملیات آن تأثیر بگذارد، در نظر بگیرد. عوامل تأثیرگذار می توانند ماهیت داخلی یا خارجی داشته باشند و دامنه وسیعی دارند، همانند:
- عوامل خارجی می توانند از محیط های قانونی، فناوری، رقابتی، بازار، فرهنگی، اجتماعی و اقتصادی ناشی شوند، اعم از بین المللی، ملی، منطقه ای یا محلی.
- عوامل داخلی ممکن است با ارزش ها، فرهنگ، دانش و عملکرد سازمان مرتبط باشد.
4.2- درک نیازها و انتظارات ذینفعان
بند 4.2 سازمان را ملزم می کند که نیاز و انتظارات “طرفین ذینفع” داخلی و خارجی را تعیین کند. نسخه های قبلی پیش نویس استاندارد همچنین حاوی عبارت «ذینفعان» بود که بسیاری از سازمان ها با آن بیشتر آشنا هستند. این اصطلاحات مترادف هستند و نیازی به در نظر گرفتن واژگان متفاوت برای آنها نیست. افراد علاقه مند می توانند شامل موارد زیر باشند:
- کارمندان
- پیمانکاران
- مشتریان
- تامین کنندگان
- تنظیم کننده
- سهامداران
- همسایه ها
- سازمان های غیردولتی (NGOs)
- کارفرمایان
آنچه واضح است این است که در حالی که در نظر گرفتن زمینه و افراد ذینفع باید با محدوده و استاندارد مرتبط باشد، ارزیابی باید مناسب و متناسب باشد. آنچه همچنین واضح است این است که خروجی بندهای 4.1 و 4.2 ورودی کلیدی برای ارزیابی و تعیین ریسک ها و فرصت های مورد نیاز در بند 6 است.
انطباق با استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 به وضوح موارد اعلام شده در زیر را بررسی می کند.
- “سازمان باید اطلاعات مربوط به این مسائل خارجی و داخلی را نظارت و بررسی کند” (بند 4.1).
- “سازمان باید اطلاعات مربوط به این اشخاص ذینفع و الزامات مربوطه آنها را نظارت و بررسی کند” (بند 4.2).
موارد فوق حاکی از آن است که باید نوعی از اطلاعات مستند نگهداری شده در این مورد وجود داشته باشد تا نشان دهد که چگونه عوامل داخلی و خارجی و نظرات طرف های ذینفع در نظر گرفته شده است. روش ها و رویکردهای مختلفی وجود دارد که می توان از این ورودی ها استفاده کرد.
4.3- تعیین محدوده سیستم مدیریت کیفیت
این بند باید برای سازمان هایی که الزامات ایزو 9001 ویرایش 2008 را اجرایی کرده اند آشنا باشد، زیرا بند 4.2.2 ISO 9001:2008 نیاز به تعریف دامنه سیستم مدیریت دارد. برای ISO 9001:2015 الزامات محدوده دقیق تر شده است و سازمان را ملزم می کند که ورودی های 4.1 و 4.2 را همراه با محصولات و خدمات ارائه شده در نظر بگیرد.
برای محدوده تعریف شده سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید تمام الزامات استاندارد را در صورت قابل اجرا بودن اعمال کند. هنگامی که هر الزامی قابل اجرا نیست، نیاز به توجیه روشن وجود دارد. محدوده تعریف شده باید به عنوان اطلاعات مستند در دسترس و نگهداری شود.
استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 بیان می‌کند که «انطباق با این استاندارد بین‌المللی تنها در صورتی قابل ادعا است که الزاماتی که به عنوان غیرقابل اجرا تعیین شده‌اند، بر توانایی یا مسئولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات خود و افزایش رضایت مشتری تأثیری نگذارد».
این الزامات واضح تر در مورد محدوده، باعث وضوح در تفکر سازمان ها در محدوده سیستم مدیریت می شود. نهادهای صدور گواهینامه ایزو 9001 ، مانند قبل، به چگونگی تعیین دامنه آن توسط سازمان ها نگاه می کنند و اطمینان حاصل می کنند که این امر هم مناسب است و هم توسط سیستم مدیریت و همچنین در محدوده هر گواهی صادر شده به طور دقیق منعکس می شود.
4.4- سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن
بند 4.4 از متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 اساساً بیان می‌کند که سازمان به منظور ارائه محصولات، خدمات و عملکرد مورد نیاز تحت محدوده، نیاز به ایجاد، پیاده سازی، نگهداری و بهبود مستمر یک سیستم مدیریتی دارد. این باید برای سازمان هایی که سیستم های مدیریتی را به منظور ارائه انطباق و بهبود پیاده سازی می کنند آشنا باشد.
جایی که این بند بیشتر متمرکز است در الزام سازمان ها به درک بیشتر در مورد طیف وسیعی از فرآیندهای مرتبط با دامنه سیستم مدیریت است. اصطلاح فرآیند به این صورت تعریف می شود؛ “مجموعه ای از فعالیت های مرتبط یا متقابل که ورودی ها را به خروجی تبدیل می کند”.
بند 4.4 استاندارد ایزو 9001 سازمان را ملزم می‌کند که فرآیندهای خود را به طور کامل تر تجزیه و تحلیل کند و اطمینان حاصل کند که درک خوبی از نحوه تعامل آنها با یکدیگر وجود دارد و به عنوان رویه های مجزا و بدون همپوشانی عمل نمی‌کند.
5. رهبری
بند 5 متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 بسیار جذاب است که قبلاً در ISO 9001:2008 وجود داشته است. اما همچنین تغییرات مهمی را در رهبری و تعهد کلی و انتظارات مدیریت ارشد برای درگیر شدن کاملتر با جنبه های حیاتی سیستم مدیریت کیفیت معرفی می کند. تغییرات ایجاد شده در بند 5 به شرح زیر است.
5.1- رهبری و تعهد
این بند مجموعه ای از فعالیت های کلیدی را در بر می گیرد که مدیریت ارشد به منظور «نمایش رهبری و تعهد با توجه به سیستم مدیریت» به آن نیاز دارد. یکی از نوآوری های ارائه شده توسط HLS مشترک در اینجا نهفته است.
مدیریت ارشد باید رهبری سیستم مدیریت را به جای نشان دادن تعهد به آن پایبند باشد. این استاندارد نظارت بر سیستم مدیریت را به بالاترین سطح مدیریت هدایت می کند و آن را به یک جزء کلیدی از سازمان و فرآیندها و فعالیت های تجاری اصلی آن تبدیل می کند.
5.2- خط مشی
خط مشی کیفیت یک سند مهم است زیرا به عنوان محرک برای سازمان عمل می کند. جهت را فراهم می کند و رسماً اهداف و تعهد را ایجاد می کند. مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که سیاست مناسب و سازگار با جهت گیری استراتژیک است. این خط مشی باید به همه کارکنان ابلاغ شود و آنها باید سهمی را که در استقرار آن دارند درک کنند.
ISO 9001:2015 الزاماتی را اضافه می کند تا این خط مشی مستند شده و در صورت لزوم در دسترس اشخاص ذینفع باشد.
5.3- نقش ها، مسئولیت ها و اختیارات سازمانی
برای اینکه یک سیستم به طور مؤثر عمل کند، دست اندرکاران باید کاملاً از نقش خود آگاه باشند. مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که مسئولیت ها و اختیارات کلیدی به وضوح تعریف شده اند و همه افراد درگیر نقش خود را درک می کنند.
تعريف نقش ها تابعي از برنامه ريزي است و اطمينان از اينكه آگاهي مي تواند از طريق ارتباط و آموزش به دست آيد. معمولاً سازمان ها از شرح وظایف یا رویه ها برای تعریف مسئولیت ها و اختیارات استفاده می‌کنند.
در متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 مدیریت ارشد مستقیماً به عنوان مسئول اطمینان از تخصیص صحیح، ارتباط و درک این جنبه های سیستم شناسایی می‌شود.
یکی از مهمترین تغییرات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 به ویرایش 2015 حذف نماینده مدیریت در بند 5 می باشد. دیگر تغییر مهم ایزو 9001 ویرایش 2008 نسبت به ویرایش 2015 این است که در ویرایش جدید نقش مدیریت پررنگ تر شده و مدیریت بیشتر درگیر سیستم مدیریت کیفیت (QMS) می شود.
6. برنامه ریزی
این بند افزودنی عالی به ISO 9001:2015 است که مفهوم ریسک (و فرصت) را از طریق HLS معرفی می کند. شرکت ایران گواه برای مدت طولانی در با شرکت ها جهت مدیریت ریسک سازمانی فعالیت می کرده ایم. ما علاوه بر همکاری با مشتریان خود برای کمک به مدیریت ریسک، از سال 2004 گواهینامه مبتنی بر ریسک (گواهینامه ایزو 31000) را ارائه کرده ایم.
این رویکرد نوآورانه مبتنی بر ممیزی است که حول محورهای مربوط به ریسک برای سازمان ساخته شده است، حسابرسی عمیق برای ارزیابی اینکه آیا سازمان در حال انجام شناسایی ریسک است یا خیر. بند 6 متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 به موضوعات زیر می پردازد.
6.1- اقداماتی برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها
به طور اساسی، این بند سازمان را ملزم می کند که:
- درک طیف وسیعی از ریسک ها و فرصت های مرتبط با حوزه سازمان و تعیین اقدامات، اهداف و برنامه هایی برای رسیدگی به آنها
- در درک آن ریسک و فرصت ها، از ورودی هایی که سازمان برای درک بافت آن در بند 4.1 لازم است، و دیدگاه ها و ورودی های طرف های ذینفع در بند 4.2 استفاده کنید.
نقطه قوت این بند هم در معرفی اصول ریسک و فرصت به استانداردهای سیستم های مدیریت از طریق HLS و هم در ارتباط بسیار واضح آن با فرآیندهای تعریف شده در بند 4 (بند تعیین بافت سازمان و همچنین در نظر گرفتن دیدگاه ها و ورودی های طرف های ذینفع).
شایان ذکر است که بند مقدماتی 0.3.3 و ضمیمه A.4 استاندارد، که مفهوم کلی “تفکر مبتنی بر ریسک” را مورد بحث قرار می دهد، نیاز یک سازمان به در نظر گرفتن تمام جنبه های ریسک را پوشش می دهد، و این واقعیت که تجدید نظر در استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 مفهوم ریسک را به عنوان یک اصطلاح عمومی و اساسی مطرح می کند.
6.2- اهداف کیفی و برنامه ریزی برای دستیابی به آنها
به عنوان بخشی از فرآیند برنامه ریزی، مدیریت ارشد نیاز به تعیین اهداف کیفیت دارد که به تبدیل خط مشی کیفیت کمک می کند. اهداف باید با خط مشی کیفیت سازگار بوده و قابل سنجش باشند. این بند سازمان را ملزم می‌کند که اهداف و برنامه های کیفی را تعیین کند و اطمینان حاصل کند که این اهداف واضح، قابل اندازه گیری، نظارت، ابلاغ، به‌روزرسانی و دارای منابع هستند.
انواع مختلفی از اهداف وجود دارد که می توان آنها را در نظر گرفت. موقعیت ویا رشد بازار، اثربخشی ویا کارایی فرآیند، بهبود سطوح آگاهی، حفظ موقعیت فعلی، کاهش هزینه های کیفیت، بهبود انطباق محصول یا کاهش نرخ نقص، بهبود رضایت مشتری و غیره.
بخش های مرتبط سازمان باید برای کسانی که مسئولیت دستیابی به آنها محول شده و کسانی که فعالیت هایشان در دستیابی به آنها کمک می‌کند معنادار باشد.
6.3- برنامه ریزی تغییرات
این بند الزاماتی را تعیین می کند تا اطمینان حاصل شود که تغییرات مورد نیاز در سیستم مدیریت به شیوه ای برنامه ریزی شده انجام می شود. این شامل در نظر گرفتن پیامدهای بالقوه تغییر، در دسترس بودن منابع و تعیین نقش ها و مسئولیت ها است. تغییرات در سیستم مدیریت در صورت تملک شرکت ها، معرفی محصولات و خدمات جدید و غیره ضروری است.
در مورد توسعه اهداف کیفیت هوشمند تر ایزو 9001 توسط SMART بیشتر بدانید.
7. پشتیبانی
یک سیستم مدیریت کیفیت کارآمد را نمی توان بدون منابع کافی حفظ یا بهبود بخشید. به عنوان تابعی از برنامه ریزی، چنین منابعی باید تعیین و تامین شوند. این شامل منابع قرارداد یا پروژه خاص است. این بند تمام حوزه های مربوط به جنبه های «افراد، مکان و رویه» سیستم های مدیریت را در یک مکان جمع آوری می کند. بندهای اصلی HLS موارد زیر را پوشش می دهند.
7.1- منابع
هدف اصلی پشت این الزام کلی این است که افرادی که در سیستم مدیریت کیفیت کار می کنند با پشتیبانی از تجهیزات و زیرساخت هایی که برای هدف آن وجود دارد صلاحیت انجام وظایف خود را داشته باشند. باید زیرساخت های کافی مانند ساختمان ها، تجهیزات، سیستم های فناوری اطلاعات، حمل و نقل و غیره فراهم شود.
تعیین اینکه چه چیزی مورد نیاز است و چه برنامه ای برای نگهداری باید ایجاد شود تا از قابلیت مستمر آن اطمینان حاصل شود، بخشی از برنامه ریزی است.
محیط کار یک سازمان دارای عوامل انسانی و فیزیکی بسیاری است که می تواند بر کیفیت، اثربخشی و کارایی تأثیرگذار باشد. این عوامل باید شناسایی و مدیریت شوند و می‌توانند شامل مواردی همانند تجهیزات حفاظتی، ارگونومی، گرما، سر و صدا، نور، بهداشت، رطوبت، ارتعاش، دما و غیره باشند.
عوامل مربوطه برای هر محصول یا خدمات به وضوح متفاوت است. یک مثال از یک موضوع محیط کار می تواند کنترل رطوبت در یک کارگاه رنگ باشد. هیچ الزامات مستند خاصی مورد نیاز ISO 9001:2015 استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 وجود ندارد، اما معیارهای محیط کار اغلب در رویه ها، قراردادها، مشخصات و کدهای عمل یافت می‌شوند.
شواهد انطباق باید از طریق اطلاعات مستند نگهداری شده در دسترس باشد.
سازمان باید تعیین کند که چه نظارت و اندازه گیری باید انجام شود و شواهدی ارائه دهد که نشان دهد با استفاده از تجهیزات صحیح و قابل اعتماد انجام شده است. کالیبراسیون و نگهداری منظم (و اطلاعات مستند حفظ شده) یکی از راه های اطمینان از قابل اعتماد بودن نتایج است.
7.2- صلاحیت
برای تعیین شایستگی، معیارهای شایستگی باید برای هر عملکرد مؤثر بر کیفیت ایجاد شود. سپس می توان از آن برای ارزیابی شایستگی موجود و تعیین نیازهای آینده استفاده کرد. در مواردی که معیارها برآورده نمی شوند، اقدامات لازم برای رفع شکاف لازم است.
حتی ممکن است آموزش یا جابجایی مجدد لازم باشد. برای اینکه بتوان شایستگی خود را نشان داد، اطلاعات مستند نگهداری شده مورد نیاز است. برنامه های استخدام و معرفی، برنامه های آموزشی، آزمون های مهارتی و ارزیابی کارکنان اغلب شواهدی از شایستگی و ارزیابی آنها ارائه می دهند. الزامات شایستگی اغلب در اطلاعیه های استخدام و شرح وظایف گنجانده شده است.
7.3- اطلاع
پرسنل باید از ارتباط فعالیت های خود و چگونگی کمک آنها به دستیابی به اهداف کیفی و اثربخشی سیستم مدیریت و عملکرد سازمانی در نتیجه آگاه شوند. برنامه های مقدماتی و بررسی کارکنان اغلب برای این منظور استفاده می شود.
7.4- ارتباطات
استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 (از طریق ایران گواه) تأکید واضحی بر اهمیت ارتباطات داخلی و خارجی دارد (یعنی تأکید بیشتر بر ارتباطات خارجی نسبت به استاندارد 2008). این بند بر نیاز به برنامه ریزی و اجرای فرآیندی برای ارتباطات در امتداد اصول آشنای “چه کسی، چه، چه زمانی، چگونه” تاکید می کند.
ارتباط موثر برای یک سیستم مدیریت ضروری است. مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که مکانیسم هایی برای تسهیل این امر وجود دارد. باید اذعان داشت که ارتباط دو طرفه است و نه تنها نیاز به پوشش آنچه مورد نیاز است، بلکه آنچه به دست آمده را نیز خواهد داشت. به عبارت دیگر چه برنامه‌ریزی شده و چه چیزی محقق شد؟
تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت باید به طور مناسب به افراد ذینفع اطلاع داده شود (البته در عمل این عمدتاً طرف های داخلی است) و باید سطوح مناسب آموزش مجدد را شناسایی کند. مکانیسم های ارتباطی می تواند شامل موارد زیر باشد:
جلسات، تابلوهای اعلانات، نشریات داخلی، سمینارهای افزایش آگاهی، گفتگوهای جعبه ابزار، اینترانت، ایمیل و غیره.
7.5- اطلاعات مستند
متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 خیلی شبیه به ویرایش 2008 است. یکی از تغییرهای استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 نسبت به ویرایش 2015 مستند سازی است. الزامی برای مستندسازی در ویرایش 2015 ایزو 9001 نیست، البته این موضوع بستگی به نیاز سازمان دارد.
یکی از تغییرات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 نسبت به ویرایش 2015 این است که، اصطلاح “اطلاعات مستند” اکنون جایگزین اصطلاحات قبلی “رویه مستند” و “سوابق” شده است.
اطلاعات مستند می تواند در هر قالبی باشد تا زمانی که شواهد مناسبی برای نشان دادن انطباق ارائه کند، و چنین اطلاعات مستندی به این معنی نیست که برای همه چیز باید رویه ای وجود داشته باشد.
در مورد توسعه شایستگی در ایزو 9001 بیشتر بدانید.
8. عملیات
بند 8 متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 مربوط به واحدهای تولیدی می باشد که شامل موارد زیر است.
8.1- برنامه ریزی و کنترل عملیاتی
این بند اظهارات بسیار روشنی در مورد اهمیت پیوند به عناصر حیاتی بند 4.4 می دهد که در آن فرآیندهای حیاتی و تعاملات آنها تعیین می شود و به اقدامات تعیین شده در بند 6 می پردازد.
همچنین برخی الزامات اضافی در مورد کنترل تغییرات وجود دارد که اکنون به وضوح بیشتر شده است و همچنین در مورد کنترل فرآیندهای برون سپاری شده (که قبلاً تحت بند خرید ISO 9001:2008 پوشش داده شده بود).
8.2- الزامات برای محصولات و خدمات
باید فرآیندی وجود داشته باشد تا اطمینان حاصل شود که نیازها و انتظارات مشتریان (و الزامات آنها) تعیین شده است. این باید شامل تعیین استفاده از محصول مورد نظر و هرگونه الزامات قانونی باشد که در مورد محصول در بازار مورد نظر آن اعمال می شود. تنها زمانی که همه الزامات شناسایی شوند، می توان آنها را بررسی کرد.
پس از تعیین، الزامات باید قبل از هر تعهدی برای عرضه توسط سازمان بازبینی شوند تا اطمینان حاصل شود که آنها درک شده اند، هر گونه ناهنجاری حل شده است و سازمان توانایی برآوردن الزامات را دارد.
ارتباطات باید برنامه ریزی شود تا اطمینان حاصل شود که تمام اطلاعات لازم در صورت نیاز، هم از منابع خارجی و هم از منابع داخلی در دسترس است.
این همچنین می تواند شامل بازخورد از مشتری باشد که بیشتر تحت عنوان رضایت مشتری مورد بحث قرار می گیرد (بند 9.1.2). اطلاعات مستند مربوط به ارتباطات مشخص نیست، اما معمولاً می‌تواند شامل قراردادها، مشخصات، نقشه ها، ایمیل ها، نامه ها، پیام ها، صورتجلسات جلسه، شکایات و غیره باشد.
استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 محتوایی را به ارتباطات مربوط به دارایی مشتری همراه با اقدامات احتمالی اضافه می کند.
8.3- طراحی و توسعه محصولات و خدمات
باید یک رویکرد سیستماتیک برای کنترل فعالیت های طراحی و توسعه محصول وجود داشته باشد. این شامل برنامه ریزی طراحی می شود که باید شامل مراحل طراحی، بررسی، تأیید و فعالیت های اعتبار سنجی باشد. اگرچه توسط استاندارد ISO 9001:2015 الزامی نیست، یک سند رایج تولید شده یک طرح طراحی است که نحوه مدیریت طراحی را در طول فرآیند طراحی مشخص می کند.
ورودی های طراحی و توسعه می‌تواند شامل مشخصات مشتری، الزامات قانونی، اطلاعات مربوط به طراحی های قبلی، ملاحظات بودجه و غیره باشد. بنابراین، خروجی باید در قالبی باشد که امکان تأیید را فراهم کند. خروجی های معمولی شامل نقشه ها، مشخصات، دستورالعمل ها، برنامه ها، کتابچه راهنمای کاربر و غیره می باشد.
این بند بیشتر از بند 7.3 استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 پیروی می کند، اما با ساختار و الزامات واضح تر برای طراحی و برنامه ریزی توسعه، در نظر گرفتن نیازهای مشتریان و از اطلاعات مستند کلیدی (بند 8.3.2). برای ورودی های طراحی و توسعه، مجموعه وسیع تری از ورودی ها شامل ملاحظات منابع و پیامدهای بالقوه خرابی‌ها (بند 8.3.3). الزامات واضح برای نگهداری اطلاعات مستند (طراحی) بیان شده است.
8.4- کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج
هدف اصلی این نیاز این است که اطمینان حاصل شود که فرآیندهای خریداری شده، محصولات یا خدمات مورد نیاز شما (به عنوان مثال اجزای محصول شما) تضمین می کند که می توانید نیازهای مشتری خود را برآورده کنید.
استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 از نظر ارجاع به فرآیندها، محصولات یا خدمات ارائه شده از خارج به جای بند موجود در مورد خرید، زمینه بسیار گسترده تری نسبت به ISO 9001:2008 را پوشش می دهد. همچنین معیارهای اعمال الزامات را روشن می کند.
8.5- تولید و ارائه خدمات
این الزام با هدف اطمینان از این است که فعالیت ها و عملیات تولیدی شما به گونه ای برنامه ریزی شده و سپس اجرا می شوند که از کنترل اطمینان حاصل شود. این همچنین می تواند شامل عملیات در محل مشتریان، مانند نصب و راه اندازی نیز باشد.
راه های مختلفی برای دستیابی به کنترل وجود دارد و روش ها می‌توانند شامل فرآیندهای کنترل شده، رویه ها، نقشه ها، مشخصات، دستورالعمل های کاری، طرح های کیفیت، معیارهای عملیاتی و فرآیندی باشند.
8.6- انتشار محصولات و خدمات
سازمان باید ویژگی های محصول را نظارت و اندازه گیری کند تا تأیید کند که الزامات محصول برآورده شده است و شواهدی مبنی بر انطباق با معیارهای پذیرش باید حفظ شود. اطلاعات مستند نگهداری شده باید نشان دهنده شخص یا اشخاصی باشد که اجازه عرضه محصول را برای تحویل به مشتری می دهد.
8.7- کنترل خروجی های ناسازگار
این الزام برای اطمینان از جلوگیری از پردازش، استفاده یا تحویل بیشتر محصول ناسازگار است. پس از شناسایی، و صرف نظر از زمان شناسایی (مثلاً در حین پردازش یا پس از تحویل)، هر محصول ناسازگار باید فرآیندی را آغاز کند که به موجب آن یک فرد مجاز و با صلاحیت باید تصمیم بگیرد که چه اقدامی باید انجام شود. گزینه ها می توانند شامل اسقاط، عرضه تحت امتیاز، استفاده های جایگزین، دوباره کاری یا فراخوان محصول باشند.
استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 اصطلاحات و دامنه عملیات و بند تولید را گسترش داده است، در حالی که بسیاری از محتوای ISO 9001:2008 را حفظ کرده است. رویکرد اتخاذ شده نیز با جنبه های مبتنی بر فرآیند متداول HLS همسو می‌شود و به طور مؤثرتری فرآیند تولید و ارائه خدمات کامل را پوشش می‌دهد.
9. ارزیابی عملکرد
ارزیابی عملکرد در متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 به شرح زیر است.
9.1- نظارت، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی
جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های مربوطه برای سنجش تناسب و اثربخشی سیستم مدیریت و شناسایی فرصت های بهبود ضروری است. هنگام تصمیم گیری برای تجزیه و تحلیل و اظهار نظر، اهداف و اهداف تجاری باید در نظر گرفته شود.
روش های تجزیه و تحلیل از نظر کاربرد و پیچیدگی بسیار متفاوت است. نمودارهای میله ای ساده برای برخی از فعالیت ها کافی است در حالی که کنترل های فرآیند آماری برای برخی دیگر ضروری است. روش های انتخاب شده باید فقط به اندازه نیاز پیچیده باشند. به عنوان حداقل، تجزیه و تحلیل باید در رابطه با مشتریان، انطباق محصول، فرآیندها و عملکرد تامین کننده انجام شود.
بازخورد مشتری یکی از شاخص های بسیار خوب سیستم مدیریت و عملکرد کسب و کار است. راه های زیادی برای گرفتن بازخورد وجود دارد و کسب وکارها باید بیشتر از استفاده از پرسشنامه یا شکایات فکر کنند. به عنوان مثال، روش های دیگر شامل مصاحبه، ملاقات با مشتریان و نظرسنجی بازار است.
هدف نظارت بر اطلاعاتی است که به درک درک مشتری از محصول یا خدمت کمک می کند و تجزیه و تحلیل برای بهبود رضایت را تسهیل می کند.
9.2- حسابرسی داخلی
ممیزی داخلی همواره یک عنصر کلیدی ISO 9001 برای کمک به پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 در کمک به ارزیابی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت بوده است.
یک برنامه حسابرسی باید ایجاد شود تا اطمینان حاصل شود که همه فرآیندها در فرکانس مورد نیاز حسابرسی می شوند و تمرکز روی آنهایی است که برای کسب و کار حیاتی هستند. برای حصول اطمینان از اینکه حسابرسی های داخلی منسجم و کامل هستند، باید برای هر حسابرسی هدف و محدوده مشخصی تعیین شود.
9.3- بازنگری مدیریت
هدف اصلی بازنگری مدیریت اطمینان از تداوم مناسب بودن، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و همسویی آن با جهت گیری استراتژیک سازمان است.
تنها از طریق انجام بازبینی در فواصل زمانی کافی (به یاد داشته باشید، بررسی مدیریت لازم نیست فقط یک جلسه باشد که هر سال یک بار برگزار می شود)، ارائه اطلاعات کافی و اطمینان از مشارکت افراد مناسب می تواند به این هدف دست یابد.
ورودی بررسی مدیریت باید شامل اطلاعاتی در مورد:
- وضعیت اقدامات از بررسی های مدیریت قبلی
- تغییرات در مسائل داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت
- اطلاعات در مورد عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت
- کفایت منابع
- اثربخشی اقدامات انجام شده برای رسیدگی به خطرات و فرصت ها
- فرصت هایی برای بهبود
10. بهبود
بند 10 متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 به بهبود فرآیندهای کاری شرکت ها مربوط می گردد که شامل موارد زیر است.
10.1- عمومی
این بند نمای کلی از معنای بهبود در چارچوب استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 را ارائه می دهد. رویکردی کلی که مستلزم بررسی فرآیندها، محصولات و خدمات و نتایج سیستم مدیریت کیفیت است، با یادآوری هایی مفید که مکانیسم های چنین بهبودهایی را می توان با انواع وسایل؛ اصلاح، اقدام اصلاحی، بهبود مستمر، تغییر پیشرفت، نوآوری و سازماندهی مجدد بسنجد.
10.2- عدم انطباق و اقدام اصلاحی
هدف اصلی فرآیند اقدام اصلاحی، از بین بردن علل مشکلات واقعی است تا از تکرار آن مشکلات جلوگیری شود. این یک فرآیند واکنشی است، به این ترتیب که پس از یک رویداد نامطلوب (مثلاً کشف محصول ناسازگار) آغاز می شود.
در اصل، این فرآیند از اصول تحلیل علت ریشه ای استفاده می کند. یک رویکرد اساسی برای حل مسئله «علت» و «معلول» است و این علتی است که باید از بین برود. اقدامات انجام شده باید متناسب با تأثیر مشکل (خطر) باشد. به عنوان بخشی از فرآیند اقدام اصلاحی، اثربخشی اقدامات انجام شده باید برای اطمینان از مؤثر بودن آن بررسی شود.
برای بند مربوط به عدم انطباق و اقدامات اصلاحی، بسیاری از متن استاندارد ایزو 9001 مشابه ویرایش 2008 است، اما اصطلاح “اقدام پیشگیرانه” اکنون از بخش الزامات استاندارد حذف شده است.
10.3- پیشرفت متداوم
بهبود و پیشرفت باید یکی از اهداف هر سازمانی باشد و این یک اصل کلیدی برای استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 است. راه های زیادی برای شناسایی و هدایت بهبود وجود دارد. تمام نتایج اندازه گیری را می توان برای تعیین جایی که بهبود مورد نیاز یا مورد نظر است، تجزیه و تحلیل کرد. سپس سیاست و اهداف را می توان از طریق برنامه های پیشگیری و بهبود تنظیم و به کار برد.
لزومی ندارد که بهبود در همه زمینه های کسب و کار به طور همزمان صورت گیرد. تمرکز باید با خطرات و مزایا مرتبط باشد. بهبود می تواند افزایشی (تغییرات کوچک) یا پیشرفت (تکنولوژی جدید) باشد.
در واقع هر دو روش در مقطعی از زمان مورد استفاده قرار خواهند گرفت. محتوای این بند در مورد بهبود مستمر مشابه ISO 9001:2008 است و به طور موثر بر عناصر عملکرد و بهبود مستند در جاهای دیگر استاندارد تأکید می کند.
10 بند کلی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 چیست؟
1. معرفی و دامنه استاندارد
2. مراجع هنجاری
3. اصطلاحات و تعاریف
4. زمینه فعالیت سازمان
5. رهبری
6. برنامه ریزی
7. پشتیبانی
8. عملیات
9. ارزیابی عملکرد
10. بهبود
7 بند اصلی استاندارد ایزو 9001 شامل چه مواردی است؟
1. مقدمه، دامنه فعالیت، مراجع و اصطلاحات
2. زمینه فعالیت سازمان
3. رهبری و تعهد
4. برنامه ریزی برای پیاده سازی QMS
5. پشتیبانی و مدیریت منابع
6. برنامه ریزی و کنترل عملیاتی
7. ارزیابی عملکرد
